重症患者における経皮的横隔膜電気刺激 (TESLA)
2022年8月3日 更新者：Clément MEDRINAL、Groupe Hospitalier du Havre
ダイアフラム機能障害を予防するための重症患者における経皮的ダイアフラム電気刺激
この研究では、重篤な患者における経皮的電気刺激の効果を偽の電気刺激と比較して評価し、人工呼吸器の離脱前に横隔膜機能障害の発生率を低下させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Havre、フランス、76600
- Médrinal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも 24 時間挿管され、換気されている
- -組み入れ後少なくとも48時間かかると予想された患者
除外基準:
- ペースメーカーを装着している患者
- 神経筋遮断薬投与中の患者
- 胸部または腹部手術後の患者
- BMIが35kg/m²以上の患者
- 退行性神経病理の患者
- 皮膚病変のある患者はプローブに干渉する可能性があります
- 自律性が慢性的に失われている患者
- 患者が ICU 入院の 72 時間以上前に入院した
- 重度の慢性閉塞性肺疾患の患者 (FEV1 < 30%)
- 延命治療の中止を決定した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：シャムグループ
それぞれ 2 つの電極を備えた 2 つのチャネルを、第 7 および第 8 前肋間腔内の剣状突起の右側および左側の上下に配置しました。 さらに、それぞれ 2 つの電極を備えた 2 つのチャネルを、第 7 および第 8 前肋間腔の左右の中腋窩線に配置しました。 経皮電気刺激設定: 周波数 (2 ヘルツ);波長 (300 μs); |
経皮的胸部プローブを使用した非侵襲的擬似横隔膜電気刺激
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実験的：経皮横隔膜電気刺激群
それぞれ 2 つの電極を備えた 2 つのチャネルを、第 7 および第 8 前肋間腔内の剣状突起の右側および左側の上下に配置しました。 さらに、それぞれ 2 つの電極を備えた 2 つのチャネルを、第 7 および第 8 前肋間腔の左右の中腋窩線に配置しました。 経皮電気刺激設定: 周波数 (35 ヘルツ);波長 (300 μs);視覚的な収縮を達成するための強度 |
経皮的胸部プローブを用いた非侵襲的横隔膜電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラムの増粘率
時間枠：一度、自発呼吸トライアルの開始時に
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横隔膜超音波は、4 ～ 12 MHz のリニア アレイ トランスデューサーを使用して実施されました。
横隔膜の厚さは呼気終末 (Tdi,ee) と吸気終末 (Tdi,ei) で測定され、肥厚率 (TFdi) は (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee としてオフラインで計算されました。
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一度、自発呼吸トライアルの開始時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜萎縮
時間枠：試験中、人工呼吸下で1日1回
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横隔膜の厚さは、人工呼吸器の離脱まで研究の毎日測定されます
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試験中、人工呼吸下で1日1回
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吸気強度
時間枠：一度、自発呼吸トライアルの開始時に
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最大吸気圧は、一方向弁を備えた電気マノメーターを介して測定されます
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一度、自発呼吸トライアルの開始時に
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咳の強さ
時間枠：一度、自発呼吸トライアルの開始時に
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人工呼吸器を使用して最大呼気咳嗽流量を測定する
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一度、自発呼吸トライアルの開始時に
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人工呼吸器からの解放に成功した患者の割合
時間枠：3日間の自発呼吸後
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抜管失敗は、患者が呼吸困難を示し、抜管後 48 時間以内に気管挿管が必要な場合に報告されます。
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3日間の自発呼吸後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2022年8月2日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽の電気刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Stanford University募集
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.募集
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Vita CareTegos S.A.完了
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完了