Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost evogliptinu při přidání k probíhající kombinované léčbě metforminem a dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

8. prosince 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti evogliptinu při přidání k probíhající kombinované léčbě metforminem a dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti evogliptinu při přidání k probíhající kombinované léčbě metforminem a dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus typu II ve věku 19 let nebo starší

  • Subjekty, které prováděly duální terapie (komplex povolen) pro jeden z následujících, spolu s jídlem a cvičební terapií

    1. Jedinci, kteří dostávají metformin ≥ 1000 mg/den a dapagliflozin 10 mg/den ve stejné dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou
    2. Jedinci, kteří dostávají metformin ≥ 1000 mg/den a inhibitor SGLT-2 kromě dapagliflozinu ve stejné dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty s 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % při screeningové návštěvě
  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≤ 270 mg/dl při screeningové návštěvě
  • Subjekty s 18,5 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, sekundárním diabetem, gestačním diabetem, diabetickou ketoacidózou, diabetickým kómatem, předkómatem, laktátovou acidózou a akutní nebo chronickou metabolickou acidózou
  • pacienti s hypopituitarismem nebo nedostatečností nadledvin, plicním infarktem, těžkou plicní dysfunkcí a jinou hypoxémií
  • Pacienti s těžkým infekčním onemocněním nebo těžkými traumatickými systémovými poruchami
  • Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo dialyzovaní pacienti
  • Pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Subjekty s jaterní cirhózou, chronickou aktivní hepatitidou B nebo C, cholecystitidou, akromegalií, astmatem nebo závažnými kožními alergiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina evogliptin 5 mg
Evogliptin 5 mg/den + Dapagliflozin 10 mg/den + Metformin ≥ 1000 mg/den
Lék: Evogliptin 5 mg
Účastníci dostávají Evogliptin 5 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Suganon
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Účastníci dostávají Dapagliflozin perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Forxiga
Lék: Metformin ≥ 1000 mg
Metformin se podává ve stejné dávce a ve stejné formulaci.
PLACEBO_COMPARATOR: Evogliptin Placebo skupina
Evogliptin Placebo + Dapagliflozin 10 mg/den + Metformin ≥ 1000 mg/den
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Účastníci dostávají Dapagliflozin perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Forxiga
Lék: Metformin ≥ 1000 mg
Metformin se podává ve stejné dávce a ve stejné formulaci.
Lék: Evogliptin Placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající přípravku Evogliptin 5 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FPG (mg/dl) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v míře odpovědi HbA1c (<7,0 % ,<6,5 %) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 7bodovém SMBG po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DMTD_III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Evogliptin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit