Håndtering av enhet oppdaget AT og innvirkning av enhetsbehandlingsalgoritmer på atrieflimmer (MANDATE-AF)
9. februar 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Håndtering av enhetsdetektert atrietakyarytmi (AT) og innvirkning av enhetsbehandlingsalgoritmer på atrieflimmer (AF) i indisk befolkning
MANDATE-AF-studien ble designet for å adressere bevisbehov i India for enhetsbasert behandling av AF ved bruk av AT/AF (atrial takykardi/atrieflimmer) diagnostiske funksjoner og terapier som reaktiv atrial anti-takykardistimulering (rATP) i Medtronic Cardiac Implantable Electronic Enheter (CIED) og dets innvirkning på tiden til vedvarende AF og progresjon av AT/AF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ny generasjon hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED-er) som pacemakere, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har diagnostiske og behandlingsleveringsfunksjoner som hjelper til med å bremse progresjonen av atrieflimmer. En studie utført i Europa, kalt MINERVA-studien, viste effekten av en funksjon i Medtronic CIEDs kalt (rATP)™, ved terminering av unormale rytmer ved å pacestimuli, og klinisk fordel ved å redusere forekomsten av atrieflimmer. Imidlertid er det mangel på lokale bevis for dette i den indiske befolkningen, og også et behov for å vise at å slå på rATP ikke går på akkord med batteritømming.
MANDATE-AF-studien er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, enkeltblind studie som tar sikte på å vise at en redusert sekvensprogrammering av denne rATP-terapien, kan forbedre enhetens batterilevetid og er like effektiv som Minerva-forsøkets ATP-programmering når det gjelder å vise sin innvirkning på tid til vedvarende AF og på progresjon av AT/AF i den indiske befolkningen.
Studien analyserer pasienter implantert med en Medtronic hjerteimplanterbar enhet med en atriell ledning og utstyrt med atriell ATP-behandling.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper:
- en intervensjonsarm inkludert pasienter med en konservativ programmeringsinnstilling for atriell ATP-terapi
- en kontrollarm inkludert pasienter med samme programmeringsinnstilling for atrielle ATP-terapier som ble tatt i bruk i Minerva-prøven
Kardiovaskulære hendelser vil bli samlet inn prospektivt i minst 24 måneder etter påmelding. Leger vil bli anbefalt å planlegge oppfølgingsbesøk på klinikken hver 6. måned og eksterne oppfølgingsbesøk hver 3. måned i mellom. Hver pasient vil bli fulgt i minst 24 måneder, til den siste pasienten som ble registrert forlater studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Care Institute of medical sciences and research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Apollo Hospital , Bannerghatta
-
Mysore, Karnataka, India
- Apollo BGS Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India
- Aster Medicity
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, India
- Apollo Hospital
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, India
- Fortis Escort Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Eternal Heart Care center and Research
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Apollo Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India
- AIG hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 individet er implantert med en Medtronic hjerteimplanterbar enhet med en atriell ledning utstyrt med atriell ATP-terapi (rATP) aktivert ikke lenger enn 18 måneder og minst 6 uker har gått siden implantasjonen; 2. Alder > 55 år; 3. Subjektet gir informert samtykke; 4. Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrene; 5. Personen har dokumentert historie med atrieflimmer eller atrieflutter, eller en eller flere av risikofaktorene for å utvikle AF i henhold til AHA/HRS-retningslinjene (American Heart Association/Heart Rhythm Society).
- Alder > 60 år;
- Hjerneslag/TIA (Forbigående iskemisk angrep);
- Diabetes;
- Høyt blodtrykk;
- Koronararteriesykdom;
- Kardiomyopati;
- Perikardbetennelse;
- tidligere hjerteinfarkt;
- Kongestiv hjertesvikt;
- Strukturell hjertesykdom (klaffproblemer eller medfødte defekter);
- Tidligere åpen hjerteoperasjon;
- Ubehandlet atrieflutter (en annen type unormal hjerterytme);
- Skjoldbruskkjertelsykdom;
- Kronisk lungesykdom;
- Søvnapné;
- Overdreven alkoholbruk;
- Alvorlig sykdom eller infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ikke kvalifisert for å bli registrert i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Personen har blitt implantert med en Medtronic hjerteimplanterbar enhet med en atriell ledning utstyrt med atriell ATP-terapi (rATP) aktivert i mer enn 18 måneder;
Personen er i permanent AF eller vedvarende AF ved baseline-besøket:
- Definisjonen av permanent AF vil være basert på legenes beslutning om at det ikke kan gjøres noe mer for å kardiovertere pasienten, eller i historiske tilfeller vil etterforskerne referere til Cardiac Compass-rapportene:
- Definisjonen av vedvarende AF ved baseline vil referere til Cardiac Compass-rapportene (>7 påfølgende dager i AF med siste dag som registreringsdagen)
- Deltakelse i andre studier som potensielt kan komme i konflikt med denne studien;
- Juridisk inhabilitet eller bevis på at et forsøksperson ikke kan forstå formålet med og risikoene med studien eller manglende evne til å følge studieprosedyrer og følge opp fullt ut.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Enhetene i studien er alle kommersielt tilgjengelige og utstyrt med reaktiv ATP (rATP)-funksjonen. I studien vil begge armene ha rATP aktivert, hvor den ene armen vil bruke standard innstilling eller MINERVA-innstillingen (kontrollarmen).
