Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakompressori Pectus Carinatumin konservatiiviseen hoitoon: monikeskustutkimus

lauantai 9. lokakuuta 2021 päivittänyt: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Modulaarisen ja säädettävän rintakompressorimallin turvallisuus ja tehokkuus Pectus Carinatumin konservatiiviseen hoitoon: monikeskustutkimus

Pectus carinatum (PC) on synnynnäinen rintakehän epämuodostuma, jonka esiintyvyys on 0,6 % väestöstä ja vaikka se ei aiheuta sydän- ja hengityselinten fysiologisia vaurioita, sillä on syvällisiä psykologisia vaikutuksia nuoriin. Sen hoito on nykyään edelleen pääasiassa kirurgista maassamme huolimatta siitä, että konservatiivinen hoito rintakehän kompressiolla voi olla tehokas kondrogladiolaarisessa variantissa, joka edustaa 90 % PC:n tapauksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa konservatiivisesti 60 potilaan sarjaa käyttämällä uutta modulaarista ja säädettävää rintakompressorimallia tämän rintakompressorin tehokkuuden arvioimiseksi PC:n noninvasiivisessa hoidossa; ja myös arvioida tällaisen hoidon turvallisuutta hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien määrällä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida PC-potilaiden sitoutumista tämäntyyppiseen hoitoon määrittämällä käyttötuntien määrä päivässä sekä arvioimalla rintakompressorin ja sen komponenttien kestävyyttä ja kestävyyttä jatkuvan käytön laitteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Flavio H Savazzi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pectus carinatum condrogladiolar -muunnos
  • Ei muita sairauksia, jotka voisivat häiritä kompressorin käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Marfanin oireyhtymä
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Merkittävä skolioosi tai rintakehän epämuodostuma
  • Tärkeä liikalihavuus
  • Pectus carinatum chondromanubrial variantti
  • Huono sitoutuminen protokollaan sekä tutkimukseen osallistuvilta että vanhemmilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tukivarsi
Potilaat, jotka käyttävät rintakehäkompressoria
Laite: Rintakehä kompressori
Toimenpide on rintakehäkompressorin käyttö pectus carinatumin konservatiivisessa hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus pectus carinatumin korjaamisessa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Antropometriset mittaukset rintakehän senttimetreinä mitataan ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida rintakompressorin tehokkuutta pectus carinatumin korjaamisessa.
16 kuukautta
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Hoidon aikana mahdollisesti ilmenevät haittatapahtumat kirjataan potilaille, jotka käyttävät rintakompressoria pectus carinatumin korjaamiseen
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Rintakompressorin päivittäisen käytön tuntien määrä kirjataan mittana rintakompressorihoidon sitoutumisesta
16 kuukautta
Laitteen kestävyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Rintakompressorin esittämät mekaaniset ongelmat murtumina, ruuvin löystymisenä tai kiinnikkeen katkeamisena kirjataan rintakompressorin ja sen osien kestävyys- ja lujuusmittaan.
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pectus Carinatum, Chondromanubrial

Kliiniset tutkimukset Rintakehä kompressori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa