- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170998
Wirksamkeit und Sicherheit von Evogliptin bei Zusatz zu einer laufenden Metformin- und Dapagliflozin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evogliptin in Kombination mit einer laufenden Metformin- und Dapagliflozin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evogliptin in Kombination mit einer laufenden Metformin- und Dapagliflozin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
283
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Alter von 19 Jahren oder älter
Probanden, die duale Therapien (Komplex erlaubt) für einen der folgenden Punkte durchgeführt haben, zusammen mit Mahlzeiten und Bewegungstherapie
- Patienten, die Metformin ≥ 1000 mg/d und Dapagliflozin 10 mg/d in der gleichen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten
- Patienten, die Metformin ≥ 1000 mg/d und SGLT-2-Inhibitoren außer Dapagliflozin mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch in derselben Dosis erhalten
- Probanden mit 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % beim Screening-Besuch
- Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 270 mg/dL beim Screening-Besuch
- Probanden mit 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes, sekundärem Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma, Präkoma, Laktatazidose und akuter oder chronischer metabolischer Azidose
- Patienten mit Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz, Lungeninfarkt, schwerer Lungenfunktionsstörung und anderer Hypoxämie
- Patienten mit schwerer Infektionskrankheit oder schweren traumatischen systemischen Störungen
- Nierenerkrankungen im Endstadium oder Dialysepatienten
- Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Patienten mit Leberzirrhose, chronisch aktiver Hepatitis B oder C, Cholezystitis, Akromegalie, Asthma oder schweren Hautallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Evogliptin 5 mg-Gruppe
Evogliptin 5 mg/Tag + Dapagliflozin 10 mg/Tag + Metformin ≥ 1000 mg/Tag
|
Die Teilnehmer erhalten Evogliptin 5 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin einmal täglich oral
Andere Namen:
Metformin wird in derselben Dosis und Formulierung verabreicht.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Evogliptin Placebo-Gruppe
Evogliptin Placebo + Dapagliflozin 10 mg/Tag + Metformin ≥ 1000 mg/Tag
|
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin einmal täglich oral
Andere Namen:
Metformin wird in derselben Dosis und Formulierung verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das Evogliptin 5 mg oral einmal täglich entspricht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (%) Nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung von FPG (mg/dL) gegenüber dem Ausgangswert Nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung der HbA1c-Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert (< 7,0 %, < 6,5 %) Nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Punkte-SMBG Nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- DA1229_DMTD_III
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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