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Stimulation électrique du diaphragme transcutané chez les patients gravement malades (TESLA)

3 août 2022 mis à jour par: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Stimulation électrique du diaphragme transcutané chez les patients gravement malades pour prévenir le dysfonctionnement du diaphragme

Cette étude évalue l'effet d'une stimulation électrique transcutanée chez des patients gravement malades par rapport à une stimulation électrique fictive pour diminuer l'incidence du dysfonctionnement du diaphragme avant le sevrage de la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Havre, France, 76600
        • Médrinal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients intubés et ventilés pendant au moins 24 h
  • Patients devant avoir au moins 48h après l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patient avec stimulateur cardiaque
  • Patient sous bloqueur neuromusculaire
  • Patient post chirurgie thoracique ou abdominale
  • Patient avec IMC supérieur à 35 kg/m²
  • Patient avec pathologie neurologique dégénérative
  • Le patient présentant une lésion cutanée peut être gêné par les sondes
  • Patient en perte d'autonomie chronique
  • Patient hospitalisé plus de 72 heures avant l'admission aux soins intensifs
  • Patient atteint d'une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (VEMS < 30 %)
  • Patient ayant décidé de suspendre le traitement de maintien de la vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Groupe Sham

Deux canaux avec deux électrodes chacun ont été placés au-dessus et au-dessous des côtés droit et gauche du processus xiphoïde dans le septième et le huitième espace intercostal antérieur. De plus, deux canaux avec deux électrodes chacun ont été placés sur la ligne médio-axillaire droite et gauche des septième et huitième espaces intercostaux antérieurs.

Paramètres de stimulation électrique transcutanée : Fréquence (2 hertz) ; longueur d'onde (300 µs);
Dispositif: Stimulation électrique factice
Une stimulation électrique non invasive du diaphragme factice à l'aide de sondes thoraciques transcutanées
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'électrostimulation transcutanée du diaphragme

Deux canaux avec deux électrodes chacun ont été placés au-dessus et au-dessous des côtés droit et gauche du processus xiphoïde dans le septième et le huitième espace intercostal antérieur. De plus, deux canaux avec deux électrodes chacun ont été placés sur la ligne médio-axillaire droite et gauche des septième et huitième espaces intercostaux antérieurs.

Paramètres de stimulation électrique transcutanée : Fréquence (35 hertz) ; longueur d'onde (300 µs); Intensité pour obtenir une contraction visuelle
Dispositif: Stimulation électrique transcutanée du diaphragme
Une stimulation électrique non invasive du diaphragme à l'aide de sondes thoraciques transcutanées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: Une fois, Au début de l'essai de respiration spontanée
L'échographie du diaphragme a été réalisée à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire de 4 à 12 MHz. L'épaisseur du diaphragme a été mesurée à la fin de l'expiration (Tdi,ee) et à la fin de l'inspiration (Tdi,ei), et la fraction d'épaississement (TFdi) a été calculée hors ligne comme (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
Une fois, Au début de l'essai de respiration spontanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie du diaphragme
Délai: Une fois par jour sous ventilation mécanique, tout au long de l'étude
L'épaisseur du diaphragme est mesurée chaque jour de l'étude jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique
Une fois par jour sous ventilation mécanique, tout au long de l'étude
Force inspiratoire
Délai: Une fois, Au début de l'essai de respiration spontanée
La pression inspiratoire maximale est mesurée via un manomètre électrique avec valve unidirectionnelle
Une fois, Au début de l'essai de respiration spontanée
Force de la toux
Délai: Une fois, Au début de l'essai de respiration spontanée
Le débit maximal de toux expiratoire est mesuré avec le ventilateur
Une fois, Au début de l'essai de respiration spontanée
Proportion de patients libérés avec succès du ventilateur
Délai: Après 3 jours de respiration spontanée
Un échec d'extubation est signalé lorsqu'un patient présente une détresse respiratoire et nécessite une intubation trachéale dans les 48 heures suivant l'extubation
Après 3 jours de respiration spontanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier du Havre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A00782-55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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