- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171063
Brustkompressor zur konservativen Behandlung von Pectus Carinatum: eine Multicenter-Studie
9. Oktober 2021 aktualisiert von: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Sicherheit und Wirksamkeit eines modularen und einstellbaren Brustkompressormodells zur konservativen Behandlung von Pectus Carinatum: eine multizentrische Studie
Pectus carinatum (PC) ist eine angeborene Deformität der Brustwand, deren Prävalenz 0,6 % der Bevölkerung beträgt, und obwohl sie keine kardiorespiratorischen physiologischen Schäden verursacht, hat sie tiefgreifende psychologische Auswirkungen auf junge Menschen.
Seine Behandlung ist heute in unserem Land immer noch hauptsächlich chirurgisch, obwohl eine konservative Behandlung durch Thoraxkompression bei der chondrogladiolären Variante, die 90 % der PC-Fälle ausmacht, wirksam sein kann.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die konservative Behandlung einer Reihe von 60 Patienten mit einem neuen modularen und anpassbaren Brustkompressormodell, um die Wirksamkeit dieses Brustkompressors bei der nicht-invasiven Behandlung von PC zu bewerten; und bewerten Sie auch die Sicherheit einer solchen Behandlung anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der Behandlung auftreten.
Sekundäre Ziele werden sein, die Adhärenz von PC-Patienten zu dieser Art der Behandlung zu bewerten, indem die Anzahl der Gebrauchsstunden pro Tag quantifiziert wird, neben der Bewertung des Brustkompressors und seiner Komponenten auf Haltbarkeit und Widerstandsfähigkeit als Gerät für den Dauergebrauch.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
-
Kontakt:
- Tales R Nadai
- Telefonnummer: +55 (16) 3393-7865
- E-Mail: talesusp@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Tales R Nadai, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Caio CI Cirino, MD
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
-
Kontakt:
- Daniele Cataneo
- Telefonnummer: +55(14) 3880-1529
- E-Mail: dcataneo@fmb.unesp.br
-
Hauptermittler:
- Daniele C Cataneo, MD, PhD
-
Campinas, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital das Clínicas da UNICAMP
-
Kontakt:
- Ricardo K Mussi
- Telefonnummer: +55 (19) 3521-9450
- E-Mail: rkalaf@fcm.unicamp.br
-
Hauptermittler:
- Ricardo K Mussi, MD, PhD
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
-
Kontakt:
- Flavio Savazzi
- Telefonnummer: +55(11) 2661-5708
- E-Mail: carinatum.incor@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Flavio H Savazzi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pectus carinatum condrogladiolare Variante
- Keine anderen Komorbiditäten, die die Verwendung des Kompressors beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Marfan-Syndrom
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Signifikante Skoliose oder Thoraxdeformität
- Wichtige Fettleibigkeit
- Pectus carinatum chondromanubriale Variante
- Geringes Engagement für das Protokoll sowohl bei den Forschungsteilnehmern als auch bei den Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Stützarm
Patienten, die den Thoraxkompressor verwenden werden
|
Der Eingriff ist der Einsatz des Thoraxkompressors zur konservativen Behandlung der Pectus carinatum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungseffizienz bei der Reparatur der Pectus carinatum
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die anthroprometrischen Messungen in Zentimetern des Brustkorbs werden vor und nach der Behandlung vorgenommen, um die Wirksamkeit des Brustkompressors bei der Reparatur der Pectus carinatum zu bewerten
|
16 Monate
|
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die Nebenwirkungen, die möglicherweise während der Behandlung auftreten können, werden bei den Patienten aufgezeichnet, die den Brustkompressor zur Reparatur der Pectus carinatum verwenden
|
16 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapietreue
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die Anzahl der Stunden der täglichen Verwendung des Brustkompressors wird als Maß für die Einhaltung der Brustkompressorbehandlung aufgezeichnet
|
16 Monate
|
Haltbarkeit des Geräts
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die mechanischen Probleme des Brustkompressors wie Brüche, Schraubenlockerung oder Befestigungsbruch werden als Maß für die Haltbarkeit und Festigkeit des Brustkompressors und seiner Komponenten aufgezeichnet.
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelly RE Jr, Lawson ML, Paidas CN, Hruban RH. Pectus excavatum in a 112-year autopsy series: anatomic findings and the effect on survival. J Pediatr Surg. 2005 Aug;40(8):1275-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.05.010.
- Shamberger RC. Congenital chest wall deformities. Curr Probl Surg. 1996 Jun;33(6):469-542. doi: 10.1016/s0011-3840(96)80005-0. No abstract available.
- Kelly RE Jr, Shamberger RC, Mellins RB, Mitchell KK, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley TC, Moskowitz AB. Prospective multicenter study of surgical correction of pectus excavatum: design, perioperative complications, pain, and baseline pulmonary function facilitated by internet-based data collection. J Am Coll Surg. 2007 Aug;205(2):205-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.03.027. Epub 2007 Jun 21.
- Desmarais TJ, Keller MS. Pectus carinatum. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):375-81. doi: 10.1097/MOP.0b013e3283604088.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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