Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering av transkutan diafragma hos kritisk syke pasienter (TESLA)

3. august 2022 oppdatert av: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Elektrisk stimulering av transkutan diafragma hos kritisk syke pasienter for å forhindre dysfunksjon av diafragma

Denne studien evaluerer effekten av en transkutan elektrisk stimulering hos kritisk syke pasienter sammenlignet med en falsk elektrisk stimulering for å redusere forekomsten av diafragma dysfunksjon før mekanisk ventilasjon avvenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Médrinal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter intubert og ventilert i minst 24 timer
  • Pasienter som var forventet å ha minst 48 timer etter inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med pacemaker
  • Pasient under nevromuskulær blokker
  • Pasient etter thorax- eller abdominal kirurgi
  • Pasient med BMI over 35 kg/m²
  • Pasient med degenerativ nevrologisk patologi
  • Pasient med kutan lesjon kan bli forstyrret med prober
  • Pasient med kronisk tap av autonomi
  • Pasient innlagt på sykehus mer enn 72 timer før innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 30 %)
  • Pasient med beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Group

To kanaler med to elektroder hver ble plassert over og under høyre og venstre side av xiphoid-prosessen innenfor det syvende og åttende anteriore interkostale rommet. I tillegg ble to kanaler med to elektroder hver plassert på høyre og venstre midtaksillær linje i det syvende og åttende anteriore interkostale rom.

Innstillinger for transkutan elektrisk stimulering: Frekvens (2 hertz); bølgelengde (300 µs);
Enhet: Sham elektrisk stimulering
En ikke-invasiv sham membran elektrisk stimulering ved bruk av transkutane thoraxprober
EKSPERIMENTELL: Transkutan diafragma elektrisk stimuleringsgruppe

To kanaler med to elektroder hver ble plassert over og under høyre og venstre side av xiphoid-prosessen innenfor det syvende og åttende anteriore interkostale rommet. I tillegg ble to kanaler med to elektroder hver plassert på høyre og venstre midtaksillær linje i det syvende og åttende anteriore interkostale rom.

Innstillinger for transkutan elektrisk stimulering: Frekvens (35 hertz); bølgelengde (300 µs); Intensitet for å oppnå en visuell sammentrekning
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering av diafragma
En ikke-invasiv elektrisk stimulering av diafragma ved bruk av transkutane thoraxprober

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: En gang, ved starten av den spontane pusteprøven
Diafragma-ultralyd ble utført ved bruk av en 4-12-MHz lineær array-transduser. Diafragmatykkelse ble målt ved endeekspirasjon (Tdi,ee) og endeinspirasjon (Tdi,ei), og fortykningsfraksjon (TFdi) ble beregnet offline som (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
En gang, ved starten av den spontane pusteprøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmaatrofi
Tidsramme: En gang om dagen under mekanisk ventilasjon, gjennom hele studiet
Membranens tykkelse måles hver dag av studien inntil mekanisk ventilasjon avvennes
En gang om dagen under mekanisk ventilasjon, gjennom hele studiet
Inspirerende styrke
Tidsramme: En gang, ved starten av den spontane pusteprøven
Maksimalt inspirasjonstrykk måles via et elektrisk manometer med enveisventil
En gang, ved starten av den spontane pusteprøven
Hostestyrke
Tidsramme: En gang, ved starten av den spontane pusteprøven
Maksimal ekspiratorisk hostestrøm måles med respiratoren
En gang, ved starten av den spontane pusteprøven
Andel pasienter som ble frigjort fra respiratoren
Tidsramme: Etter 3 dager med spontan pusting
Ekstubasjonssvikt rapporteres når en pasient har pustebesvær og trenger en trakeal intubasjon i løpet av de 48 timene etter ekstubasjonen
Etter 3 dager med spontan pusting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00782-55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Sham elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere