Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkompressor til konservativ behandling af Pectus Carinatum: en multicenterundersøgelse

9. oktober 2021 opdateret af: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Sikkerhed og effektivitet af en modulær og justerbar brystkompressormodel til konservativ behandling af Pectus Carinatum: en multicenterundersøgelse

Pectus carinatum (PC) er en medfødt deformitet af brystvæggen, hvis udbredelse er 0,6 % af befolkningen, og selvom den ikke forårsager kardio-respiratorisk fysiologisk skade, har den dybtgående psykologiske virkninger på unge mennesker. Dens behandling i dag er stadig primært kirurgisk i vores land, på trods af at konservativ behandling med brystkompression kan være effektiv i den chondrogladiolar variant, som repræsenterer 90% af tilfældene af PC. Formålet med denne undersøgelse er konservativt at behandle en serie på 60 patienter ved hjælp af en ny modulopbygget og justerbar brystkompressormodel for at vurdere effektiviteten af ​​denne brystkompressor i den ikke-invasive behandling af PC; og vurderer også sikkerheden ved en sådan behandling ud fra antallet af uønskede hændelser, der opstår under behandlingen. Sekundære mål vil være at evaluere den tilslutning, PC-patienter har til denne type behandling, ved at kvantificere antallet af timers brug pr. dag, udover at evaluere brystkompressoren og dens komponenter for holdbarhed og modstand som en enhed til kontinuerlig brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flavio H Savazzi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pectus carinatum condrogladiolar Variant
  • Ingen andre følgesygdomme, der kunne forstyrre brugen af ​​kompressor

Ekskluderingskriterier:

  • Marfan syndrom
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Betydelig skoliose eller thorax deformitet
  • Vigtig fedme
  • Pectus carinatum chondromanubrial variant
  • Dårlig forpligtelse til protokol fra både forskningsdeltager og forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Afstivningsarm
Patienter, der skal bruge thoraxkompressoren
Enhed: Thorax kompressor
Indgrebet er brugen af ​​thoraxkompressoren til konservativ behandling af pectus carinatum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet til at reparere pectus carinatum
Tidsramme: 16 måneder
De antropometriske mål i centimeter af thoraxburet vil blive taget før og efter behandlingen for at evaluere effektiviteten af ​​brystkompressoren til at reparere pectus carinatum
16 måneder
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 16 måneder
De uønskede hændelser, der muligvis kan opstå under behandlingen, vil blive registreret hos patienter, der bruger brystkompressoren til reparation af pectus carinatum
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 16 måneder
Antallet af timers daglig brug af brystkompressoren vil blive registreret som en måling af graden af ​​overholdelse af brystkompressorbehandlingen
16 måneder
Enhedens holdbarhed
Tidsramme: 16 måneder
De mekaniske problemer, som brystkompressoren præsenterer som brud, skrueløsnelse eller brud på fastgørelseselementer, vil blive registreret som et holdbarheds- og styrkemål for brystkompressoren og dens komponenter.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Carinatum, Chondromanubrial

Kliniske forsøg med Thorax kompressor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner