设备检测到的 AT 的管理和设备治疗算法对心房颤动的影响 (MANDATE-AF)
2026年2月9日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
设备检测到的房性心动过速 (AT) 的管理和设备治疗算法对印度人群心房颤动 (AF) 的影响
MANDATE-AF 研究旨在解决印度对使用 AT/AF（房性心动过速/心房颤动）诊断功能和疗法（例如 Medtronic 心脏植入式电子设备中的反应性心房抗心动过速起搏 (rATP)）进行基于设备的 AF 管理的证据需求设备 (CIED) 及其对持续性 AF 时间和 AT/AF 进展的影响。
研究概览
详细说明
新一代心脏植入式电子设备 (CIED)，例如起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 和心脏再同步化治疗 (CRT)，具有诊断和治疗传递功能，有助于减缓心房颤动的进展。 在欧洲进行的一项名为 MINERVA 试验的研究显示了美敦力 CIED 中一项名为 (rATP)™ 的功能在通过起搏刺激终止异常节律方面的功效，以及在降低房颤发生率方面的临床益处。 然而，在印度人口中缺乏这方面的当地证据，并且还需要证明开启 rATP 不会影响电池耗尽。
MANDATE-AF 研究是一项前瞻性、干预性、随机化、单盲研究，旨在表明这种 rATP 疗法的减少序列编程可以延长设备电池寿命，并且在显示其疗效时与 Minerva 试验 ATP 编程一样有效对持续性 AF 时间的影响以及对印度人群中 AT/AF 进展的影响。
该研究分析了植入带有心房导线并配备心房 ATP 疗法的 Medtronic 心脏植入式装置的患者。
患者将被随机分为两组：
- 介入治疗组包括接受保守心房 ATP 治疗编程设置的患者
- 一个控制组，包括具有 Minerva 试验中采用的相同心房 ATP 治疗程序设置的患者
将在登记后至少 24 个月内前瞻性地收集心血管事件。 建议医生每 6 个月安排一次门诊随访，中间每 3 个月安排一次远程随访。 每名患者将被随访至少 24 个月，直到最后一名登记的患者退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Care Institute of medical sciences and research
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- Apollo Hospital , Bannerghatta
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Mysore、Karnataka、印度
- Apollo BGS Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度
- Aster Medicity
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度
- Fortis Escorts Heart Institute
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Odisha
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Bhubaneshwar、Odisha、印度
- Apollo Hospital
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Punjab
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Mohali、Punjab、印度
- Fortis Escort Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Eternal Heart Care center and Research
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
- Apollo Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度
- AIG hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1 受试者植入了带有心房导线的美敦力心脏植入式装置，配备了心房 ATP 疗法 (rATP)，启用时间不超过 18 个月，并且自植入后至少已过去 6 周； 2.年龄>55岁； 3. 受试者提供知情同意； 4. 受试者愿意并能够遵守研究程序； 5. 根据 AHA/HRS（美国心脏协会/心律协会）指南，受试者有房颤或心房扑动的病史，或一种或多种发展为 AF 的危险因素。
- 年龄 > 60 岁；
- 中风/TIA（短暂性脑缺血发作）；
- 糖尿病;
- 高血压;
- 冠状动脉疾病;
- 心肌病;
- 心包炎;
- 先前的心脏病发作；
- 充血性心力衰竭；
- 结构性心脏病（瓣膜问题或先天性缺陷）；
- 先前的心脏直视手术；
- 未经治疗的心房扑动（另一种心律异常）；
- 甲状腺疾病;
- 慢性肺病；
- 睡眠呼吸暂停;
- 过量饮酒；
- 严重的疾病或感染。
排除标准：
如果满足以下任何标准，则患者不符合参加研究的资格：
- 受试者已植入美敦力心脏植入装置，其心房导线配备心房 ATP 疗法 (rATP)，已启用超过 18 个月；
受试者在基线访视时处于永久性 AF 或持续性 AF：
- 永久性 AF 的定义将基于医生的决定，即不能对患者采取进一步的心脏复律措施，或者在历史案例中，研究人员将参考 Cardiac Compass 报告：
- 基线持续性 AF 的定义将参考 Cardiac Compass 报告（AF 连续 7 天以上，最后一天为入组日）
- 参与可能与本研究存在潜在冲突的其他研究；
- 法律上无行为能力或证据表明受试者无法理解研究的目的和风险或无法完全遵守研究程序和跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
本研究使用的设备均为市售产品，并启用了反应式抗心动过速起搏（rATP）功能。研究中，两组都将开启rATP功能，其中一组采用标准设备设置或MINERVA设置（对照组）。
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有源比较器：治疗组
本研究中使用的设备均为市售产品，并启用了反应性抗心动过速起搏（rATP）功能。在研究中，两组都将开启rATP功能，其中一组采用简化序列编程（治疗组）。
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在研究开始之前，所有患者都植入了支持 rATP 的设备，双臂的唯一干预是打开 rATP，治疗组的程序更改已完成，以优化 rATP 治疗顺序，并防止患者进入永久性或持续性自动对焦
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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'持续性心房颤动' 发生率随时间变化
大体时间：长达18个月
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采用Kaplan-Meier方法分析了参与者随时间发生“持续性房颤”的概率。
此信息通过Kaplan-Meier方法获得。
通过Kaplan-Meier技术研究了持续性房颤随时间发生的情况。
在基线、6个月、12个月和18个月获得了概率及其95%置信区间。
我们根据Kaplan-Meier方法获得的结果研究持续性房颤的发生情况。
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长达18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率随时间变化情况
大体时间：最长18个月
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随时间分析全因死亡的概率。
该信息通过Kaplan-Meier方法获得。
全因死亡的发生已通过Kaplan-Meier技术随时间进行研究。
在基线、6个月、12个月和18个月时获得了概率及其95%置信区间。
我们基于Kaplan-Meier方法获得的结果研究全因死亡的发生情况。
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最长18个月
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心血管疾病住院
大体时间：18个月
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比较两个心房ATP编程组在临床终点方面的表现，例如心血管住院（因心力衰竭（HF）、心房颤动（AF）或其他原因所致），通过首次事件发生时间和此类事件的年发生率来衡量。 未观察到任何心血管相关住院事件。 此信息使用Kaplan-Meier方法获得。 心血管住院的发生率已使用Kaplan-Meier技术进行研究。 在基线、6个月、12个月和18个月时获得了发生率及其95%置信区间。 |
18个月
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年度全因住院率
大体时间：18个月
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比较两个心房抗心动过速起搏编程组在临床终点方面的差异，例如研究期间的全因住院率及其年发生率
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18个月
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房性心动过速/心房颤动负荷≥1天的发生率
