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Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation bei kritisch kranken Patienten (TESLA)

3. August 2022 aktualisiert von: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Transkutane Elektrostimulation des Zwerchfells bei kritisch kranken Patienten zur Vorbeugung einer Zwerchfelldysfunktion

Diese Studie bewertet die Wirkung einer transkutanen Elektrostimulation bei kritisch kranken Patienten im Vergleich zu einer Schein-Elektrostimulation, um das Auftreten von Zwerchfellfunktionsstörungen vor der Entwöhnung der mechanischen Beatmung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Médrinal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten intubiert und beatmet für mindestens 24 h
  • Patienten, von denen erwartet wurde, dass sie nach der Aufnahme mindestens 48 Stunden Zeit haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patient unter neuromuskulärem Blocker
  • Patient nach Thorax- oder Bauchchirurgie
  • Patient mit BMI über 35 kg/m²
  • Patient mit degenerativer neurologischer Pathologie
  • Patienten mit Hautläsionen können durch Sonden gestört werden
  • Patient mit chronischem Autonomieverlust
  • Der Patient wurde mehr als 72 Stunden vor Aufnahme auf die Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (FEV1 < 30 %)
  • Patient mit der Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Sham-Gruppe

Zwei Kanäle mit jeweils zwei Elektroden wurden oberhalb und unterhalb der rechten und linken Seite des Processus xiphoideus innerhalb des siebten und achten vorderen Interkostalraums platziert. Zusätzlich wurden zwei Kanäle mit je zwei Elektroden auf der rechten und linken Axillarlinie des siebten und achten vorderen Zwischenrippenraums platziert.

Einstellungen für die transkutane elektrische Stimulation: Frequenz (2 Hertz); Wellenlänge (300 µs);
Gerät: Elektrische Scheinstimulation
Eine nicht-invasive Schein-Zwerchfell-Elektrostimulation mit transkutanen Thoraxsonden
EXPERIMENTAL: Gruppe für transkutane elektrische Zwerchfellstimulation

Zwei Kanäle mit jeweils zwei Elektroden wurden oberhalb und unterhalb der rechten und linken Seite des Processus xiphoideus innerhalb des siebten und achten vorderen Interkostalraums platziert. Zusätzlich wurden zwei Kanäle mit je zwei Elektroden auf der rechten und linken Axillarlinie des siebten und achten vorderen Zwischenrippenraums platziert.

Einstellungen für die transkutane elektrische Stimulation: Frequenz (35 Hertz); Wellenlänge (300 µs); Intensität, um eine visuelle Kontraktion zu erreichen
Gerät: Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation
Eine nicht-invasive elektrische Zwerchfellstimulation mit transkutanen Thoraxsonden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranverdickungsfraktion
Zeitfenster: Einmal, zu Beginn des Spontanatemversuchs
Zwerchfell-Ultraschall wurde unter Verwendung eines 4–12-MHz-Linear-Array-Schallkopfs durchgeführt. Die Membrandicke wurde am Ende des Ausatmens (Tdi,ee) und am Ende des Einatmens (Tdi,ei) gemessen, und die Verdickungsfraktion (TFdi) wurde offline als (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee berechnet.
Einmal, zu Beginn des Spontanatemversuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellatrophie
Zeitfenster: Einmal täglich unter mechanischer Beatmung während der gesamten Studie
Die Zwerchfelldicke wird jeden Tag der Studie bis zum Entwöhnen der mechanischen Beatmung gemessen
Einmal täglich unter mechanischer Beatmung während der gesamten Studie
Inspirationsstärke
Zeitfenster: Einmal, zu Beginn des Spontanatemversuchs
Der maximale Inspirationsdruck wird über ein elektrisches Manometer mit Einwegventil gemessen
Einmal, zu Beginn des Spontanatemversuchs
Hustenstärke
Zeitfenster: Einmal, zu Beginn des Spontanatemversuchs
Der maximale exspiratorische Hustenfluss wird mit dem Beatmungsgerät gemessen
Einmal, zu Beginn des Spontanatemversuchs
Anteil der Patienten, die erfolgreich vom Beatmungsgerät befreit wurden
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Spontanatmung
Extubationsversagen wird gemeldet, wenn ein Patient eine Atemnot hat und in den 48 Stunden nach der Extubation eine tracheale Intubation benötigt
Nach 3 Tagen Spontanatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00782-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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