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Compresseur thoracique pour le traitement conservateur du pectus carinatum : une étude multicentrique

9 octobre 2021 mis à jour par: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Innocuité et efficacité d'un modèle de compresseur thoracique modulaire et ajustable pour le traitement conservateur du pectus carinatum : une étude multicentrique

Le pectus carinatum (PC) est une malformation congénitale de la paroi thoracique dont la prévalence est de 0,6% de la population et bien qu'il ne cause pas de dommages physiologiques cardio-respiratoires, il a des effets psychologiques profonds sur les jeunes. Son traitement reste aujourd'hui encore majoritairement chirurgical dans notre pays, malgré le fait qu'un traitement conservateur par compression thoracique puisse être efficace dans la variante chondrogladiolaire qui représente 90% des cas de CP. L'objectif de la présente étude est de traiter de manière conservatrice une série de 60 patients à l'aide d'un nouveau modèle de compresseur thoracique modulaire et réglable pour évaluer l'efficacité de ce compresseur thoracique dans le traitement non invasif du CP ; et également évaluer la sécurité d'un tel traitement par le taux d'événements indésirables survenus pendant le traitement. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'adhésion des patients PC à ce type de traitement en quantifiant le nombre d'heures d'utilisation par jour, en plus d'évaluer la durabilité et la résistance du compresseur thoracique et de ses composants en tant qu'appareil à usage continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Ribeirão Preto, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Flavio H Savazzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pectus carinatum Variante condrogladiolaire
  • Aucune autre comorbidité pouvant interférer avec l'utilisation du compresseur

Critère d'exclusion:

  • Le syndrome de Marfan
  • Maladie cardiovasculaire active
  • Scoliose ou déformation thoracique importante
  • Obésité importante
  • Variante chondromanubriale du Pectus carinatum
  • Mauvais engagement envers le protocole de la part des participants à la recherche et des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de contreventement
Patients qui utiliseront le compresseur thoracique
Dispositif: Compresseur thoracique
L'intervention est l'utilisation du compresseur thoracique pour le traitement conservateur du pectus carinatum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement dans la réparation du pectus carinatum
Délai: 16 mois
Les mesures anthroporométriques en centimètres de la cage thoracique seront prises avant et après le traitement pour évaluer l'efficacité du compresseur thoracique dans la réparation du pectus carinatum
16 mois
Sécurité du traitement
Délai: 16 mois
Les événements indésirables qui peuvent éventuellement survenir pendant le traitement seront enregistrés chez les patients utilisant le compresseur thoracique pour la réparation du pectus carinatum
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 16 mois
Le nombre d'heures d'utilisation quotidienne du compresseur thoracique sera enregistré comme une mesure du niveau d'adhésion au traitement du compresseur thoracique
16 mois
Durabilité de l'appareil
Délai: 16 mois
Les problèmes mécaniques présentés par le compresseur thoracique comme les fractures, le desserrage des vis ou la rupture des fixations seront enregistrés comme une mesure de durabilité et de résistance du compresseur thoracique et de ses composants.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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