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Stimolazione elettrica del diaframma transcutaneo in pazienti critici (TESLA)

3 agosto 2022 aggiornato da: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Stimolazione elettrica del diaframma transcutaneo in pazienti critici per prevenire la disfunzione del diaframma

Questo studio valuta l'effetto di una stimolazione elettrica transcutanea in pazienti critici rispetto a una finta stimolazione elettrica per ridurre l'incidenza della disfunzione del diaframma prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Médrinal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti intubati e ventilati per almeno 24 ore
  • Pazienti che avrebbero dovuto avere almeno 48 ore dopo l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con pacemaker
  • Paziente sotto bloccante neuromuscolare
  • Paziente post chirurgia toracica o addominale
  • Paziente con BMI superiore a 35 kg/m²
  • Paziente con patologia neurologica degenerativa
  • Il paziente con lesione cutanea può subire interferenze con le sonde
  • Paziente con perdita cronica di autonomia
  • Paziente ricoverato in ospedale più di 72 ore prima del ricovero in terapia intensiva
  • Paziente con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (FEV1 < 30%)
  • Paziente con decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo Sham

Due canali con due elettrodi ciascuno sono stati posizionati sopra e sotto i lati destro e sinistro del processo xifoideo all'interno del settimo e ottavo spazio intercostale anteriore. Inoltre, due canali con due elettrodi ciascuno sono stati posizionati sulla linea medioascellare destra e sinistra del settimo e ottavo spazio intercostale anteriore.

Impostazioni di stimolazione elettrica transcutanea: Frequenza (2 hertz); lunghezza d'onda (300 µs);
Dispositivo: Stimolazione elettrica fittizia
Una finta stimolazione elettrica non invasiva del diaframma che utilizza sonde toraciche transcutanee
SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione elettrica del diaframma transcutaneo

Due canali con due elettrodi ciascuno sono stati posizionati sopra e sotto i lati destro e sinistro del processo xifoideo all'interno del settimo e ottavo spazio intercostale anteriore. Inoltre, due canali con due elettrodi ciascuno sono stati posizionati sulla linea medioascellare destra e sinistra del settimo e ottavo spazio intercostale anteriore.

Impostazioni di stimolazione elettrica transcutanea: Frequenza (35 hertz); lunghezza d'onda (300 µs); Intensità per ottenere una contrazione visiva
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del diaframma
Stimolazione elettrica del diaframma non invasiva mediante sonde toraciche transcutanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
L'ecografia del diaframma è stata condotta utilizzando un trasduttore lineare da 4-12 MHz. Lo spessore del diaframma è stato misurato alla fine dell'espirazione (Tdi,ee) e alla fine dell'inspirazione (Tdi,ei) e la frazione di ispessimento (TFdi) è stata calcolata offline come (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia del diaframma
Lasso di tempo: Una volta al giorno sotto ventilazione meccanica, per tutto lo studio
Lo spessore del diaframma viene misurato ogni giorno dello studio fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Una volta al giorno sotto ventilazione meccanica, per tutto lo studio
Forza inspiratoria
Lasso di tempo: Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
La massima pressione inspiratoria viene misurata tramite un manometro elettrico con valvola unidirezionale
Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
Forza della tosse
Lasso di tempo: Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
Il picco di flusso espiratorio della tosse viene misurato con il ventilatore
Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
Proporzione di pazienti liberati con successo dal ventilatore
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di respiro spontaneo
Il fallimento dell'estubazione viene segnalato quando un paziente presenta un distress respiratorio e necessita di un'intubazione tracheale nelle 48 ore precedenti l'estubazione
Dopo 3 giorni di respiro spontaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00782-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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