Transzkután rekeszizom elektromos stimuláció kritikus állapotú betegeknél (TESLA)
2022. augusztus 3. frissítette: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre
Transzkután membrán elektromos stimuláció kritikus állapotú betegeknél a rekeszizom diszfunkciójának megelőzése érdekében
Ez a tanulmány a transzkután elektromos stimuláció hatását értékeli kritikus állapotú betegekben, összehasonlítva a színlelt elektromos stimulációval, hogy csökkentsék a rekeszizom diszfunkciójának előfordulását a mechanikus lélegeztetés elválasztása előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- Médrinal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket legalább 24 órán át intubálják és lélegeztették
- Azok a betegek, akiknél a felvétel után legalább 48 órát kellett várni
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel rendelkező beteg
- A beteg neuromuscularis blokkoló alatt áll
- Beteg mellkasi vagy hasi műtét után
- 35 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkező beteg
- Degeneratív neurológiai patológiában szenvedő beteg
- A bőrelváltozásban szenvedő beteget zavarhatják a szondák
- Krónikus autonómiavesztéssel küzdő beteg
- A beteg több mint 72 órával az intenzív osztályra történő felvétel előtt kórházba került
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (FEV1 < 30%) szenvedő beteg
- A beteg úgy döntött, hogy felfüggeszti az életfenntartó kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
Két-két elektródával ellátott csatornát helyeztek el a xiphoid folyamat jobb és bal oldala felett és alatt a hetedik és nyolcadik elülső bordaközi térben. Ezenkívül két-két elektródával ellátott csatornát helyeztünk el a hetedik és nyolcadik elülső bordaközi tér jobb és bal középső hónaljánál. Transzkután elektromos stimuláció beállításai: Frekvencia (2 hertz); hullámhossz (300 µs); |
Nem invazív ál-membrán elektromos stimuláció transzkután mellkasszondákkal
|
|
KÍSÉRLETI: Transzkután membrán elektromos stimulációs csoport
Két-két elektródával ellátott csatornát helyeztek el a xiphoid folyamat jobb és bal oldala felett és alatt a hetedik és nyolcadik elülső bordaközi térben. Ezenkívül két-két elektródával ellátott csatornát helyeztünk el a hetedik és nyolcadik elülső bordaközi tér jobb és bal középső hónaljánál. Transzkután elektromos stimuláció beállításai: Frekvencia (35 hertz); hullámhossz (300 µs); A vizuális összehúzódás eléréséhez szükséges intenzitás |
Nem invazív membrán elektromos stimuláció transzkután mellkasszondákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán Vastagító frakció
Időkeret: Egyszer, A spontán légzési próba kezdetén
|
A diafragma ultrahangját 4-12 MHz-es lineáris tömb átalakítóval végeztük.
A membrán vastagságát a kilégzés végén (Tdi,ee) és a belégzés végén (Tdi,ei) mértük, a vastagodási frakciót (TFdi) offline módon (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee-ként számítottuk.
|
Egyszer, A spontán légzési próba kezdetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán atrófia
Időkeret: Naponta egyszer gépi lélegeztetés mellett, a vizsgálat teljes ideje alatt
|
A rekeszizom vastagságát a vizsgálat minden napján mérjük a gépi lélegeztetés elválasztásáig
|
Naponta egyszer gépi lélegeztetés mellett, a vizsgálat teljes ideje alatt
|
|
Belégzési erő
Időkeret: Egyszer, A spontán légzési próba kezdetén
|
A maximális belégzési nyomást egy egyirányú szeleppel ellátott elektromos manométer méri
|
Egyszer, A spontán légzési próba kezdetén
|
|
Köhögés erőssége
Időkeret: Egyszer, A spontán légzési próba kezdetén
|
A kilégzési köhögés csúcsáramát a lélegeztetőgéppel mérjük
|
Egyszer, A spontán légzési próba kezdetén
|
|
A lélegeztetőgépből sikeresen megszabadult betegek aránya
Időkeret: 3 nap spontán légzés után
|
Az extubálás sikertelenségét akkor jelentették, ha a beteg légzési nehézséget szenved, és tracheális intubációra van szüksége az extubációt követő 48 órában
|
3 nap spontán légzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00782-55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .