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Compressor torácico para tratamento conservador do pectus carinatum: um estudo multicêntrico

9 de outubro de 2021 atualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Segurança e Eficácia de um Modelo de Compressor Torácico Modular e Ajustável para o Tratamento Conservador do Pectus Carinatum: um Estudo Multicêntrico

Pectus carinatum (PC) é uma deformidade congênita da parede torácica cuja prevalência é de 0,6% da população e, embora não cause danos fisiológicos cardiorrespiratórios, tem profundos efeitos psicológicos em jovens. Seu tratamento ainda hoje é primariamente cirúrgico em nosso meio, apesar de o tratamento conservador por compressão torácica poder ser eficaz na variante condrogladiolar, que representa 90% dos casos de CP. O objetivo do presente estudo é tratar conservadoramente uma série de 60 pacientes usando um novo modelo de compressor torácico modular e ajustável para avaliar a eficácia desse compressor torácico no tratamento não invasivo do CP; e também avaliar a segurança de tal tratamento pela taxa de eventos adversos que ocorrem durante o tratamento. Os objetivos secundários serão avaliar a adesão dos pacientes em CP a esse tipo de tratamento, quantificando o número de horas de uso por dia, além de avaliar a durabilidade e resistência do compressor torácico e seus componentes como dispositivo de uso contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da USP Ribeirao
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tales R Nadai, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Caio CI Cirino, MD
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas da Faculdade de Botucatu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniele C Cataneo, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo K Mussi, MD, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flavio H Savazzi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pectus carinatum variante condrogladiolar
  • Sem outras comorbidades que pudessem interferir no uso do compressor

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Marfan
  • Doença cardiovascular ativa
  • Escoliose significativa ou deformidade torácica
  • obesidade importante
  • Pectus carinatum variante condromanubrial
  • Pouco comprometimento com o protocolo tanto pelo participante da pesquisa quanto pelos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de apoio
Pacientes que usarão o compressor torácico
Dispositivo: Compressor torácico
A intervenção é o uso do compressor torácico para o tratamento conservador do pectus carinatum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do tratamento na reparação do pectus carinatum
Prazo: 16 meses
As medidas antropométricas em centímetros da caixa torácica serão tomadas antes e após o tratamento para avaliar a eficácia do compressor torácico na reparação do pectus carinatum
16 meses
Segurança do tratamento
Prazo: 16 meses
Os eventos adversos que podem ocorrer durante o tratamento serão registrados nos pacientes que usam o compressor torácico para reparo do pectus carinatum
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: 16 meses
O número de horas de uso diário do compressor torácico será registrado como uma medida do nível de adesão ao tratamento com o compressor torácico
16 meses
Durabilidade do dispositivo
Prazo: 16 meses
Os problemas mecânicos apresentados pelo compressor torácico como fraturas, soltura de parafusos ou quebra de fixadores serão registrados como uma medida de durabilidade e resistência do compressor torácico e seus componentes.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Tedde, MD, PhD, Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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