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Compresor torácico para el tratamiento conservador del pectus carinatum: un estudio multicéntrico

9 de octubre de 2021 actualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Seguridad y eficacia de un modelo de compresor torácico modular y ajustable para el tratamiento conservador del pectus carinatum: un estudio multicéntrico

El pectus carinatum (PC) es una deformidad congénita de la pared torácica cuya prevalencia es del 0,6% de la población y que aunque no produce daño fisiológico cardiorrespiratorio, tiene profundos efectos psicológicos en los jóvenes. Su tratamiento a día de hoy sigue siendo fundamentalmente quirúrgico en nuestro país, a pesar de que el tratamiento conservador mediante compresiones torácicas puede ser eficaz en la variante condrogladiolar, que representa el 90% de los casos de CP. El objetivo del presente estudio es tratar de forma conservadora una serie de 60 pacientes utilizando un nuevo modelo de compresor torácico modular y ajustable para evaluar la eficacia de este compresor torácico en el tratamiento no invasivo del CP; y también evaluar la seguridad de dicho tratamiento por la tasa de eventos adversos que ocurren durante el tratamiento. Los objetivos secundarios serán evaluar la adherencia que tienen los pacientes con CP a este tipo de tratamiento mediante la cuantificación del número de horas de uso por día, además de evaluar la durabilidad y resistencia del torácico compresor y sus componentes como un dispositivo de uso continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flavio H Savazzi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Variante condrogladiolar del pectus carinatum
  • Sin otras comorbilidades que puedan interferir con el uso del compresor

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Marfan
  • Enfermedad cardiovascular activa
  • Escoliosis significativa o deformidad torácica
  • Obesidad importante
  • Variante condromanubrial del pectus carinatum
  • Escaso compromiso con el protocolo tanto por parte de los participantes de la investigación como de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de refuerzo
Pacientes que utilizarán el compresor torácico
Dispositivo: Compresor torácico
La intervención es el uso del compresor torácico para el tratamiento conservador del pectus carinatum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento en la reparación del pectus carinatum
Periodo de tiempo: 16 meses
Se tomarán las medidas antropométricas en centímetros de la caja torácica antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia del compresor torácico en la reparación del pectus carinatum
16 meses
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 meses
Los eventos adversos que posiblemente puedan ocurrir durante el tratamiento se registrarán en los pacientes que utilizan el compresor torácico para la reparación del pectus carinatum.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 16 meses
Se registrará el número de horas de uso diario del compresor torácico como medida del nivel de adherencia al tratamiento compresor torácico
16 meses
Durabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 16 meses
Los problemas mecánicos que presente el compresor torácico como fracturas, aflojamiento de tornillos o rotura de sujetadores serán registrados como medida de durabilidad y resistencia del compresor torácico y sus componentes.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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