Effekt og sikkerhet av Evogliptin når det legges til pågående metformin- og dapagliflozinkombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
8. desember 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til evogliptin når det legges til pågående metformin- og dapagliflozinkombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til evogliptin når det legges til pågående metformin- og dapagliflozinkombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type II diabetes mellitus i alderen 19 år eller eldre
Forsøkspersoner som utførte doble terapier (kompleks tillatt) for en av følgende, sammen med måltider og treningsterapi
- Personer som får metformin ≥ 1000 mg/d og dapagliflozin 10 mg/d i samme dose i minst 8 uker før screeningbesøket
- Personer som får metformin ≥ 1000 mg/d og SGLT-2-hemmer bortsett fra dapagliflozin i samme dose i minst 8 uker før screeningbesøket
- Forsøkspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % ved screeningbesøk
- Personer med fastende plasmaglukose ≤ 270 mg/dL ved screeningbesøk
- Forsøkspersoner med 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes, sekundær diabetes, svangerskapsdiabetes, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma, prekoma, laktacidose og akutt eller kronisk metabolsk acidose
- pasienter med hypopituitarisme eller binyrebarksvikt, lungeinfarkt, alvorlig pulmonal dysfunksjon og annen hypoksemi
- Pasienter med alvorlig infeksjonssykdom eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
- Sluttstadium nyresykdom eller dialysepasienter
- Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- Personer med levercirrhose, kronisk aktiv hepatitt B eller C, kolecystitt, akromegali, astma eller alvorlige hudallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Evogliptin 5mg gruppe
Evogliptin 5mg/d + Dapagliflozin 10mg/d + Metformin ≥ 1000mg/d
|
Deltakerne får Evogliptin 5 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
Deltakerne får Dapagliflozin oralt en gang daglig
Andre navn:
Metformin administreres i samme dose og formulering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Evogliptin Placebo gruppe
Evogliptin Placebo + Dapagliflozin 10mg/d + Metformin ≥ 1000mg/d
|
Deltakerne får Dapagliflozin oralt en gang daglig
Andre navn:
Metformin administreres i samme dose og formulering.
Deltakerne får placebo for å matche Evogliptin 5 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (%) Etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i FPG(mg/dL) Etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i HbA1c-responsrate (<7,0 % ,<6,5 %) Etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i 7-punkts SMBG etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA1229_DMTD_III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .