Eficacia y seguridad de evogliptina cuando se agrega a la terapia combinada de metformina y dapagliflozina en curso en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de evogliptina cuando se agrega a la terapia combinada actual de metformina y dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de evogliptina cuando se agrega a la terapia combinada actual de metformina y dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo II de 19 años o más.
Sujetos que realizaron terapias duales (complejas permitidas) para uno de los siguientes, junto con comidas y terapia de ejercicios
- Sujetos que reciben metformina ≥ 1000 mg/d y dapagliflozin 10 mg/d a la misma dosis durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
- Sujetos que reciben metformina ≥ 1000 mg/d e inhibidor de SGLT-2 excepto dapagliflozina a la misma dosis durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
- Sujetos con 7,0%≤HbA1c≤10,5% en la visita de selección
- Sujetos con glucosa plasmática en ayunas ≤ 270 mg/dl en la visita de selección
- Sujetos con 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes secundaria, diabetes gestacional, cetoacidosis diabética, coma diabético, precoma, acidosis láctica y acidosis metabólica aguda o crónica
- pacientes con hipopituitarismo o insuficiencia suprarrenal, infarto pulmonar, disfunción pulmonar grave y otras hipoxemias
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves o trastornos sistémicos traumáticos graves
- Enfermedad renal en etapa terminal o pacientes en diálisis
- Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
- Sujetos con cirrosis hepática, hepatitis B o C activa crónica, colecistitis, acromegalia, asma o alergias cutáneas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de 5 mg de evogliptina
Evogliptina 5mg/d + Dapagliflozina 10mg/d + Metformina ≥ 1000mg/d
|
Los participantes reciben Evogliptin 5 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Los participantes reciben dapagliflozina por vía oral una vez al día
Otros nombres:
La metformina se administra a la misma dosis y formulación.
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PLACEBO_COMPARADOR: Evogliptina Grupo placebo
Evogliptina Placebo + Dapagliflozina 10 mg/día + Metformina ≥ 1000 mg/día
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Los participantes reciben dapagliflozina por vía oral una vez al día
Otros nombres:
La metformina se administra a la misma dosis y formulación.
Los participantes reciben un placebo para igualar Evogliptin 5 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c (%) Después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en FPG (mg/dL) Después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la tasa de respuesta de HbA1c (<7,0 %, <6,5 %) Después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en SMBG de 7 puntos Después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- DA1229_DMTD_III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .