Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstcompressor voor conservatieve behandeling van pectus carinatum: een multicenteronderzoek

9 oktober 2021 bijgewerkt door: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Veiligheid en werkzaamheid van een modulair en aanpasbaar thoraxcompressormodel voor conservatieve behandeling van pectus carinatum: een onderzoek in meerdere centra

Pectus carinatum (PC) is een aangeboren afwijking van de borstwand waarvan de prevalentie 0,6% van de bevolking is en hoewel het geen cardiorespiratoire fysiologische schade veroorzaakt, heeft het diepgaande psychologische effecten op jonge mensen. De huidige behandeling is in ons land nog steeds voornamelijk chirurgisch, ondanks het feit dat conservatieve behandeling door borstcompressie effectief kan zijn bij de chondrogladiolaire variant, die 90% van de gevallen van PC vertegenwoordigt. Het doel van de huidige studie is om een ​​reeks van 60 patiënten conservatief te behandelen met behulp van een nieuw modulair en aanpasbaar borstcompressormodel om de effectiviteit van deze borstcompressor bij de niet-invasieve behandeling van pc te beoordelen; en ook de veiligheid van een dergelijke behandeling beoordelen aan de hand van het aantal bijwerkingen dat tijdens de behandeling optreedt. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de therapietrouw van pc-patiënten aan dit type behandeling door het aantal gebruiksuren per dag te kwantificeren, naast het evalueren van de thoraxcompressor en zijn componenten op duurzaamheid en weerstand als apparaat voor continu gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië
        • Werving
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Werving
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flavio H Savazzi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pectus carinatum condrogladiolar Variant
  • Geen andere comorbiditeiten die het gebruik van de compressor zouden kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Marfan syndroom
  • Actieve hart- en vaatziekten
  • Significante scoliose of thoracale misvorming
  • Belangrijke zwaarlijvigheid
  • Pectus carinatum chondromanubriale variant
  • Slechte toewijding aan het protocol door zowel de onderzoeksdeelnemer als de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verstevigende arm
Patiënten die de thoraxcompressor gaan gebruiken
Apparaat: Thoracale compressor
De ingreep is het gebruik van de thoracale compressor voor de conservatieve behandeling van pectus carinatum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsefficiëntie bij het herstel van de pectus carinatum
Tijdsspanne: 16 maanden
De antroprometrische metingen in centimeters van de borstkas worden voor en na de behandeling uitgevoerd om de effectiviteit van de thoraxcompressor bij het herstel van de pectus carinatum te evalueren
16 maanden
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: 16 maanden
De bijwerkingen die mogelijk tijdens de behandeling kunnen optreden, worden geregistreerd bij de patiënten die de thoraxcompressor gebruiken voor reparatie van de pectus carinatum
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: 16 maanden
Het aantal uren dagelijks gebruik van de thoraxcompressor wordt geregistreerd als een meting van de mate van therapietrouw bij de behandeling met de thoraxcompressor.
16 maanden
Duurzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 16 maanden
De mechanische problemen die de thoraxcompressor met zich meebrengt, zoals breuken, het losraken van schroeven of het breken van bevestigingsmiddelen, worden geregistreerd als maatstaf voor duurzaamheid en sterkte van de thoraxcompressor en zijn onderdelen.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren