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Compressore toracico per il trattamento conservativo del pectus carinatum: uno studio multicentrico

9 ottobre 2021 aggiornato da: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Sicurezza ed efficacia di un modello di compressore toracico modulare e regolabile per il trattamento conservativo del pectus carinatum: uno studio multicentrico

Il pectus carinatum (PC) è una deformità congenita della parete toracica la cui prevalenza è dello 0,6% della popolazione e pur non provocando danni fisiologici cardiorespiratori, ha profondi effetti psicologici sui giovani. Il suo trattamento è ancora oggi prevalentemente chirurgico nel nostro Paese, nonostante il trattamento conservativo mediante compressione toracica possa essere efficace nella variante condrogladiolare, che rappresenta il 90% dei casi di PC. Lo scopo del presente studio è quello di trattare in modo conservativo una serie di 60 pazienti utilizzando un nuovo modello di compressore toracico modulare e regolabile per valutare l'efficacia di questo compressore toracico nel trattamento non invasivo del PC; e valutare anche la sicurezza di tale trattamento in base al tasso di eventi avversi che si verificano durante il trattamento. Obiettivi secondari saranno valutare l'aderenza che i pazienti con PC hanno a questo tipo di trattamento quantificando il numero di ore di utilizzo al giorno, oltre a valutare il compressore toracico e i suoi componenti per durata e resistenza come dispositivo per uso continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavio H Savazzi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pectus carinatum condrogladiolare Variante
  • Nessun'altra comorbidità che possa interferire con l'uso del compressore

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Marfan
  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Scoliosi significativa o deformità toracica
  • Obesità importante
  • Variante condromanubriale del pectus carinatum
  • Scarso impegno nei confronti del protocollo sia da parte dei partecipanti alla ricerca che dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di rinforzo
Pazienti che utilizzeranno il compressore toracico
Dispositivo: Compressore toracico
L'intervento consiste nell'utilizzo del compressore toracico per il trattamento conservativo del pectus carinatum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nella riparazione del pectus carinatum
Lasso di tempo: 16 mesi
Le misure antropometriche in centimetri della gabbia toracica saranno prese prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia del compressore toracico nella riparazione del pectus carinatum
16 mesi
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 16 mesi
Gli eventi avversi che possono eventualmente verificarsi durante il trattamento verranno registrati nei pazienti che utilizzano il compressore toracico per la riparazione del pectus carinatum
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 16 mesi
Il numero di ore di utilizzo giornaliero del compressore toracico verrà registrato come misura del livello di aderenza al trattamento con compressore toracico
16 mesi
Durata del dispositivo
Lasso di tempo: 16 mesi
I problemi meccanici presentati dal compressore toracico come fratture, allentamento delle viti o rottura del dispositivo di fissaggio verranno registrati come misura di durata e resistenza del compressore toracico e dei suoi componenti.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pectus Carinatum, Chondromanubrial

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