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Gestión de TA detectada por dispositivo e impacto de los algoritmos de tratamiento de dispositivos en la fibrilación auricular (MANDATE-AF)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Manejo de la taquiarritmia auricular detectada por dispositivo (TA) e impacto de los algoritmos de tratamiento del dispositivo en la fibrilación auricular (FA) en la población india

El estudio MANDATE-AF fue diseñado para abordar las necesidades de evidencia en la India para el manejo de la FA basado en dispositivos usando funciones de diagnóstico y terapias de AT/AF (taquicardia auricular/fibrilación auricular) como el marcapasos antitaquicardia auricular reactivo (rATP) dentro de Medtronic Cardiac Implantable Electronic. Dispositivos (CIED) y su impacto en el tiempo hasta la FA persistente y la progresión de la TA/FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) de nueva generación, como los marcapasos, el desfibrilador automático implantable (ICD) y la terapia de resincronización cardíaca (CRT), tienen funciones de diagnóstico y tratamiento que ayudan a retrasar la progresión de la fibrilación auricular. Un estudio realizado en Europa, llamado MINERVA Trial, mostró la eficacia de una característica dentro de Medtronic CIED llamada (rATP)™, en la terminación de ritmos anormales mediante estímulos de marcapasos y el beneficio clínico en la reducción de la incidencia de fibrilación auricular. Sin embargo, hay escasez de evidencia local de esto dentro de la población india y también la necesidad de demostrar que encender rATP no compromete el agotamiento de la batería.

El estudio MANDATE-AF es un estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado, simple ciego que tiene como objetivo demostrar que una programación de secuencia reducida de esta terapia rATP puede mejorar la duración de la batería del dispositivo y es tan eficaz como la programación ATP de prueba de Minerva cuando se trata de mostrar su impacto en el tiempo hasta la FA persistente y en la progresión de la TA/FA en la población india.

El estudio analiza pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo cardiaco implantable de Medtronic con un cable auricular y equipados con terapias de ATP auricular.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

  • un brazo intervencionista que incluye pacientes con un entorno de programación de terapias ATP auricular conservador
  • un brazo de control que incluye pacientes con la misma configuración de programación de terapias ATP auricular adoptada en el ensayo Minerva

Los eventos cardiovasculares se recopilarán prospectivamente durante al menos 24 meses después de la inscripción. Se recomendará a los médicos que programen visitas de seguimiento en la clínica cada 6 meses y visitas de seguimiento remotas cada 3 meses en el medio. Cada paciente será seguido durante al menos 24 meses, hasta que el último paciente inscrito abandone el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, India
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India
        • AIG hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1 Al sujeto se le implanta un dispositivo cardíaco implantable de Medtronic con un cable auricular equipado con terapias de ATP auricular (rATP) habilitadas durante no más de 18 meses y han pasado como mínimo 6 semanas desde el implante; 2. Edad > 55 años; 3. El sujeto da su consentimiento informado; 4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio; 5. El sujeto tiene antecedentes documentados de fibrilación auricular o aleteo auricular, o uno o más de los factores de riesgo para desarrollar FA según las pautas de la AHA/HRS (American Heart Association/Heart Rhythm Society).

  • Edad > 60 años;
  • Accidente cerebrovascular/AIT (ataque isquémico transitorio);
  • Diabetes;
  • Hipertensión;
  • Arteriopatía coronaria;
  • miocardiopatía;
  • inflamación pericárdica;
  • Ataques cardíacos previos;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva;
  • Enfermedad cardíaca estructural (problemas de válvulas o defectos congénitos);
  • Cirugía a corazón abierto previa;
  • aleteo auricular no tratado (otro tipo de ritmo cardíaco anormal);
  • Enfermedad de tiroides;
  • enfermedad pulmonar crónica;
  • Apnea del sueño;
  • Uso excesivo de alcohol;
  • Enfermedad o infección grave.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no son elegibles para inscribirse en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Al sujeto se le ha implantado un dispositivo cardíaco implantable de Medtronic con un cable auricular equipado con terapias de ATP auricular (rATP) habilitadas durante más de 18 meses;

