Skuteczność i bezpieczeństwo evogliptyny dodanej do trwającej terapii skojarzonej metforminą i dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo evogliptyny dodanej do trwającej terapii skojarzonej metforminą i dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo evogliptyny dodanej do trwającej terapii skojarzonej metforminą i dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku 19 lat lub starsi
Pacjenci, którzy wykonali terapie podwójne (dozwolone złożone) dla jednego z poniższych, wraz z posiłkami i terapią ruchową
- Pacjenci otrzymujący metforminę ≥ 1000 mg/d i dapagliflozynę 10 mg/d w tej samej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci otrzymujący metforminę ≥ 1000 mg/dobę i inhibitor SGLT-2 z wyjątkiem dapagliflozyny w tej samej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci z 7,0% ≤HbA1c ≤10,5% podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≤ 270 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
- Osoby z 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną, cukrzycą ciążową, cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową, stanem przedśpiączkowym, kwasicą mleczanową oraz ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną
- pacjenci z niedoczynnością przysadki lub niewydolnością nadnerczy, zawałem płuc, ciężką dysfunkcją płuc i inną hipoksemią
- Pacjenci z ciężką chorobą zakaźną lub ciężkimi traumatycznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
- Schyłkowa niewydolność nerek lub pacjenci dializowani
- Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci z marskością wątroby, przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, akromegalią, astmą lub poważnymi alergiami skórnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Evogliptin 5mg
Evogliptin 5 mg/d + Dapagliflozyna 10 mg/d + Metformina ≥ 1000 mg/d
|
Uczestnicy otrzymują Evogliptin 5 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują doustnie dapagliflozynę raz dziennie
Inne nazwy:
Metforminę podaje się w tej samej dawce i postaci.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Evogliptin Placebo
Evogliptyna Placebo + Dapagliflozyna 10 mg/d + Metformina ≥ 1000 mg/d
|
Uczestnicy otrzymują doustnie dapagliflozynę raz dziennie
Inne nazwy:
Metforminę podaje się w tej samej dawce i postaci.
Uczestnicy otrzymują placebo, aby dopasować Evogliptin 5 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (%) Po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w FPG (mg/dl) Po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana odsetka odpowiedzi HbA1c w stosunku do wartości początkowej (<7,0%, <6,5%) Po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym SMBG Po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA1229_DMTD_III
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .