- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04171024
Stimolazione elettrica del diaframma transcutaneo in pazienti critici (TESLA)
Stimolazione elettrica del diaframma transcutaneo in pazienti critici per prevenire la disfunzione del diaframma
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Havre, Francia, 76600
- Médrinal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti intubati e ventilati per almeno 24 ore
- Pazienti che avrebbero dovuto avere almeno 48 ore dopo l'inclusione
Criteri di esclusione:
- Paziente con pacemaker
- Paziente sotto bloccante neuromuscolare
- Paziente post chirurgia toracica o addominale
- Paziente con BMI superiore a 35 kg/m²
- Paziente con patologia neurologica degenerativa
- Il paziente con lesione cutanea può subire interferenze con le sonde
- Paziente con perdita cronica di autonomia
- Paziente ricoverato in ospedale più di 72 ore prima del ricovero in terapia intensiva
- Paziente con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (FEV1 < 30%)
- Paziente con decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo Sham
Due canali con due elettrodi ciascuno sono stati posizionati sopra e sotto i lati destro e sinistro del processo xifoideo all'interno del settimo e ottavo spazio intercostale anteriore. Inoltre, due canali con due elettrodi ciascuno sono stati posizionati sulla linea medioascellare destra e sinistra del settimo e ottavo spazio intercostale anteriore. Impostazioni di stimolazione elettrica transcutanea: Frequenza (2 hertz); lunghezza d'onda (300 µs); |
Una finta stimolazione elettrica non invasiva del diaframma che utilizza sonde toraciche transcutanee
|
SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione elettrica del diaframma transcutaneo
Due canali con due elettrodi ciascuno sono stati posizionati sopra e sotto i lati destro e sinistro del processo xifoideo all'interno del settimo e ottavo spazio intercostale anteriore. Inoltre, due canali con due elettrodi ciascuno sono stati posizionati sulla linea medioascellare destra e sinistra del settimo e ottavo spazio intercostale anteriore. Impostazioni di stimolazione elettrica transcutanea: Frequenza (35 hertz); lunghezza d'onda (300 µs); Intensità per ottenere una contrazione visiva |
Stimolazione elettrica del diaframma non invasiva mediante sonde toraciche transcutanee
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
|
L'ecografia del diaframma è stata condotta utilizzando un trasduttore lineare da 4-12 MHz.
Lo spessore del diaframma è stato misurato alla fine dell'espirazione (Tdi,ee) e alla fine dell'inspirazione (Tdi,ei) e la frazione di ispessimento (TFdi) è stata calcolata offline come (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
|
Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Atrofia del diaframma
Lasso di tempo: Una volta al giorno sotto ventilazione meccanica, per tutto lo studio
|
Lo spessore del diaframma viene misurato ogni giorno dello studio fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica
|
Una volta al giorno sotto ventilazione meccanica, per tutto lo studio
|
Forza inspiratoria
Lasso di tempo: Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
|
La massima pressione inspiratoria viene misurata tramite un manometro elettrico con valvola unidirezionale
|
Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
|
Forza della tosse
Lasso di tempo: Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
|
Il picco di flusso espiratorio della tosse viene misurato con il ventilatore
|
Una volta, all'inizio della prova di respirazione spontanea
|
Proporzione di pazienti liberati con successo dal ventilatore
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di respiro spontaneo
|
Il fallimento dell'estubazione viene segnalato quando un paziente presenta un distress respiratorio e necessita di un'intubazione tracheale nelle 48 ore precedenti l'estubazione
|
Dopo 3 giorni di respiro spontaneo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00782-55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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