  2. El sujeto tiene FA permanente o FA persistente en la visita inicial:

    1. La definición de FA permanente se basará en la decisión de los médicos de que no se puede hacer nada más para cardiovertir al paciente o, en casos históricos, los investigadores consultarán los informes de Cardiac Compass:
    2. La definición de FA persistente al inicio se referirá a los informes de Cardiac Compass (>7 días consecutivos en FA, siendo el último día el día de inscripción)
  3. Participación en otros estudios que podrían entrar en conflicto con este estudio;
  4. Incapacidad legal o evidencia de que un sujeto no puede comprender el propósito y los riesgos del estudio o incapacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y el seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Los dispositivos del estudio están todos disponibles comercialmente y habilitados con la función de ATP reactivo (rATP); para el estudio, ambos brazos tendrán el rATP activado, con un brazo en la configuración estándar del dispositivo o configuración MINERVA (brazo de control).
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Los dispositivos del estudio están todos disponibles comercialmente y habilitados con la función de ATP reactivo (rATP), para el estudio ambos brazos tendrán el rATP activado con un brazo en la programación de secuencia reducida (brazo de tratamiento)
Otro: Brazo de tratamiento
A todos los pacientes se les implantan dispositivos habilitados para rATP antes del inicio del estudio, la única intervención en ambos brazos es encender rATP y en el brazo de tratamiento se realizan cambios de programación para optimizar la administración de la secuencia de rATP de la terapia y evitar que el paciente entre en estado permanente o persistente. FA
Otros nombres:
  • cambios de programación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de 'FA Persistente' a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Se analizó la probabilidad de que los participantes presentaran "FA persistente" a lo largo del tiempo. Esta información se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier. La aparición de FA persistente se ha estudiado a lo largo del tiempo utilizando la técnica de Kaplan-Meier. Se obtuvieron las probabilidades y sus intervalos de confianza del 95% al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses. Estamos estudiando la aparición de FA persistente en función de los resultados obtenidos mediante el método de Kaplan-Meier.
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la Muerte por Todas las Causas a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Probabilidad de que los participantes experimenten 'Muerte por todas las causas' analizada a lo largo del tiempo. Esta información se obtiene utilizando el método de Kaplan-Meier. La ocurrencia de muerte por todas las causas se ha estudiado a lo largo del tiempo mediante la técnica de Kaplan-Meier. Se han obtenido probabilidades y sus intervalos de confianza del 95% al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses. Estamos estudiando la ocurrencia de muerte por todas las causas basándonos en los resultados obtenidos del método de Kaplan-Meier.
hasta 18 meses
Hospitalización Cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses

Comparar los dos brazos de programación de ATP auricular en términos de puntos finales clínicos, como hospitalizaciones cardiovasculares (debidas a insuficiencia cardíaca (IC), FA u otras), medidas por el tiempo hasta el primer evento y la tasa anual de dichos eventos. No se observaron eventos de hospitalización relacionados con CV.

Esta información se obtiene utilizando el método de Kaplan-Meier. La incidencia de hospitalización CV se ha estudiado utilizando la técnica de Kaplan-Meier. Las tasas de incidencia y sus intervalos de confianza del 95% se han obtenido al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses.
18 meses
Tasa Anual de Hospitalización por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar los dos brazos de Programación de ATP auricular en términos de criterios de valoración clínicos, como las hospitalizaciones por todas las causas y su tasa anual en el estudio
18 meses
Incidencia de carga de AT/FA ≥ 1 día con el tiempo
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La probabilidad de que los participantes experimenten una carga de TA/FA ≥ 1 día se analizó a lo largo del tiempo. Esta información se obtiene mediante el método de Kaplan-Meier. La ocurrencia de una carga de TA/FA ≥ 1 día se ha estudiado a lo largo del tiempo utilizando la técnica de Kaplan-Meier. Se obtuvieron probabilidades y sus intervalos de confianza del 95% al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses. Estamos estudiando la ocurrencia de una carga de TA/FA ≥ 1 día en función de los resultados obtenidos mediante el método de Kaplan-Meier.
hasta 18 meses
Incidencia de carga de FA/AT ≥ 30 días a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La probabilidad de que los participantes experimenten una carga de TA/FA ≥ 30 días se analizó a lo largo del tiempo. Esta información se obtuvo utilizando el método de Kaplan-Meier. La ocurrencia de 'Carga de TA/FA ≥ 30 días' se ha estudiado a lo largo del tiempo utilizando la técnica de Kaplan-Meier. Las probabilidades y sus intervalos de confianza del 95% se obtuvieron al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses. Estamos estudiando la ocurrencia de Carga de TA/FA ≥ 30 días en base a los resultados obtenidos del método de Kaplan-Meier.
hasta 18 meses
Incidencia de la carga de AT/FA ≥ 2 días en el tiempo
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La probabilidad de que los participantes experimenten una carga de TA/FA ≥ 2 días se analizó a lo largo del tiempo. Esta información se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier. La ocurrencia de una carga de TA/FA ≥ 2 días se ha estudiado a lo largo del tiempo utilizando la técnica de Kaplan-Meier. Se obtuvieron probabilidades y sus intervalos de confianza del 95% en el inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses. Estamos estudiando la ocurrencia de una carga de TA/FA ≥ 2 días basándonos en los resultados obtenidos del método de Kaplan-Meier.
hasta 18 meses
Evaluar el Número de Episodios de TA/FA Tratados Exitosos y No Exitosos de los Episodios Detectados
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar los dos brazos de programación de ATP auricular en términos de objetivos clínicos para evaluar el número de episodios de TA/FA tratados con éxito y sin éxito entre los episodios detectados por el dispositivo.
18 meses
Número de Terapias Administradas por Episodio
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar los dos brazos de programación de ATP en términos de endpoints clínicos para medir el número promedio de secuencias de ATP administradas por paciente en cada brazo
18 meses
Evalúa el Número de Secuencias de ATP
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar los dos brazos de programación de ATP en términos de puntos finales clínicos para medir el número de secuencias de ATP administradas en cada brazo.
18 meses
Evaluar el número de accidentes cerebrovasculares, AIT (ataque isquémico transitorio) u otros eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 18 meses
comparar los dos brazos de programación de ATP auricular en términos de puntos finales clínicos para calcular el número de accidentes cerebrovasculares, AIT u otros eventos tromboembólicos notificados en el estudio en ambos brazos
18 meses
Porcentaje de pacientes tratados con terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: 18 meses
Compare los dos brazos de programación de ATP en términos de criterios de valoración clínicos para evaluar el porcentaje de pacientes tratados con terapia anticoagulante según la guía de manejo de FA.
18 meses
Medir el tamaño del diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Compare las dos ramas de programación de ATP en términos de criterios de valoración clínicos para evaluar el diámetro de la aurícula izquierda (si está disponible) medido mediante un ecocardiograma
hasta 18 meses
Número de Cardioversiones Farmacológicas y Eléctricas Notificadas
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar los dos brazos de programación de ATP en términos de endpoints clínicos, como el número de cardioversiones eléctricas o farmacológicas, medido en términos de tiempo hasta el primer evento y su tasa anual en el estudio;
18 meses
Evaluar el Porcentaje de Estimulación Biventricular (Promedio)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar los dos brazos de programación ATP en términos de criterios de valoración clínicos, como el porcentaje de estimulación biventricular (en pacientes con desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) / marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P))
18 meses
Incidencia de los puntos finales compuestos como muerte u hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 42 meses
Un endpoint acumulativo que incluye el número de muertes, hospitalizaciones cardiovasculares, accidente cerebrovascular, AIT u otros eventos tromboembólicos.
42 meses
Incidencia de Fibrilación Auricular Persistente en Pacientes con Síndrome del Seno Enfermo
Periodo de tiempo: 42 meses
Para evaluar la incidencia de FA persistente en pacientes con síndrome del seno enfermo en comparación con la encontrada en el ensayo Minerva, y caracterizar la diferencia entre las poblaciones europea e india. La unidad de medida será el número de pacientes que tuvieron FA persistente en el estudio.
42 meses
Eficacia de las Terapias de ATP Auricular Medida por el Número de Terminaciones Exitosas de Eventos de FA
Periodo de tiempo: 42 meses
Para evaluar la eficacia de las terapias de ATP auricular en función del tipo de dispositivo (marcapasos (IPG), desfibriladores cardíacos (ICD), terapia de resincronización cardíaca (CRT-D, CRT-P)) y las características de la población (características basales, indicaciones de implante) en la optimización de la terapia y la evaluación de la terminación exitosa de eventos de FA, evitando que los pacientes progresen a FA persistente o permanente, según se mide por el número de ATP administrados por el dispositivo.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT18039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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