Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstkompressor för konservativ behandling av Pectus Carinatum: en multicenterstudie

9 oktober 2021 uppdaterad av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Säkerhet och effektivitet hos en modulär och justerbar bröstkompressormodell för konservativ behandling av Pectus Carinatum: en multicenterstudie

Pectus carinatum (PC) är en medfödd deformitet av bröstväggen vars prevalens är 0,6 % av befolkningen och även om den inte orsakar fysiologiska skador på hjärt- och luftvägarna, har den djupgående psykologiska effekter på unga människor. Dess behandling idag är fortfarande i första hand kirurgisk i vårt land, trots att konservativ behandling med bröstkompression kan vara effektiv i den kondrogladiolar varianten, som representerar 90% av fallen av PC. Syftet med denna studie är att konservativt behandla en serie på 60 patienter med en ny modulär och justerbar bröstkompressormodell för att bedöma effektiviteten av denna bröstkompressor vid icke-invasiv behandling av PC; och även bedöma säkerheten för sådan behandling genom graden av biverkningar som inträffar under behandlingen. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera efterlevnaden som PC-patienter har till denna typ av behandling genom att kvantifiera antalet timmars användning per dag, förutom att utvärdera bröstkompressorn och dess komponenter för hållbarhet och motstånd som en enhet för kontinuerlig användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Flavio H Savazzi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pectus carinatum condrogladiolar Variant
  • Inga andra komorbiditeter som skulle kunna störa användningen av kompressor

Exklusions kriterier:

  • Marfans syndrom
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom
  • Betydande skolios eller thorax deformitet
  • Viktig fetma
  • Pectus carinatum chondromanubrial variant
  • Dåligt engagemang för protokoll från både forskningsdeltagare och föräldrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Stagarm
Patienter som kommer att använda bröstkompressorn
Enhet: Bröstkompressor
Interventionen är användningen av bröstkompressorn för konservativ behandling av pectus carinatum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffektivitet för att reparera pectus carinatum
Tidsram: 16 månader
De antropometriska måtten i centimeter av bröstkorgen kommer att vidtas före och efter behandlingen för att utvärdera effektiviteten hos bröstkompressorn för att reparera pectus carinatum
16 månader
Behandlingssäkerhet
Tidsram: 16 månader
De biverkningar som eventuellt kan inträffa under behandlingen kommer att registreras hos patienter som använder bröstkompressorn för pectus carinatum reparation
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 16 månader
Antal timmar av daglig användning av bröstkompressorn kommer att registreras som ett mått på graden av vidhäftning till bröstkompressorbehandlingen
16 månader
Enhetens hållbarhet
Tidsram: 16 månader
De mekaniska problem som bröstkompressorn uppvisar som frakturer, skruvlossning eller fästelementsbrott kommer att registreras som ett hållbarhets- och hållfasthetsmått på bröstkompressorn och dess komponenter.
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pectus Carinatum, Chondromanubrial

Kliniska prövningar på Bröstkompressor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera