Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электростимуляция диафрагмы у пациентов в критическом состоянии (TESLA)

3 августа 2022 г. обновлено: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre

Чрескожная электростимуляция диафрагмы у пациентов в критическом состоянии для предотвращения дисфункции диафрагмы

В этом исследовании оценивается эффект чрескожной электростимуляции у пациентов в критическом состоянии по сравнению с фиктивной электростимуляцией для снижения частоты дисфункции диафрагмы перед отлучением от ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты интубированы и находятся на ИВЛ не менее 24 ч.
  • Пациенты, у которых ожидалось не менее 48 часов после включения

Критерий исключения:

  • Пациент с кардиостимулятором
  • Пациент под нейромышечным блокатором
  • Пациент после торакальной или абдоминальной хирургии
  • Пациент с ИМТ более 35 кг/м²
  • Больной с дегенеративной неврологической патологией
  • Пациенту с кожным поражением могут мешать датчики
  • Пациент с хронической потерей автономии
  • Пациент госпитализирован более чем за 72 часа до поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Пациент с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1 < 30%)
  • Пациент, принявший решение отказаться от поддерживающего жизнь лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Шам Групп

Два канала с двумя электродами в каждом располагали выше и ниже правой и левой сторон мечевидного отростка в седьмом и восьмом передних межреберьях. Кроме того, по правой и левой средней подмышечной линии в седьмом и восьмом передних межреберьях устанавливали два канала с двумя электродами в каждом.

Параметры чрескожной электростимуляции: Частота (2 Гц); длина волны (300 мкс);
Устройство: Имитация электростимуляции
Неинвазивная электростимуляция ложной диафрагмы с использованием чрескожных торакальных датчиков
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа чрескожной электростимуляции диафрагмы

Два канала с двумя электродами в каждом располагали выше и ниже правой и левой сторон мечевидного отростка в седьмом и восьмом передних межреберьях. Кроме того, по правой и левой средней подмышечной линии в седьмом и восьмом передних межреберьях устанавливали два канала с двумя электродами в каждом.

Параметры чрескожной электростимуляции: Частота (35 Гц); длина волны (300 мкс); Интенсивность для достижения визуального сокращения
Устройство: Чрескожная электростимуляция диафрагмы
Неинвазивная электростимуляция диафрагмы с использованием чрескожных торакальных датчиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Один раз, в начале пробы спонтанного дыхания
Ультразвуковое исследование диафрагмы проводилось с использованием линейного преобразователя с частотой 4-12 МГц. Толщину диафрагмы измеряли в конце выдоха (Tdi,ee) и конце вдоха (Tdi,ei), а фракцию утолщения (TFdi) рассчитывали в автономном режиме как (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee.
Один раз, в начале пробы спонтанного дыхания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атрофия диафрагмы
Временное ограничение: 1 раз в сутки на ИВЛ на протяжении всего исследования
Толщину диафрагмы измеряют каждый день исследования до отлучения от ИВЛ.
1 раз в сутки на ИВЛ на протяжении всего исследования
Сила вдоха
Временное ограничение: Один раз, в начале пробы спонтанного дыхания
Максимальное давление вдоха измеряется электрическим манометром с однонаправленным клапаном.
Один раз, в начале пробы спонтанного дыхания
Сила кашля
Временное ограничение: Один раз, в начале пробы спонтанного дыхания
Пиковую скорость выдоха при кашле измеряют с помощью аппарата ИВЛ.
Один раз, в начале пробы спонтанного дыхания
Доля пациентов, успешно вышедших из аппарата ИВЛ
Временное ограничение: Через 3 дня самостоятельного дыхания
О неудачной экстубации сообщается, когда у пациента возникает респираторный дистресс и требуется интубация трахеи в течение 48 часов после экстубации.
Через 3 дня самостоятельного дыхания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier du Havre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A00782-55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имитация электростимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться