Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Elétrica de Diafragma Transcutâneo em Pacientes Críticos (TESLA)

3 de agosto de 2022 atualizado por: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Estimulação Elétrica Transcutânea do Diafragma em Pacientes Críticos para Prevenir a Disfunção do Diafragma

Este estudo avalia o efeito de uma estimulação elétrica transcutânea em pacientes críticos em comparação com uma estimulação elétrica simulada para diminuir a incidência de disfunção do diafragma antes do desmame da ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Havre, França, 76600
        • Médrinal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes intubados e ventilados por pelo menos 24 horas
  • Pacientes que deveriam ter pelo menos 48h após a inclusão

Critério de exclusão:

  • Paciente com marcapasso
  • Paciente em uso de bloqueador neuromuscular
  • Paciente pós cirurgia torácica ou abdominal
  • Paciente com IMC superior a 35 kg/m²
  • Paciente com patologia neurológica degenerativa
  • Paciente com lesão cutânea pode sofrer interferência com sondas
  • Paciente com perda crônica de autonomia
  • Paciente internado mais de 72 horas antes da internação na UTI
  • Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 30%)
  • Paciente com decisão de suspender o tratamento de suporte à vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso

Dois canais com dois eletrodos cada foram colocados acima e abaixo dos lados direito e esquerdo do processo xifóide dentro do sétimo e oitavo espaço intercostal anterior. Além disso, dois canais com dois eletrodos cada foram colocados na linha axilar média direita e esquerda do sétimo e oitavo espaço intercostal anterior.

Configurações da estimulação elétrica transcutânea: Frequência (2 hertz); comprimento de onda (300 µs);
Dispositivo: Estimulação elétrica simulada
Estimulação elétrica de diafragma falso não invasivo usando sondas torácicas transcutâneas
EXPERIMENTAL: Grupo de eletroestimulação diafragmática transcutânea

Dois canais com dois eletrodos cada foram colocados acima e abaixo dos lados direito e esquerdo do processo xifóide dentro do sétimo e oitavo espaço intercostal anterior. Além disso, dois canais com dois eletrodos cada foram colocados na linha axilar média direita e esquerda do sétimo e oitavo espaço intercostal anterior.

Configurações da estimulação elétrica transcutânea: Frequência (35 hertz); comprimento de onda (300 µs); Intensidade para conseguir uma contração visual
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea do diafragma
Estimulação elétrica não invasiva do diafragma usando sondas torácicas transcutâneas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de espessamento do diafragma
Prazo: Uma vez, no início do teste de respiração espontânea
O ultrassom de diafragma foi realizado usando um transdutor linear de 4-12 MHz. A espessura do diafragma foi medida no final da expiração (Tdi,ee) e no final da inspiração (Tdi,ei), e a fração de espessamento (TFdi) foi calculada off-line como (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
Uma vez, no início do teste de respiração espontânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrofia do diafragma
Prazo: Uma vez por dia sob ventilação mecânica, durante todo o estudo
A espessura do diafragma é medida a cada dia do estudo até o desmame da ventilação mecânica
Uma vez por dia sob ventilação mecânica, durante todo o estudo
Força inspiratória
Prazo: Uma vez, no início do teste de respiração espontânea
A pressão inspiratória máxima é medida através de um manômetro elétrico com válvula unidirecional
Uma vez, no início do teste de respiração espontânea
Força da tosse
Prazo: Uma vez, no início do teste de respiração espontânea
O fluxo máximo da tosse expiratória é medido com o ventilador
Uma vez, no início do teste de respiração espontânea
Proporção de pacientes liberados com sucesso do ventilador
Prazo: Após 3 dias de respiração espontânea
Falha de extubação é relatada quando um paciente apresenta desconforto respiratório e precisa de intubação traqueal nas 48 horas após a extubação
Após 3 dias de respiração espontânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier du Havre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

2 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A00782-55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica simulada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever