Effekt och säkerhet av evogliptin när det tilläggs till pågående metformin- och dapagliflozinkombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
8 december 2021 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av evogliptin när det läggs till pågående metformin- och dapagliflozinkombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av evogliptin när det läggs till pågående metformin- och dapagliflozinkombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetes mellitus i åldern 19 år eller äldre
Försökspersoner som utförde dubbla terapier (komplex tillåten) för något av följande, tillsammans med måltider och träningsterapi
- Försökspersoner som får metformin ≥ 1000 mg/d och dapagliflozin 10 mg/d i samma dos i minst 8 veckor före screeningbesöket
- Försökspersoner som får metformin ≥ 1000 mg/d och SGLT-2-hämmare förutom dapagliflozin i samma dos i minst 8 veckor före screeningbesöket
- Försökspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % vid screeningbesök
- Försökspersoner med fasteplasmaglukos ≤ 270 mg/dL vid screeningbesök
- Försökspersoner med 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes, sekundär diabetes, graviditetsdiabetes, diabetisk ketoacidos, diabetisk koma, prekoma, laktacidos och akut eller kronisk metabol acidos
- patienter med hypopituitarism eller binjurebarksvikt, lunginfarkt, allvarlig lungdysfunktion och annan hypoxemi
- Patienter med allvarlig infektionssjukdom eller allvarliga traumatiska systemiska störningar
- Slutstadiet av njursjukdom eller dialyspatienter
- Patienter med galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
- Försökspersoner med levercirros, kronisk aktiv hepatit B eller C, kolecystit, akromegali, astma eller allvarliga hudallergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Evogliptin 5mg grupp
Evogliptin 5mg/d + Dapagliflozin 10mg/d + Metformin ≥ 1000mg/d
|
Deltagarna får Evogliptin 5 mg oralt en gång om dagen
Andra namn:
Deltagarna får Dapagliflozin oralt en gång om dagen
Andra namn:
Metformin administreras i samma dos och formulering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Evogliptin Placebo grupp
Evogliptin Placebo + Dapagliflozin 10mg/d + Metformin ≥ 1000mg/d
|
Deltagarna får Dapagliflozin oralt en gång om dagen
Andra namn:
Metformin administreras i samma dos och formulering.
Deltagarna får placebo för att matcha Evogliptin 5 mg oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) Efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i FPG(mg/dL) Efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c-svarsfrekvens (<7,0 % ,<6,5 %) Efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i 7-punkts SMBG efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (FAKTISK)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA1229_DMTD_III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .