Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evogliptin hatékonysága és biztonságossága a folyamatban lévő metformin és dapagliflozin kombinációs terápiához adva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő

2021. december 8. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálat az evogliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a folyamatban lévő metformin és dapagliflozin kombinációs terápiához adott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő

Multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálat az evogliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a folyamatban lévő metformin és dapagliflozin kombinációs terápiához adott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

283

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 19 éves vagy idősebb betegek

  • Azok az alanyok, akik kettős terápiát (komplex megengedett) végeztek az alábbiak valamelyikére, étkezéssel és edzésterápiával együtt

    1. Azok az alanyok, akik ≥ 1000 mg/nap metformint és 10 mg/nap dapagliflozint kapnak ugyanabban az adagban legalább 8 hétig a szűrővizsgálat előtt
    2. Azok az alanyok, akik ≥ 1000 mg/nap metformint és SGLT-2 gátlót kapnak, kivéve a dapagliflozint, ugyanolyan dózisban legalább 8 hétig a szűrővizsgálat előtt
  • Alanyok, akiknél 7,0%≤HbA1c≤10,5% volt a szűrővizsgálaton
  • Alanyok, akiknek az éhomi plazma glükózszintje ≤ 270 mg/dl a szűrővizsgálaton
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 értékkel rendelkező alanyok a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben, másodlagos cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben, diabéteszes ketoacidózisban, diabéteszes kómában, precomában, tejsavas acidózisban és akut vagy krónikus metabolikus acidózisban szenvedő betegek
  • hypopituitarismusban vagy mellékvese-elégtelenségben, tüdőinfarktusban, súlyos tüdőműködési zavarban és egyéb hipoxémiában szenvedő betegek
  • Súlyos fertőző betegségben vagy súlyos traumás szisztémás rendellenességben szenvedő betegek
  • Végstádiumú vesebetegek vagy dializált betegek
  • Galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • Májcirrhosisban, krónikus aktív hepatitis B-ben vagy C-ben, epehólyag-gyulladásban, akromegáliában, asztmában vagy súlyos bőrallergiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Evogliptin 5 mg csoport
Evogliptin 5 mg/nap + Dapagliflozin 10 mg/nap + Metformin ≥ 1000 mg/nap
Drog: Evogliptin 5 mg
A résztvevők 5 mg evogliptint kapnak szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Suganon
Drog: Dapagliflozin 10 mg
A résztvevők naponta egyszer szájon át kapják a Dapagliflozint
Más nevek:
  • Forxiga
Drog: Metformin ≥ 1000 mg
A metformint azonos dózisban és kiszerelésben adják be.
PLACEBO_COMPARATOR: Evogliptin Placebo csoport
Evogliptin Placebo + Dapagliflozin 10 mg/nap + Metformin ≥ 1000 mg/nap
Drog: Dapagliflozin 10 mg
A résztvevők naponta egyszer szájon át kapják a Dapagliflozint
Más nevek:
  • Forxiga
Drog: Metformin ≥ 1000 mg
A metformint azonos dózisban és kiszerelésben adják be.
Drog: Evogliptin Placebo
A résztvevők placebót kapnak az 5 mg-os Evogliptin-hez, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest FPG-ben (mg/dL) 24 hét után
Időkeret: 24 hét
24 hét
A HbA1c válaszarány változása a kiindulási értékhez képest (<7,0%, <6,5%) 24 hét után
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a 7 pontos SMBG-ben 24 hét után
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA1229_DMTD_III

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Evogliptin 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel