Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní brániční elektrická stimulace u kriticky nemocných pacientů (TESLA)

3. srpna 2022 aktualizováno: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Elektrická stimulace transkutánní bránice u kriticky nemocných pacientů k prevenci dysfunkce bránice

Tato studie hodnotí účinek transkutánní elektrické stimulace u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s falešnou elektrickou stimulací ke snížení výskytu dysfunkce bránice před odstavením mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Médrinal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou intubováni a ventilováni po dobu nejméně 24 hodin
  • Pacienti, u kterých se očekávalo, že budou mít alespoň 48 hodin po zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Pacient pod neuromuskulárním blokátorem
  • Pacient po hrudní nebo břišní operaci
  • Pacient s BMI vyšším než 35 kg/m²
  • Pacient s degenerativní neurologickou patologií
  • Pacient s kožní lézí může být rušen sondami
  • Pacient s chronickou ztrátou autonomie
  • Pacient hospitalizován více než 72 hodin před přijetím na JIP
  • Pacient s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (FEV1 < 30 %)
  • Pacient s rozhodnutím přerušit život udržující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina

Dva kanály, každý se dvěma elektrodami, byly umístěny nad a pod pravou a levou stranou xiphoidního výběžku v sedmém a osmém předním mezižeberním prostoru. Kromě toho byly dva kanály se dvěma elektrodami umístěny na pravou a levou střední axilární linii sedmého a osmého předního mezižeberního prostoru.

Nastavení transkutánní elektrické stimulace: Frekvence (2 Hz); vlnová délka (300 µs);
Přístroj: Falešná elektrická stimulace
Neinvazivní simulovaná elektrická stimulace bránice pomocí transkutánních hrudních sond
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina elektrické stimulace transkutánní membrány

Dva kanály, každý se dvěma elektrodami, byly umístěny nad a pod pravou a levou stranou xiphoidního výběžku v sedmém a osmém předním mezižeberním prostoru. Kromě toho byly dva kanály se dvěma elektrodami umístěny na pravou a levou střední axilární linii sedmého a osmého předního mezižeberního prostoru.

Nastavení transkutánní elektrické stimulace: Frekvence (35 Hz); vlnová délka (300 µs); Intenzita k dosažení vizuální kontrakce
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace bránice
Neinvazivní elektrická stimulace bránice pomocí transkutánních hrudních sond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce zahušťování membrány
Časové okno: Jednou, Na začátku zkoušky spontánního dýchání
Membránový ultrazvuk byl proveden pomocí 4-12-MHz lineárního snímače. Tloušťka membrány byla měřena na konci exspirace (Tdi,ee) a na konci inspirace (Tdi,ei) a frakce ztluštění (TFdi) byla vypočtena offline jako (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
Jednou, Na začátku zkoušky spontánního dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrofie bránice
Časové okno: Jednou denně pod mechanickou ventilací po celou dobu studie
Tloušťka bránice se měří každý den studie až do odstavení mechanické ventilace
Jednou denně pod mechanickou ventilací po celou dobu studie
Inspirační síla
Časové okno: Jednou, Na začátku zkoušky spontánního dýchání
Maximální inspirační tlak je měřen elektrickým manometrem s jednosměrným ventilem
Jednou, Na začátku zkoušky spontánního dýchání
Síla kašle
Časové okno: Jednou, Na začátku zkoušky spontánního dýchání
Maximální výdechový průtok kašle se měří pomocí ventilátoru
Jednou, Na začátku zkoušky spontánního dýchání
Podíl pacientů úspěšně osvobozených z ventilátoru
Časové okno: Po 3 dnech spontánního dýchání
Selhání extubace je hlášeno, když pacient má dechovou tíseň a potřebuje tracheální intubaci během 48 hodin po extubaci
Po 3 dnech spontánního dýchání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier du Havre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00782-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Falešná elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit