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Estimulación eléctrica diafragmática transcutánea en pacientes críticos (TESLA)

3 de agosto de 2022 actualizado por: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA TRANSCUTÁNEA DEL DIAFRAGMA EN PACIENTES CRITICAMENTE ENFERMOS PARA PREVENIR LA DISFUNCIÓN DEL DIAFRAGMA

Este estudio evalúa el efecto de una estimulación eléctrica transcutánea en pacientes críticamente enfermos en comparación con una estimulación eléctrica simulada para disminuir la incidencia de disfunción del diafragma antes del destete de la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Médrinal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes intubados y ventilados durante al menos 24 h.
  • Pacientes que se esperaba que tuvieran al menos 48 h después de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Paciente con marcapasos
  • Paciente bajo bloqueador neuromuscular
  • Paciente poscirugía torácica o abdominal
  • Paciente con IMC superior a 35 kg/m²
  • Paciente con patología neurológica degenerativa
  • El paciente con lesión cutánea puede ser interferido con sondas
  • Paciente con pérdida crónica de autonomía
  • Paciente hospitalizado más de 72 horas antes del ingreso en UCI
  • Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1 < 30%)
  • Paciente con decisión de suspender el tratamiento de soporte vital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso

Se colocaron dos canales con dos electrodos cada uno por encima y por debajo de los lados derecho e izquierdo del proceso xifoides dentro del séptimo y octavo espacio intercostal anterior. Además, se colocaron dos canales con dos electrodos cada uno en la línea medioaxilar derecha e izquierda del séptimo y octavo espacio intercostal anterior.

Ajustes de estimulación eléctrica transcutánea: Frecuencia (2 hercios); longitud de onda (300 µs);
Dispositivo: Estimulación eléctrica simulada
Una estimulación eléctrica diafragmática simulada no invasiva utilizando sondas torácicas transcutáneas
EXPERIMENTAL: Grupo de electroestimulación diafragmática transcutánea

Se colocaron dos canales con dos electrodos cada uno por encima y por debajo de los lados derecho e izquierdo del proceso xifoides dentro del séptimo y octavo espacio intercostal anterior. Además, se colocaron dos canales con dos electrodos cada uno en la línea medioaxilar derecha e izquierda del séptimo y octavo espacio intercostal anterior.

Ajustes de estimulación eléctrica transcutánea: Frecuencia (35 hercios); longitud de onda (300 µs); Intensidad para lograr una contracción visual
Dispositivo: Estimulación eléctrica transcutánea del diafragma
Estimulación eléctrica diafragmática no invasiva mediante sondas torácicas transcutáneas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Una vez, al comienzo de la prueba de respiración espontánea
La ecografía del diafragma se realizó utilizando un transductor de matriz lineal de 4-12 MHz. El grosor del diafragma se midió al final de la espiración (Tdi,ee) y al final de la inspiración (Tdi,ei), y la fracción de engrosamiento (TFdi) se calculó fuera de línea como (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
Una vez, al comienzo de la prueba de respiración espontánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrofia del diafragma
Periodo de tiempo: Una vez al día bajo ventilación mecánica, durante todo el estudio
El grosor del diafragma se mide cada día del estudio hasta el destete de la ventilación mecánica.
Una vez al día bajo ventilación mecánica, durante todo el estudio
Fuerza inspiratoria
Periodo de tiempo: Una vez, al comienzo de la prueba de respiración espontánea
La presión inspiratoria máxima se mide mediante un manómetro eléctrico con válvula unidireccional
Una vez, al comienzo de la prueba de respiración espontánea
Fuerza de la tos
Periodo de tiempo: Una vez, al comienzo de la prueba de respiración espontánea
El flujo de tos espiratorio máximo se mide con el ventilador
Una vez, al comienzo de la prueba de respiración espontánea
Proporción de pacientes liberados con éxito del ventilador
Periodo de tiempo: Después de 3 días de respiración espontánea
El fracaso de la extubación se informa cuando un paciente presenta una dificultad respiratoria y necesita una intubación traqueal en las 48 horas posteriores a la extubación.
Después de 3 días de respiración espontánea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier du Havre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A00782-55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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