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Brustkompressor zur konservativen Behandlung von Pectus Carinatum: eine Multicenter-Studie

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Sicherheit und Wirksamkeit eines modularen und einstellbaren Brustkompressormodells zur konservativen Behandlung von Pectus Carinatum: eine multizentrische Studie

Pectus carinatum (PC) ist eine angeborene Deformität der Brustwand, deren Prävalenz 0,6 % der Bevölkerung beträgt, und obwohl sie keine kardiorespiratorischen physiologischen Schäden verursacht, hat sie tiefgreifende psychologische Auswirkungen auf junge Menschen. Seine Behandlung ist heute in unserem Land immer noch hauptsächlich chirurgisch, obwohl eine konservative Behandlung durch Thoraxkompression bei der chondrogladiolären Variante, die 90 % der PC-Fälle ausmacht, wirksam sein kann. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die konservative Behandlung einer Reihe von 60 Patienten mit einem neuen modularen und anpassbaren Brustkompressormodell, um die Wirksamkeit dieses Brustkompressors bei der nicht-invasiven Behandlung von PC zu bewerten; und bewerten Sie auch die Sicherheit einer solchen Behandlung anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der Behandlung auftreten. Sekundäre Ziele werden sein, die Adhärenz von PC-Patienten zu dieser Art der Behandlung zu bewerten, indem die Anzahl der Gebrauchsstunden pro Tag quantifiziert wird, neben der Bewertung des Brustkompressors und seiner Komponenten auf Haltbarkeit und Widerstandsfähigkeit als Gerät für den Dauergebrauch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flavio H Savazzi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pectus carinatum condrogladiolare Variante
  • Keine anderen Komorbiditäten, die die Verwendung des Kompressors beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Marfan-Syndrom
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Signifikante Skoliose oder Thoraxdeformität
  • Wichtige Fettleibigkeit
  • Pectus carinatum chondromanubriale Variante
  • Geringes Engagement für das Protokoll sowohl bei den Forschungsteilnehmern als auch bei den Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stützarm
Patienten, die den Thoraxkompressor verwenden werden
Der Eingriff ist der Einsatz des Thoraxkompressors zur konservativen Behandlung der Pectus carinatum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffizienz bei der Reparatur der Pectus carinatum
Zeitfenster: 16 Monate
Die anthroprometrischen Messungen in Zentimetern des Brustkorbs werden vor und nach der Behandlung vorgenommen, um die Wirksamkeit des Brustkompressors bei der Reparatur der Pectus carinatum zu bewerten
16 Monate
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 16 Monate
Die Nebenwirkungen, die möglicherweise während der Behandlung auftreten können, werden bei den Patienten aufgezeichnet, die den Brustkompressor zur Reparatur der Pectus carinatum verwenden
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 16 Monate
Die Anzahl der Stunden der täglichen Verwendung des Brustkompressors wird als Maß für die Einhaltung der Brustkompressorbehandlung aufgezeichnet
16 Monate
Haltbarkeit des Geräts
Zeitfenster: 16 Monate
Die mechanischen Probleme des Brustkompressors wie Brüche, Schraubenlockerung oder Befestigungsbruch werden als Maß für die Haltbarkeit und Festigkeit des Brustkompressors und seiner Komponenten aufgezeichnet.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pectus Carinatum, Chondromanubrial

Klinische Studien zur Thoraxkompressor

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