胸部加压器保守治疗鸡胸肌：一项多中心研究
2021年10月9日 更新者：Miguel L. Tedde、University of Sao Paulo
用于保守治疗鸡胸的模块化和可调节胸部压缩器模型的安全性和有效性：一项多中心研究
鸡胸(Pectus carinatum, PC)是一种先天性胸壁畸形，在人群中的患病率为0.6%，虽然不会造成心肺生理损害，但对青少年心理影响深远。
尽管胸部按压保守治疗可能对占 PC 病例 90% 的软骨剑突变型有效，但今天其治疗在我国仍主要是手术治疗。
本研究的目的是使用一种新的模块化和可调节胸部压缩器模型对 60 名患者进行保守治疗，以评估这种胸部压缩器在无创治疗 PC 中的有效性；并通过治疗期间发生的不良事件发生率评估此类治疗的安全性。
次要目标是通过量化每天的使用小时数来评估 PC 患者对此类治疗的依从性，此外还评估胸部压缩机及其组件作为连续使用设备的耐用性和阻力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ribeirão Preto、巴西
- 招聘中
- Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
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接触：
- Tales R Nadai
- 电话号码：+55 (16) 3393-7865
- 邮箱：talesusp@yahoo.com.br
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首席研究员：
- Tales R Nadai, MD, PhD
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副研究员：
- Caio CI Cirino, MD
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SP
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Botucatu、SP、巴西
- 招聘中
- Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
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接触：
- Daniele Cataneo
- 电话号码：+55(14) 3880-1529
- 邮箱：dcataneo@fmb.unesp.br
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首席研究员：
- Daniele C Cataneo, MD, PhD
-
Campinas、SP、巴西
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da Unicamp
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接触：
- Ricardo K Mussi
- 电话号码：+55 (19) 3521-9450
- 邮箱：rkalaf@fcm.unicamp.br
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首席研究员：
- Ricardo K Mussi, MD, PhD
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Sao Paulo、SP、巴西
- 招聘中
- Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
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接触：
- Flavio Savazzi
- 电话号码：+55(11) 2661-5708
- 邮箱：carinatum.incor@gmail.com
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首席研究员：
- Flavio H Savazzi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Pectus carinatum condrogladiolar 变体
- 没有其他可能干扰压缩机使用的合并症
排除标准：
- 马凡综合症
- 活动性心血管疾病
- 明显的脊柱侧凸或胸部畸形
- 重要的肥胖
- Pectus carinatum chondromanubrial变体
- 研究参与者和家长对协议的承诺不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：支撑臂
将使用胸廓压缩器的患者
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介入是使用胸廓加压器保守治疗鸡胸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复鸡胸的疗效
大体时间：16个月
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治疗前后以厘米为单位测量胸廓的人体测量值，以评估胸部压缩器修复鸡胸的效果
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16个月
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治疗安全
大体时间：16个月
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记录使用胸外按压器修复鸡胸肌的患者在治疗过程中可能发生的不良事件
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：16个月
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每天使用胸外加压器的小时数将被记录为对胸外加压器治疗依从性水平的衡量标准
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16个月
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设备耐用性
大体时间：16个月
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胸部压缩机出现的断裂、螺钉松动或紧固件断裂等机械问题将被记录为胸部压缩机及其组件的耐用性和强度测量值。
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Tedde, MD, PhD、Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kelly RE Jr, Lawson ML, Paidas CN, Hruban RH. Pectus excavatum in a 112-year autopsy series: anatomic findings and the effect on survival. J Pediatr Surg. 2005 Aug;40(8):1275-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.05.010.
- Shamberger RC. Congenital chest wall deformities. Curr Probl Surg. 1996 Jun;33(6):469-542. doi: 10.1016/s0011-3840(96)80005-0. No abstract available.
- Kelly RE Jr, Shamberger RC, Mellins RB, Mitchell KK, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley TC, Moskowitz AB. Prospective multicenter study of surgical correction of pectus excavatum: design, perioperative complications, pain, and baseline pulmonary function facilitated by internet-based data collection. J Am Coll Surg. 2007 Aug;205(2):205-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.03.027. Epub 2007 Jun 21.
- Desmarais TJ, Keller MS. Pectus carinatum. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):375-81. doi: 10.1097/MOP.0b013e3283604088.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月9日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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