Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische stimulatie van het diafragma bij ernstig zieke patiënten (TESLA)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Transcutane elektrische stimulatie van het diafragma bij ernstig zieke patiënten om disfunctie van het diafragma te voorkomen

Deze studie evalueert het effect van een transcutane elektrische stimulatie bij ernstig zieke patiënten in vergelijking met een schijn-elektrische stimulatie om de incidentie van diafragmadisfunctie te verminderen vóór het spenen van mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • Médrinal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïntubeerd en beademd gedurende ten minste 24 uur
  • Patiënten waarvan werd verwacht dat ze ten minste 48 uur na inclusie zouden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met pacemaker
  • Patiënt onder neuromusculaire blokker
  • Patiënt na borst- of buikoperatie
  • Patiënt met een BMI van meer dan 35 kg/m²
  • Patiënt met degeneratieve neurologische pathologie
  • Patiënt met huidlaesie kan worden gestoord door sondes
  • Patiënt met chronisch verlies van autonomie
  • Patiënt meer dan 72 uur voor IC-opname in het ziekenhuis opgenomen
  • Patiënt met ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 30%)
  • Patiënt met beslissing om levensverlengende behandeling achterwege te laten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Sham-groep

Twee kanalen met elk twee elektroden werden boven en onder de rechter- en linkerzijde van het processus xiphoid geplaatst in de zevende en achtste anterieure intercostale ruimte. Bovendien werden twee kanalen met elk twee elektroden geplaatst op de rechter en linker midaxillaire lijn van de zevende en achtste anterieure intercostale ruimte.

Instellingen voor transcutane elektrische stimulatie: Frequentie (2 hertz); golflengte (300 µs);
Apparaat: Sham elektrische stimulatie
Een niet-invasieve elektrische stimulatie van het schijndiafragma met behulp van transcutane thoracale sondes
EXPERIMENTEEL: Transcutane diafragma elektrische stimulatiegroep

Twee kanalen met elk twee elektroden werden boven en onder de rechter- en linkerzijde van het processus xiphoid geplaatst in de zevende en achtste anterieure intercostale ruimte. Bovendien werden twee kanalen met elk twee elektroden geplaatst op de rechter en linker midaxillaire lijn van de zevende en achtste anterieure intercostale ruimte.

Instellingen voor transcutane elektrische stimulatie: Frequentie (35 hertz); golflengte (300 µs); Intensiteit om een ​​visuele samentrekking te bereiken
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie van het diafragma
Een niet-invasieve elektrische stimulatie van het diafragma met behulp van transcutane thoracale sondes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma Verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Een keer, bij het begin van de spontane ademhalingsproef
Diafragma-echografie werd uitgevoerd met behulp van een 4-12-MHz lineaire array-transducer. Diafragmadikte werd gemeten bij einduitademing (Tdi,ee) en eindinademing (Tdi,ei), en verdikkingsfractie (TFdi) werd offline berekend als (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
Een keer, bij het begin van de spontane ademhalingsproef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma atrofie
Tijdsspanne: Eenmaal per dag onder mechanische ventilatie, gedurende de hele studie
Diafragmadikte wordt elke dag van het onderzoek gemeten tot het spenen met mechanische ventilatie
Eenmaal per dag onder mechanische ventilatie, gedurende de hele studie
Inspirerende kracht
Tijdsspanne: Een keer, bij het begin van de spontane ademhalingsproef
De maximale inspiratiedruk wordt gemeten via een elektrische manometer met unidirectionele klep
Een keer, bij het begin van de spontane ademhalingsproef
Hoest kracht
Tijdsspanne: Een keer, bij het begin van de spontane ademhalingsproef
Piek expiratoire hoestflow wordt gemeten met het beademingsapparaat
Een keer, bij het begin van de spontane ademhalingsproef
Percentage patiënten dat met succes van het beademingsapparaat is bevrijd
Tijdsspanne: Na 3 dagen spontane ademhaling
Extubatiefalen wordt gemeld wanneer een patiënt ademnood vertoont en een tracheale intubatie nodig heeft in de 48 uur na extubatie
Na 3 dagen spontane ademhaling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A00782-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Sham elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren