Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja elektryczna przepony u pacjentów w stanie krytycznym (TESLA)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Przezskórna stymulacja elektryczna przepony u pacjentów w stanie krytycznym w celu zapobiegania dysfunkcji przepony

Niniejsze badanie ocenia wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z pozorowaną stymulacją elektryczną w celu zmniejszenia częstości dysfunkcji przepony przed zaprzestaniem stosowania wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Médrinal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci intubowani i wentylowani przez co najmniej 24 godziny
  • Pacjenci, u których oczekiwano, że będą mieli co najmniej 48 godzin po włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Pacjent pod blokerem nerwowo-mięśniowym
  • Pacjent po operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  • Pacjent z BMI większym niż 35 kg/m²
  • Pacjent ze zwyrodnieniową patologią neurologiczną
  • Sondy mogą wpływać na pacjenta ze zmianami skórnymi
  • Pacjent z przewlekłą utratą autonomii
  • Pacjent hospitalizowany ponad 72 godziny przed przyjęciem na OIT
  • Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (FEV1 < 30%)
  • Pacjent z decyzją o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa Sham

Dwa kanały z dwiema elektrodami umieszczono powyżej i poniżej prawej i lewej strony wyrostka mieczykowatego w obrębie siódmej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej przedniej. Dodatkowo umieszczono dwa kanały z dwiema elektrodami na prawej i lewej linii pachowej środkowej siódmej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej przedniej.

Ustawienia przezskórnej stymulacji elektrycznej: Częstotliwość (2 herce); długość fali (300 µs);
Urządzenie: Fałszywa stymulacja elektryczna
Nieinwazyjna elektrostymulacja pozorowanej przepony za pomocą przezskórnych sond piersiowych
EKSPERYMENTALNY: Grupa elektrostymulacji przepony przezskórnej

Dwa kanały z dwiema elektrodami umieszczono powyżej i poniżej prawej i lewej strony wyrostka mieczykowatego w obrębie siódmej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej przedniej. Dodatkowo umieszczono dwa kanały z dwiema elektrodami na prawej i lewej linii pachowej środkowej siódmej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej przedniej.

Ustawienia przezskórnej stymulacji elektrycznej: Częstotliwość (35 Hz); długość fali (300 µs); Intensywność w celu uzyskania wizualnego skurczu
Urządzenie: Przezskórna elektrostymulacja przepony
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja przepony za pomocą przezskórnych sond piersiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Membrana Frakcja zagęszczająca
Ramy czasowe: Jednorazowo, na początku próby oddychania spontanicznego
Badanie ultrasonograficzne przepony przeprowadzono za pomocą głowicy liniowej 4-12 MHz. Grubość przepony mierzono przy końcowym wydechu (Tdi,ee) i końcowym wdechu (Tdi,ei), a frakcję pogrubienia (TFdi) obliczano offline jako (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
Jednorazowo, na początku próby oddychania spontanicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik przepony
Ramy czasowe: Raz dziennie przy wentylacji mechanicznej, przez cały czas trwania badania
Grubość przepony mierzono każdego dnia badania aż do odstawienia wentylacji mechanicznej
Raz dziennie przy wentylacji mechanicznej, przez cały czas trwania badania
Siła inspiracji
Ramy czasowe: Jednorazowo, na początku próby oddychania spontanicznego
Maksymalne ciśnienie wdechowe jest mierzone za pomocą manometru elektrycznego z zaworem jednokierunkowym
Jednorazowo, na początku próby oddychania spontanicznego
Siła kaszlu
Ramy czasowe: Jednorazowo, na początku próby oddychania spontanicznego
Szczytowy wydechowy przepływ kaszlowy jest mierzony za pomocą respiratora
Jednorazowo, na początku próby oddychania spontanicznego
Odsetek pacjentów pomyślnie uwolnionych od respiratora
Ramy czasowe: Po 3 dniach spontanicznego oddychania
Niepowodzenie ekstubacji jest zgłaszane, gdy pacjent ma niewydolność oddechową i wymaga intubacji dotchawiczej w ciągu 48 godzin po ekstubacji
Po 3 dniach spontanicznego oddychania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00782-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywa stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj