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胸骨胸部の保存的治療のための胸骨圧迫：多施設共同研究

2021年10月9日 更新者：Miguel L. Tedde、University of Sao Paulo

胸郭胸の保存的治療のためのモジュール式で調節可能な胸部圧迫モデルの安全性と有効性：多施設共同研究

Pectus carinatum (PC) は、有病率が人口の 0.6% である胸壁の先天性奇形であり、心肺機能の生理学的損傷を引き起こすことはありませんが、若者に深刻な心理的影響を与えます。 PCの症例の90％を占める軟骨膠芽腫バリアントでは、胸部圧迫による保存的治療が有効である可能性があるという事実にもかかわらず、今日でもわが国では主に外科的治療が行われています. 本研究の目的は、PC の非侵襲的治療におけるこの胸部コンプレッサーの有効性を評価するために、新しいモジュール式で調整可能な胸部コンプレッサー モデルを使用して一連の 60 人の患者を保守的に治療することです。また、治療中に発生する有害事象の割合によって、そのような治療の安全性を評価します。 副次的な目的は、胸部圧迫器とそのコンポーネントの耐久性と耐久性を継続的に使用するためのデバイスとして評価することに加えて、1 日あたりの使用時間数を定量化することにより、PC 患者がこのタイプの治療を順守しているかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Ribeirão Preto、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas、SP、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flavio H Savazzi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Pectus carinatum condrogladiolar バリアント
  • -コンプレッサーの使用を妨げる可能性のある他の併存疾患はありません

除外基準:

  • マルファン症候群
  • 活動性心血管疾患
  • 重大な脊柱側弯症または胸部変形
  • 重要な肥満
  • Pectus carinatum chodromanubrial バリアント
  • 研究参加者と保護者の両方によるプロトコルへのコミットメントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ブレーシングアーム
胸部コンプレッサーを使用する患者
デバイス：胸部コンプレッサー
介入は、胸郭胸部の保存的治療のための胸部圧迫器の使用です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
竜頭胸筋の修復における治療効率
時間枠：16ヶ月
胸郭のセンチメートル単位での人体計測測定は、胸骨圧迫の修復における胸部圧迫の有効性を評価するために、治療の前後に行われます。
16ヶ月
治療の安全性
時間枠：16ヶ月
治療中に発生する可能性のある有害事象は、胸部圧迫器を使用して気管胸の修復を行う患者に記録されます。
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス
時間枠：16ヶ月
胸部圧迫器の毎日の使用時間数は、胸部圧迫器治療の順守レベルの測定値として記録されます
16ヶ月
デバイスの耐久性
時間枠：16ヶ月
骨折、ネジの緩み、または留め具の破損などの胸部圧迫器によって提示される機械的問題は、胸部圧迫器とそのコンポーネントの耐久性と強度の尺度として記録されます。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Tedde, MD, PhD、Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月9日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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