大体时间：长达18个月
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随时间分析参与者发生AT/AF负荷≥1天的概率。
此信息使用Kaplan-Meier方法获得。
通过Kaplan-Meier技术随时间研究AT/AF负荷≥1天的发生情况。
在基线、6个月、12个月和18个月时获得了概率及其95%置信区间。
我们基于Kaplan-Meier方法获得的结果研究AT/AF负荷≥1天的发生情况。
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长达18个月
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AT/AF负荷≥30天的发生率随时间的推移
大体时间：长达18个月
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随时间分析参与者发生AT/AF负荷≥30天的概率。
该信息采用Kaplan-Meier方法获得。
通过Kaplan-Meier技术随时间研究了'AT/AF负荷≥30天'的发生情况。
在基线、6个月、12个月和18个月时获得了概率及其95%置信区间。
我们基于Kaplan-Meier方法获得的结果研究AT/AF负荷≥30天的发生情况。
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长达18个月
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房性心动过速/心房颤动负荷≥2天发生率
大体时间：长达 18 个月
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随时间分析参与者发生AT/AF负荷≥2天的概率。
该信息采用Kaplan-Meier方法获得。
采用Kaplan-Meier技术随时间研究了AT/AF负荷≥2天的发生情况。
在基线、6个月、12个月和18个月时获得了概率及其95%置信区间。
我们基于Kaplan-Meier方法获得的结果研究AT/AF负荷≥2天的发生情况。
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长达 18 个月
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评估检测到的AT/AF发作中治疗成功与未成功的发作次数
大体时间：18个月
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比较两个心房抗心动过速起搏编程组在临床终点方面的表现，以评估由设备检测到的心房心动过速/心房颤动发作中成功治疗和未成功治疗的发作次数。
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18个月
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测量每期治疗中已实施疗法的数量
大体时间：18个月
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比较两个ATP编程组在临床终点方面的差异，以衡量每个组中每位患者平均接受的ATP序列数量
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18个月
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评估ATP序列数量
大体时间：18个月
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比较两个ATP编程组在临床终点方面的差异，以衡量每组所传递的ATP序列数量。
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18个月
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评估卒中、TIA（短暂性脑缺血发作）或其他血栓栓塞事件的数量
大体时间：18个月
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比较两个心房抗心动过速起搏编程组在临床终点方面的差异，以计算研究中两个组报告的卒中、短暂性脑缺血发作或其他血栓栓塞事件的数量
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18个月
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接受抗凝治疗的患者百分比
大体时间：18个月
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比较两个ATP编程组在临床终点方面的差异，以评估根据房颤管理指南接受抗凝治疗的患者百分比。
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18个月
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测量左心房直径大小
大体时间：长达18个月
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比较两个ATP编程组在临床终点方面的差异，以评估通过超声心动图测量的左心房直径（如有数据）
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长达18个月
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报告的药物和电击心脏复律次数
大体时间：18个月
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比较两个ATP编程组在临床终点方面的差异，例如以研究期间首次事件发生时间及其年发生率衡量的电复律或药物复律次数；
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18个月
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评估双心室起搏百分比（平均值）
大体时间：18个月
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比较两种ATP编程方案在临床终点方面的差异，例如双心室起搏百分比（针对心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）/心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）患者）
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18个月
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死亡或心血管相关住院等复合终点的发生率
大体时间：42个月
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一个累计终点，包括死亡人数、心血管住院、中风、短暂性脑缺血发作或其他血栓栓塞事件。
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42个月
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病态窦房结综合征患者中持续性心房颤动的发生率
大体时间：42个月
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评估病态窦房结综合征患者中持续性房颤的发生率，并与米涅尔瓦试验中的发现进行比较，并描述欧洲和印度人群之间的差异。
测量单位将是研究中出现持续性房颤的患者人数。
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42个月
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通过成功终止房颤事件次数测量的心房ATP疗法有效性
大体时间：42个月
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旨在评估心房ATP疗法的疗效，该评估基于设备类型（起搏器（IPG）、心脏除颤器（ICD）、心脏再同步化治疗（CRT-D、CRT-P））和人群特征（基线特征、植入指征），以优化治疗并评估AF事件的成功终止，防止患者发展为持续性或永久性AF，其衡量标准为设备所发放的ATP次数。
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42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shantanu Sarkar, PhD、Medtronic, PLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, incidence, prognosis, and predisposing conditions for atrial fibrillation: population-based estimates. Am J Cardiol. 1998 Oct 16;82(8A):2N-9N. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00583-9.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月28日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.