Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van evogliptine indien toegevoegd aan lopende combinatietherapie met metformine en dapagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben

8 december 2021 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallel, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van evogliptine te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan lopende combinatietherapie met metformine en dapagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle hebben

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallel, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van evogliptine te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan lopende combinatietherapie met metformine en dapagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle hebben

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type II diabetes mellitus van 19 jaar of ouder

  • Proefpersonen die Duale therapieën (complex toegestaan) uitvoerden voor een van de volgende, samen met maaltijden en oefentherapie

    1. Proefpersonen die metformine ≥ 1000 mg/dag en dapagliflozine 10 mg/dag in dezelfde dosis krijgen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
    2. Proefpersonen die metformine ≥ 1000 mg/dag en SGLT-2-remmer behalve dapagliflozine in dezelfde dosis krijgen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met 7,0%≤HbA1c≤10,5% bij screeningbezoek
  • Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose ≤ 270 mg/dL bij screeningbezoek
  • Proefpersonen met 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 bij screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1, secundaire diabetes, zwangerschapsdiabetes, diabetische ketoacidose, diabetisch coma, precoma, lactaatacidose en acute of chronische metabole acidose
  • patiënten met hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie, longinfarct, ernstige longdisfunctie en andere hypoxemie
  • Patiënten met een ernstige infectieziekte of ernstige traumatische systemische stoornissen
  • Eindstadium nierziekte of dialysepatiënten
  • Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Proefpersonen met levercirrose, chronisch actieve hepatitis B of C, cholecystitis, acromegalie, astma of ernstige huidallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Evogliptine 5 mg groep
Evogliptine 5 mg/dag + Dapagliflozine 10 mg/dag + Metformine ≥ 1000 mg/dag
Geneesmiddel: Evogliptine 5 mg
Deelnemers krijgen Evogliptin 5 mg oraal eenmaal per dag
Andere namen:
  • Suganon
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
Deelnemers krijgen eenmaal per dag oraal Dapagliflozine
Andere namen:
  • Forxiga
Geneesmiddel: Metformine ≥ 1000 mg
Metformine wordt in dezelfde dosis en formulering toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Evogliptine Placebo-groep
Evogliptine Placebo + Dapagliflozine 10 mg/dag + Metformine ≥ 1000 mg/dag
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
Deelnemers krijgen eenmaal per dag oraal Dapagliflozine
Andere namen:
  • Forxiga
Geneesmiddel: Metformine ≥ 1000 mg
Metformine wordt in dezelfde dosis en formulering toegediend.
Geneesmiddel: Evogliptine Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal een placebo om Evogliptin 5 mg te evenaren
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) Na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FPG (mg/dL) Na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c-responspercentage (<7,0%, <6,5%) Na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts SMBG Na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA1229_DMTD_III

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren