Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní kompresor pro konzervativní léčbu Pectus Carinatum: multicentrická studie

9. října 2021 aktualizováno: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Bezpečnost a účinnost modulárního a nastavitelného modelu hrudního kompresoru pro konzervativní léčbu Pectus Carinatum: multicentrická studie

Pectus carinatum (PC) je vrozená deformita hrudní stěny, jejíž prevalence je 0,6 % populace, a přestože nezpůsobuje kardiorespirační fyziologické poškození, má hluboký psychologický dopad na mladé lidi. Její léčba je dnes u nás stále primárně chirurgická, i když konzervativní léčba kompresí hrudníku může být účinná u chondrogladiolární varianty, která představuje 90 % případů PC. Cílem této studie je konzervativní léčba série 60 pacientů pomocí nového modulárního a nastavitelného modelu hrudního kompresoru k posouzení účinnosti tohoto hrudního kompresoru v neinvazivní léčbě PC; a také zhodnotit bezpečnost takové léčby podle četnosti nežádoucích příhod, ke kterým během léčby dojde. Sekundárními cíli bude kromě hodnocení životnosti a odolnosti hrudního kompresoru a jeho součástí jako zařízení pro nepřetržité používání vyhodnotit adherenci pacientů s PC k tomuto typu léčby kvantifikací počtu hodin používání za den.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavio H Savazzi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pectus carinatum condrogladiolární varianta
  • Žádné další komorbidity, které by mohly narušovat používání kompresoru

Kritéria vyloučení:

  • Marfanův syndrom
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Výrazná skolióza nebo deformita hrudníku
  • Důležitá obezita
  • Chondromanubrální varianta Pectus carinatum
  • Špatný závazek k protokolu ze strany účastníka výzkumu i rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výztužné rameno
Pacienti, kteří budou používat hrudní kompresor
Přístroj: Hrudní kompresor
Intervencí je použití hrudního kompresoru ke konzervativní léčbě pectus carinatum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby při opravě pectus carinatum
Časové okno: 16 měsíců
Před a po léčbě budou provedena antroprometrická měření v centimetrech hrudního koše, aby se vyhodnotila účinnost hrudního kompresoru při opravě pectus carinatum
16 měsíců
Bezpečnost léčby
Časové okno: 16 měsíců
Nežádoucí účinky, které se mohou případně vyskytnout během léčby, budou zaznamenány u pacientů používajících hrudní kompresor k reparaci pectus carinatum
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 16 měsíců
Počet hodin denního používání hrudního kompresoru bude zaznamenán jako měření úrovně dodržování léčby hrudním kompresorem
16 měsíců
Trvanlivost zařízení
Časové okno: 16 měsíců
Mechanické problémy prezentované hrudním kompresorem jako zlomeniny, uvolnění šroubu nebo zlomení upevňovacího prvku budou zaznamenány jako měřítko životnosti a pevnosti hrudního kompresoru a jeho součástí.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Carinatum, Chondromanubrial

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit