Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi kompresszor a Pectus Carinatum konzervatív kezelésére: többközpontú vizsgálat

2021. október 9. frissítette: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

A Pectus Carinatum konzervatív kezelésére szolgáló moduláris és állítható mellkasi kompresszormodell biztonsága és hatékonysága: többközpontú vizsgálat

A Pectus carinatum (PC) a mellkasfal veleszületett deformációja, amely a lakosság 0,6%-át érinti, és bár nem okoz szív-légzési fiziológiai károsodást, mély pszichés hatással van a fiatalokra. Kezelése ma is elsősorban sebészeti hazánkban, annak ellenére, hogy a konzervatív mellkaskompressziós kezelés eredményes lehet a PC-es esetek 90%-át kitevő chondrogladiolar variánsban. A jelen tanulmány célja egy 60 betegből álló sorozat konzervatív kezelése egy új moduláris és állítható mellkasi kompresszor modell segítségével, hogy felmérje ennek a mellkasi kompresszornak a hatékonyságát a PC noninvazív kezelésében; és értékelje az ilyen kezelés biztonságosságát a kezelés során fellépő nemkívánatos események aránya alapján. A másodlagos cél az lesz, hogy értékeljük a PC-s betegeknek az ilyen típusú kezelésekhez való ragaszkodását a napi használati órák számának meghatározásával, amellett, hogy a mellkasi kompresszor és alkatrészei tartósságát és ellenálló képességét értékeljük, mint a folyamatos használatú eszközt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Ribeirão Preto, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Flavio H Savazzi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pectus carinatum condrogladiolaris változat
  • Nincs más olyan társbetegség, amely megzavarná a kompresszor használatát

Kizárási kritériumok:

  • Marfan szindróma
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség
  • Jelentős gerincferdülés vagy mellkasi deformitás
  • Fontos elhízás
  • Pectus carinatum chondromanubriális változat
  • Mind a kutatásban résztvevő, mind a szülők gyenge elkötelezettsége a protokoll iránt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Merevítő kar
Azok a betegek, akik mellkaskompresszort fognak használni
Eszköz: Mellkasi kompresszor
A beavatkozás a mellkasi kompresszor alkalmazása a pectus carinatum konzervatív kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága a pectus carinatum helyreállításában
Időkeret: 16 hónap
A mellkasi ketrec centiméterében megadott antropometrikus méréseket a kezelés előtt és után kell elvégezni, hogy értékeljék a mellkasi kompresszor hatékonyságát a pectus carinatum helyreállításában.
16 hónap
A kezelés biztonsága
Időkeret: 16 hónap
A kezelés során esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket rögzítik azoknál a betegeknél, akik mellkaskompresszort használnak a pectus carinatum helyreállítására.
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: 16 hónap
A mellkaskompresszor napi használatának óraszáma a mellkaskompresszoros kezeléshez való ragaszkodás mértékének méréseként kerül rögzítésre.
16 hónap
A készülék tartóssága
Időkeret: 16 hónap
A mellkaskompresszor által okozott mechanikai problémák, mint törés, csavar kilazulás vagy rögzítőtörés, a mellkaskompresszor és alkatrészeinek tartóssági és szilárdsági mértékeként kerülnek rögzítésre.
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel