危重患者的经皮隔膜电刺激 (TESLA)
2022年8月3日 更新者：Clément MEDRINAL、Groupe Hospitalier du Havre
危重患者经皮隔膜电刺激预防隔膜功能障碍
本研究评估了与假电刺激相比，经皮电刺激对重症患者在机械通气撤机前减少膈肌功能障碍发生率的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Le Havre、法国、76600
- Médrinal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者插管和通气至少 24 小时
- 预计纳入后至少 48 小时的患者
排除标准：
- 有心脏起搏器的病人
- 神经肌肉阻滞剂下的患者
- 胸部或腹部手术后的患者
- BMI 超过 35 kg/m² 的患者
- 患有退行性神经病理学的患者
- 有皮肤损伤的患者可能会受到探头的干扰
- 长期丧失自主权的患者
- 患者在进入 ICU 前超过 72 小时住院
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1 < 30%）的患者
- 决定停止维持生命治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：深水集团
带有两个电极的两个通道分别放置在第七和第八前肋间隙内剑突左右两侧的上方和下方。 此外，在第 7 和第 8 前肋间隙的左右腋中线上分别放置两个通道和两个电极。 经皮电刺激设置：频率（2赫兹）；波长（300 µs）； |
使用经皮胸廓探头的非侵入性假隔膜电刺激
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实验性的：经皮膈肌电刺激组
带有两个电极的两个通道分别放置在第七和第八前肋间隙内剑突左右两侧的上方和下方。 此外，在第 7 和第 8 前肋间隙的左右腋中线上分别放置两个通道和两个电极。 经皮电刺激设置：频率（35 赫兹）；波长（300 µs）；实现视觉收缩的强度 |
使用经皮胸部探头的非侵入性隔膜电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔膜增厚分数
大体时间：一次，在自主呼吸试验开始时
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使用 4-12-MHz 线性阵列换能器进行隔膜超声检查。
隔膜厚度在呼气末 (Tdi,ee) 和吸气末 (Tdi,ei) 测量，增厚分数 (TFdi) 离线计算为 (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee。
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一次，在自主呼吸试验开始时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膈肌萎缩
大体时间：在整个研究过程中，在机械通气下每天一次
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在研究的每一天测量隔膜厚度，直到机械通气断奶
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在整个研究过程中，在机械通气下每天一次
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吸气强度
大体时间：一次，在自主呼吸试验开始时
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最大吸气压力通过带单向阀的电子压力计测量
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一次，在自主呼吸试验开始时
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咳嗽强度
大体时间：一次，在自主呼吸试验开始时
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用呼吸机测量呼气咳嗽峰值流量
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一次，在自主呼吸试验开始时
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成功脱离呼吸机的患者比例
大体时间：自主呼吸3天后
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当患者出现呼吸窘迫并且在拔管后 48 小时内需要气管插管时，报告拔管失败
|
自主呼吸3天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年8月2日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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假电刺激的临床试验
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的