Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresor klatki piersiowej w leczeniu zachowawczym klatki piersiowej Carinatum: badanie wieloośrodkowe

9 października 2021 zaktualizowane przez: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Bezpieczeństwo i skuteczność modułowego i regulowanego modelu kompresora klatki piersiowej w leczeniu zachowawczym klatki piersiowej klatki piersiowej: badanie wieloośrodkowe

Pectus carinatum (PC) to wrodzona deformacja ściany klatki piersiowej, która występuje u 0,6% populacji i chociaż nie powoduje fizjologicznych uszkodzeń układu sercowo-oddechowego, wywiera głęboki wpływ psychologiczny na młodych ludzi. Obecnie jego leczenie jest nadal w naszym kraju głównie chirurgiczne, mimo że leczenie zachowawcze polegające na uciskaniu klatki piersiowej może być skuteczne w wariancie chrzęstno-mieczycowym, który stanowi 90% przypadków PC. Celem niniejszego badania jest leczenie zachowawcze serii 60 pacjentów przy użyciu nowego modułowego i regulowanego modelu kompresora klatki piersiowej w celu oceny skuteczności tego kompresora klatki piersiowej w nieinwazyjnym leczeniu PC; a także ocenić bezpieczeństwo takiego leczenia na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia. Drugorzędnymi celami będzie ocena przestrzegania przez pacjentów PC tego rodzaju leczenia poprzez ilościowe określenie liczby godzin użytkowania dziennie, poza oceną trwałości i odporności kompresora klatki piersiowej i jego komponentów jako urządzenia do ciągłego użytkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flavio H Savazzi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pectus carinatum condrogladiolar Wariant
  • Brak innych chorób współistniejących, które mogłyby przeszkadzać w użytkowaniu kompresora

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Marfana
  • Aktywna choroba układu krążenia
  • Znaczna skolioza lub deformacja klatki piersiowej
  • Ważna otyłość
  • Pectus carinatum wariant chondromanubrial
  • Słabe zaangażowanie w protokół zarówno przez uczestnika badania, jak i rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię wzmacniające
Pacjenci, którzy będą używać kompresora piersiowego
Urządzenie: Kompresor klatki piersiowej
Interwencja polega na zastosowaniu kompresora klatki piersiowej do leczenia zachowawczego klatki piersiowej carinatum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w naprawie klatki piersiowej carinatum
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Pomiary antropometryczne w centymetrach klatki piersiowej zostaną wykonane przed i po zabiegu w celu oceny skuteczności kompresora klatki piersiowej w naprawie klatki piersiowej carinatum
16 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia, będą rejestrowane u pacjentów stosujących kompresor klatki piersiowej do naprawy klatki piersiowej carinatum
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Liczba godzin codziennego użytkowania kompresora klatki piersiowej zostanie zarejestrowana jako miara stopnia przestrzegania leczenia kompresora klatki piersiowej
16 miesięcy
Trwałość urządzenia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Problemy mechaniczne prezentowane przez kompresor do klatki piersiowej, takie jak pęknięcia, poluzowanie śrub lub zerwanie elementu złącznego, zostaną zarejestrowane jako miara trwałości i wytrzymałości kompresora do klatki piersiowej i jego elementów.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pectus Carinatum, Chondromanubrial

Badania kliniczne na Kompresor klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj