Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evogliptiinin teho ja turvallisuus lisättynä meneillään olevaan metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus evogliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus evogliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetesta sairastavat 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

  • Koehenkilöt, jotka suorittivat kaksoishoitoa (monimutkainen sallittu) jommassakummassa seuraavista, aterioiden ja liikuntaterapian lisäksi

    1. Potilaat, jotka saavat metformiinia ≥ 1000 mg/vrk ja dapagliflotsiinia 10 mg/d samalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
    2. Potilaat, jotka saavat metformiinia ≥ 1000 mg/d ja SGLT-2-estäjää paitsi dapagliflotsiinia samalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä 7,0 %≤HbA1c≤10,5 %
  • Potilaat, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus oli ≤ 270 mg/dl seulontakäynnillä
  • Koehenkilöt, joiden seulontakäynnillä painoindeksi oli 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes, raskausdiabetes, diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma, esikooma, maitohappoasidoosi ja akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi
  • potilaat, joilla on hypopituitarismi tai lisämunuaisten vajaatoiminta, keuhkoinfarkti, vaikea keuhkojen vajaatoiminta ja muu hypoksemia
  • Potilaat, joilla on vakava tartuntatauti tai vakavia traumaattisia systeemisiä häiriöitä
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysipotilaat
  • Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, kolekystiitti, akromegalia, astma tai vakavia ihoallergioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Evogliptiini 5 mg ryhmä
Evogliptiini 5 mg/d + dapagliflotsiini 10 mg/vrk + metformiini ≥ 1000 mg/d
Lääke: Evogliptiini 5 mg
Osallistujat saavat Evogliptiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Suganon
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Forxiga
Lääke: Metformiini ≥ 1000 mg
Metformiinia annetaan samalla annoksella ja koostumuksella.
PLACEBO_COMPARATOR: Evogliptin Placebo ryhmä
Evogliptiini lumelääke + dapagliflotsiini 10 mg/vrk + metformiini ≥ 1000 mg/d
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Forxiga
Lääke: Metformiini ≥ 1000 mg
Metformiinia annetaan samalla annoksella ja koostumuksella.
Lääke: Evogliptiini Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan evogliptiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (mg/dl) 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c-vastesuhteessa (<7,0 %, <6,5 %) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta 7-pisteen SMBG:ssä 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_DMTD_III

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Evogliptiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa