Evogliptiinin teho ja turvallisuus lisättynä meneillään olevaan metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus evogliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus evogliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetesta sairastavat 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Koehenkilöt, jotka suorittivat kaksoishoitoa (monimutkainen sallittu) jommassakummassa seuraavista, aterioiden ja liikuntaterapian lisäksi
- Potilaat, jotka saavat metformiinia ≥ 1000 mg/vrk ja dapagliflotsiinia 10 mg/d samalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, jotka saavat metformiinia ≥ 1000 mg/d ja SGLT-2-estäjää paitsi dapagliflotsiinia samalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä 7,0 %≤HbA1c≤10,5 %
- Potilaat, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus oli ≤ 270 mg/dl seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, joiden seulontakäynnillä painoindeksi oli 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes, raskausdiabetes, diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma, esikooma, maitohappoasidoosi ja akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi
- potilaat, joilla on hypopituitarismi tai lisämunuaisten vajaatoiminta, keuhkoinfarkti, vaikea keuhkojen vajaatoiminta ja muu hypoksemia
- Potilaat, joilla on vakava tartuntatauti tai vakavia traumaattisia systeemisiä häiriöitä
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, kolekystiitti, akromegalia, astma tai vakavia ihoallergioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Evogliptiini 5 mg ryhmä
Evogliptiini 5 mg/d + dapagliflotsiini 10 mg/vrk + metformiini ≥ 1000 mg/d
|
Osallistujat saavat Evogliptiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Metformiinia annetaan samalla annoksella ja koostumuksella.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Evogliptin Placebo ryhmä
Evogliptiini lumelääke + dapagliflotsiini 10 mg/vrk + metformiini ≥ 1000 mg/d
|
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Metformiinia annetaan samalla annoksella ja koostumuksella.
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan evogliptiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (mg/dl) 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c-vastesuhteessa (<7,0 %, <6,5 %) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen SMBG:ssä 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA1229_DMTD_III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .