Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудной компрессор для консервативного лечения килевидной деформации грудной клетки: многоцентровое исследование

9 октября 2021 г. обновлено: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Безопасность и эффективность модели модульного и регулируемого грудного компрессора для консервативного лечения килевидной деформации грудной клетки: многоцентровое исследование

Килевидная деформация грудной клетки (ПК) - врожденная деформация грудной клетки, распространенность которой составляет 0,6% населения и хотя не вызывает кардиореспираторных физиологических нарушений, но оказывает глубокое психологическое воздействие на молодых людей. Его лечение на сегодняшний день в нашей стране по-прежнему преимущественно хирургическое, несмотря на то, что консервативное лечение компрессией грудной клетки может быть эффективным при хондрогладиолярном варианте, который составляет 90% случаев РПЖ. Целью настоящего исследования является консервативное лечение серии из 60 пациентов с использованием новой модульной и регулируемой модели грудного компрессора для оценки эффективности этого грудного компрессора при неинвазивном лечении РПЖ; а также оценить безопасность такого лечения по частоте нежелательных явлений, возникающих во время лечения. Вторичные цели будут заключаться в оценке приверженности пациентов с РПЖ этому типу лечения путем количественной оценки количества часов использования в день, помимо оценки грудного компрессора и его компонентов на предмет долговечности и устойчивости в качестве устройства для непрерывного использования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Ribeirão Preto, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Контакт:
          • Tales R Nadai
          • Номер телефона: +55 (16) 3393-7865
          • Электронная почта: talesusp@yahoo.com.br
        • Главный следователь:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Контакт:
          • Daniele Cataneo
          • Номер телефона: +55(14) 3880-1529
          • Электронная почта: dcataneo@fmb.unesp.br
        • Главный следователь:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Контакт:
          • Ricardo K Mussi
          • Номер телефона: +55 (19) 3521-9450
          • Электронная почта: rkalaf@fcm.unicamp.br
        • Главный следователь:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Flavio H Savazzi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кондрогладиолярный вариант Pectus carinatum
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать использованию компрессора

Критерий исключения:

  • Синдром Марфана
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание
  • Значительный сколиоз или деформация грудной клетки
  • Важное ожирение
  • Хондромубриальный вариант килевидной деформации грудной клетки
  • Плохая приверженность протоколу как участников исследования, так и родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Опорный рычаг
Пациенты, которые будут использовать торакальный компрессор
Устройство: Торакальный компрессор
Вмешательство заключается в применении торакального компрессора для консервативного лечения килевидной деформации грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения при восстановлении килевидной деформации грудной клетки
Временное ограничение: 16 месяцев
Антропометрические измерения в сантиметрах грудной клетки будут проводиться до и после лечения, чтобы оценить эффективность грудного компрессора при восстановлении килевидной деформации грудной клетки.
16 месяцев
Безопасность лечения
Временное ограничение: 16 месяцев
Нежелательные явления, которые могут возникнуть во время лечения, будут зарегистрированы у пациентов, использующих грудной компрессор для пластики килевидной деформации грудной клетки.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: 16 месяцев
Количество часов ежедневного использования грудного компрессора будет регистрироваться как показатель уровня приверженности лечению грудным компрессором.
16 месяцев
Долговечность устройства
Временное ограничение: 16 месяцев
Механические проблемы, связанные с грудным компрессором, такие как переломы, ослабление винтов или поломка крепежных деталей, будут регистрироваться как мера долговечности и прочности грудного компрессора и его компонентов.
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальный компрессор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться