Elektrisk stimulering av transkutan diafragma hos kritiskt sjuka patienter (TESLA)
3 augusti 2022 uppdaterad av: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre
Elektrisk stimulering av transkutan diafragma hos kritiskt sjuka patienter för att förhindra diafragmadysfunktion
Denna studie utvärderar effekten av en transkutan elektrisk stimulering hos kritiskt sjuka patienter jämfört med en skenelektrisk stimulering för att minska förekomsten av diafragmans dysfunktion före avvänjning av mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Médrinal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter intuberade och ventilerade i minst 24 timmar
- Patienter som förväntades ha minst 48 timmar efter inkludering
Exklusions kriterier:
- Patient med pacemaker
- Patient under neuromuskulär blockerare
- Patienten efter bröst- eller bukkirurgi
- Patient med BMI över 35 kg/m²
- Patient med degenerativ neurologisk patologi
- Patient med kutan lesion kan störas av sonder
- Patient med kronisk förlust av autonomi
- Patienten inlagd på sjukhus mer än 72 timmar innan intensivvårdsinläggning
- Patient med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 30 %)
- Patient med beslut att avstå från livsuppehållande behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
Två kanaler med vardera två elektroder placerades ovanför och under höger och vänster sida av xiphoidprocessen inom det sjunde och åttonde främre interkostala utrymmet. Dessutom placerades två kanaler med två elektroder vardera på den högra och vänstra midaxillära linjen i det sjunde och åttonde främre interkostala utrymmet. Inställningar för transkutan elektrisk stimulering: Frekvens (2 hertz); våglängd (300 µs); |
En icke-invasiv elektrisk stimulering av skenmembran med transkutana thoraxsonder
|
|
EXPERIMENTELL: Transkutan diafragma elektrisk stimuleringsgrupp
Två kanaler med vardera två elektroder placerades ovanför och under höger och vänster sida av xiphoidprocessen inom det sjunde och åttonde främre interkostala utrymmet. Dessutom placerades två kanaler med två elektroder vardera på den högra och vänstra midaxillära linjen i det sjunde och åttonde främre interkostala utrymmet. Inställningar för transkutan elektrisk stimulering: Frekvens (35 hertz); våglängd (300 µs); Intensitet för att uppnå en visuell sammandragning |
En icke-invasiv elektrisk stimulering av diafragma med transkutana thoraxprober
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragma Förtjockningsfraktion
Tidsram: En gång, i början av den spontana andningsförsöket
|
Diafragma-ultraljud utfördes med användning av en 4-12 MHz linjär array-omvandlare.
Diafragmans tjocklek mättes vid slutexpiration (Tdi,ee) och slutinandning (Tdi,ei), och förtjockningsfraktionen (TFdi) beräknades offline som (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
|
En gång, i början av den spontana andningsförsöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmaatrofi
Tidsram: En gång om dagen under mekanisk ventilation, under hela studien
|
Diafragmans tjocklek mäts varje dag av studien tills mekanisk ventilation avvänjs
|
En gång om dagen under mekanisk ventilation, under hela studien
|
|
Inspirerande styrka
Tidsram: En gång, i början av den spontana andningsförsöket
|
Maximalt inandningstryck mäts via en elektrisk manometer med enkelriktad ventil
|
En gång, i början av den spontana andningsförsöket
|
|
Hoststyrka
Tidsram: En gång, i början av den spontana andningsförsöket
|
Maximalt expiratoriskt hostflöde mäts med ventilatorn
|
En gång, i början av den spontana andningsförsöket
|
|
Andel patienter som framgångsrikt befriats från ventilatorn
Tidsram: Efter 3 dagars spontan andning
|
Extubationsfel rapporteras när en patient uppvisar andnöd och behöver en trakeal intubation under de 48 timmarna efter extubationen
|
Efter 3 dagars spontan andning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 augusti 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (FAKTISK)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00782-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .