Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkompressor for konservativ behandling av Pectus Carinatum: en multisenterstudie

9. oktober 2021 oppdatert av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Sikkerhet og effektivitet av en modulær og justerbar brystkompressormodell for konservativ behandling av Pectus Carinatum: en multisenterstudie

Pectus carinatum (PC) er en medfødt deformitet av brystveggen hvis prevalens er 0,6 % av befolkningen, og selv om den ikke forårsaker fysiologisk kardio-respiratorisk skade, har den dype psykologiske effekter på unge mennesker. Behandlingen i dag er fortsatt primært kirurgisk i vårt land, til tross for at konservativ behandling med brystkompresjon kan være effektiv i den kondrogladiolare varianten, som representerer 90 % av tilfellene med PC. Målet med denne studien er å konservativt behandle en serie på 60 pasienter ved å bruke en ny modulær og justerbar brystkompressormodell for å vurdere effektiviteten til denne brystkompressoren i ikke-invasiv behandling av PC; og vurdere også sikkerheten til slik behandling ut fra frekvensen av uønskede hendelser som oppstår under behandlingen. Sekundære mål vil være å evaluere etterlevelsen som PC-pasienter har til denne typen behandling ved å kvantifisere antall timer bruk per dag, i tillegg til å evaluere brystkompressoren og dens komponenter for holdbarhet og motstand som en enhet for kontinuerlig bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flavio H Savazzi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pectus carinatum condrogladiolar Variant
  • Ingen andre komorbiditeter som kan forstyrre bruken av kompressor

Ekskluderingskriterier:

  • Marfan syndrom
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom
  • Betydelig skoliose eller thorax deformitet
  • Viktig fedme
  • Pectus carinatum chondromanubrial variant
  • Dårlig forpliktelse til protokoll fra både forskningsdeltaker og foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avstivningsarm
Pasienter som skal bruke thoraxkompressoren
Enhet: Thorax kompressor
Intervensjonen er bruk av thoraxkompressoren for konservativ behandling av pectus carinatum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet for å reparere pectus carinatum
Tidsramme: 16 måneder
De antroprometriske målene i centimeter av thoraxburet vil bli tatt før og etter behandlingen for å evaluere effektiviteten til brystkompressoren for å reparere pectus carinatum
16 måneder
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 16 måneder
Bivirkningene som muligens kan oppstå under behandlingen vil bli registrert hos pasienter som bruker brystkompressoren for reparasjon av pectus carinatum
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 16 måneder
Antall timer med daglig bruk av brystkompressoren vil bli registrert som en måling av overholdelsesnivået til brystkompressorbehandlingen
16 måneder
Enhetens holdbarhet
Tidsramme: 16 måneder
De mekaniske problemene som brystkompressoren presenterer som brudd, skruløsning eller brudd på festeelementer, vil bli registrert som et holdbarhets- og styrkemål for brystkompressoren og dens komponenter.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere