Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering af transkutan diafragma hos kritisk syge patienter (TESLA)

3. august 2022 opdateret af: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Elektrisk stimulering af transkutan diafragma hos kritisk syge patienter for at forhindre diaphragma dysfunktion

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en transkutan elektrisk stimulation hos kritisk syge patienter sammenlignet med en simuleret elektrisk stimulation for at mindske forekomsten af ​​diafragma dysfunktion før mekanisk ventilation fravænning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Médrinal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter intuberet og ventileret i mindst 24 timer
  • Patienter, der forventedes at have mindst 48 timer efter inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med pacemaker
  • Patient under neuromuskulær blokker
  • Patient efter thorax- eller abdominalkirurgi
  • Patient med BMI over 35 kg/m²
  • Patient med degenerativ neurologisk patologi
  • Patient med kutan læsion kan blive forstyrret af prober
  • Patient med kronisk tab af autonomi
  • Patient indlagt mere end 72 timer før intensivafdelingens indlæggelse
  • Patient med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 30 %)
  • Patient med beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Group

To kanaler med hver to elektroder blev placeret over og under højre og venstre side af xiphoid-processen inden for det syvende og ottende anteriore interkostale rum. Derudover blev to kanaler med hver to elektroder placeret på højre og venstre midtaksillære linje i det syvende og ottende anteriore interkostale rum.

Indstillinger for transkutan elektrisk stimulering: Frekvens (2 hertz); bølgelængde (300 µs);
Enhed: Sham elektrisk stimulering
En ikke-invasiv sham-diafragma elektrisk stimulering ved hjælp af transkutane thoraxprober
EKSPERIMENTEL: Transkutan diafragma elektrisk stimulationsgruppe

To kanaler med hver to elektroder blev placeret over og under højre og venstre side af xiphoid-processen inden for det syvende og ottende anteriore interkostale rum. Derudover blev to kanaler med hver to elektroder placeret på højre og venstre midtaksillære linje i det syvende og ottende anteriore interkostale rum.

Indstillinger for transkutan elektrisk stimulering: Frekvens (35 hertz); bølgelængde (300 µs); Intensitet for at opnå en visuel sammentrækning
Enhed: Transkutan membran elektrisk stimulation
En ikke-invasiv elektrisk stimulering af diafragma ved hjælp af transkutane thoraxprober

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Én gang, ved starten af ​​den spontane vejrtrækningsforsøg
Diafragma-ultralyd blev udført under anvendelse af en 4-12-MHz lineær array-transducer. Membranens tykkelse blev målt ved endeudløb (Tdi,ee) og endeindånding (Tdi,ei), og fortykkelsesfraktion (TFdi) blev beregnet offline som (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
Én gang, ved starten af ​​den spontane vejrtrækningsforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma atrofi
Tidsramme: En gang om dagen under mekanisk ventilation under hele undersøgelsen
Membranens tykkelse måles hver dag af undersøgelsen indtil mekanisk ventilation fravænning
En gang om dagen under mekanisk ventilation under hele undersøgelsen
Inspiratorisk styrke
Tidsramme: Én gang, ved starten af ​​den spontane vejrtrækningsforsøg
Maksimalt indåndingstryk måles via et elektrisk manometer med ensrettet ventil
Én gang, ved starten af ​​den spontane vejrtrækningsforsøg
Hostestyrke
Tidsramme: Én gang, ved starten af ​​den spontane vejrtrækningsforsøg
Maksimal ekspiratorisk hosteflow måles med ventilatoren
Én gang, ved starten af ​​den spontane vejrtrækningsforsøg
Andel af patienter befriet med succes fra respiratoren
Tidsramme: Efter 3 dages spontan vejrtrækning
Ekstubationsfejl rapporteres, når en patient har åndedrætsbesvær og har behov for en tracheal intubation inden for de 48 timer efter ekstubationen
Efter 3 dages spontan vejrtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00782-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Sham elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner