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在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中,将 Evogliptin 添加到正在进行的二甲双胍和达格列净联合治疗中的疗效和安全性

2021年12月8日 更新者:Dong-A ST Co., Ltd.

一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行的 III 期临床试验,以评估将依格列汀加入正在进行的二甲双胍和达格列净联合治疗中对血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行的 III 期临床试验,以评估将依格列汀加入正在进行的二甲双胍和达格列净联合治疗中对血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

283

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 19 岁或以上的 II 型糖尿病患者
  • 对以下其中一项进行双重疗法(允许复杂)的受试者,以及膳食和运动疗法

    1. 在筛选访问前至少 8 周以相同剂量接受二甲双胍 ≥ 1000 mg/d 和达格列净 10 mg/d 的受试者
    2. 在筛选访视前至少 8 周接受二甲双胍 ≥ 1000 mg/d 和 SGLT-2 抑制剂(达格列净除外)相同剂量的受试者
  • 筛选访视时 7.0%≤HbA1c≤10.5% 的受试者
  • 筛选访视时空腹血糖≤ 270mg/dL 的受试者
  • 筛选访视时 18.5kg/m2≤BMI≤40kg/m2 的受试者

排除标准:

  • 1型糖尿病、继发性糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷、昏迷前期、乳酸性酸中毒、急慢性代谢性酸中毒患者
  • 垂体功能减退或肾上腺功能不全、肺梗塞、严重肺功能不全等低氧血症患者
  • 患有严重传染病或严重创伤性全身性疾病的患者
  • 终末期肾病或透析患者
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
  • 患有肝硬化、慢性活动性乙型或丙型肝炎、胆囊炎、肢端肥大症、哮喘或严重皮肤过敏的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Evogliptin 5mg组
Evogliptin 5mg/d + Dapagliflozin 10mg/d + 二甲双胍 ≥ 1000mg/d
参与者每天口服一次 Evogliptin 5mg
其他名称:
  • 菅农
参与者每天口服一次达格列净
其他名称:
  • 福克斯嘉
二甲双胍以相同的剂量和配方给药。
PLACEBO_COMPARATOR:Evogliptin 安慰剂组
Evogliptin 安慰剂 + 达格列净 10mg/d + 二甲双胍 ≥ 1000mg/d
参与者每天口服一次达格列净
其他名称:
  • 福克斯嘉
二甲双胍以相同的剂量和配方给药。
参与者每天口服一次安慰剂以匹配 Evogliptin 5mg
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 周后 HbA1c 相对于基线的变化 (%)
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
24 周后 FPG(mg/dL)相对于基线的变化
大体时间:24周
24周
24 周后 HbA1c 反应率相对于基线的变化(<7.0%,<6.5%)
大体时间:24周
24周
24 周后 7 点 SMBG 相对于基线的变化
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2021年6月28日

研究完成 (实际的)

2021年12月8日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依格列汀 5mg的临床试验

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