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Enhetene i studien er alle kommersielt tilgjengelige og utstyrt med reaktiv ATP-funksjon (rATP). I studien vil begge armene ha rATP aktivert, med én arm på redusert sekvensprogrammering (behandlingsarm).
|
Alle pts er implantert med rATP-aktiverte enheter før studiestart, den eneste intervensjonen i begge armer er å slå på rATP og i behandlingsarmen programmeringsendringer gjort for å optimalisere rATP-sekvensleveringen av terapi og forhindre at pasienten går inn i permanent eller vedvarende AF
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av 'Persistent AF' over tid
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Sannsynligheten for at deltakerne skulle oppleve 'Persistent AF' ble analysert over tid.
Denne informasjonen er innhentet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Forekomsten av Persistent AF har blitt studert over tid ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Sannsynligheter og deres 95 % konfidensintervaller er innhentet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Vi studerer forekomsten av Persistent AF basert på resultater innhentet fra Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødsfall fra alle årsaker over tid
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Sannsynligheten for at deltakere vil oppleve 'All-cause death' ble analysert over tid.
Denne informasjonen er hentet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Forekomsten av All-cause death er studert over tid ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Sannsynligheter og deres 95 % konfidensintervaller er hentet ved utgangspunktet, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Vi studerer forekomsten av All-cause death basert på resultater hentet fra Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 18 måneder
|
|
Kardiovaskulær innleggelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign de to atriale ATP-programmeringsarmene når det gjelder kliniske endepunkter som kardiovaskulære innleggelser (på grunn av hjertesvikt (HF), AF eller annet), målt ved tiden til første hendelse og årlig rate for slike hendelser. Ingen CV-relaterte innleggelseshendelser ble observert. Denne informasjonen er innhentet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Forekomsten av CV-innleggelse er studert ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken. Forekomstrater og deres 95 % konfidensintervaller er innhentet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. |
18 måneder
|
|
Årlig rate for allsidig sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign de to atrielle ATP-programmeringsarmene når det gjelder kliniske endepunkter som innleggelser av alle årsaker og dens årlige rate i studien
|
18 måneder
|
|
Forekomst av AT/AF-byrde ≥ 1 dag over tid
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Sannsynligheten for at deltakere vil oppleve AT/AF-belastning ≥ 1 dag ble analysert over tid.
Denne informasjonen er innhentet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Forekomsten av AT/AF-belastning ≥ 1 dag er studert over tid ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Sannsynligheter og deres 95% konfidensintervaller er innhentet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Vi studerer forekomsten av AT/AF-belastning ≥ 1 dag basert på resultater innhentet fra Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 18 måneder
|
|
Forekomst av AT/AF-byrde ≥ 30 dager over tid
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Sannsynligheten for at deltakerne skulle oppleve AT/AF-belastning ≥ 30 dager ble analysert over tid.
Denne informasjonen er oppnådd ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Forekomsten av 'AT/AF-belastning ≥ 30 dager har blitt studert over tid ved å bruke Kaplan-Meier-teknikken.
Sannsynligheter og deres 95% konfidensintervaller er oppnådd ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Vi studerer forekomsten av AT/AF-belastning ≥ 30 dager basert på resultater oppnådd fra Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 18 måneder
|
|
Forekomst av AT/AF-belastning ≥ 2 dager over tid
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Sannsynligheten for at deltakere skulle oppleve AT/AF-belastning ≥ 2 dager ble analysert over tid.
Denne informasjonen er innhentet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Forekomsten av AT/AF-belastning ≥ 2 dager er studert over tid ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Sannsynligheter og deres 95% konfidensintervaller er innhentet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Vi studerer forekomsten av AT/AF-belastning ≥ 2 dager basert på resultater innhentet fra Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 18 måneder
|
|
Evaluer antall vellykkede og mislykkede behandlede AT/AF-episoder blant de oppdagede episodene
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign de to atrielle ATP-programmeringsarmene når det gjelder kliniske endepunkter for å vurdere antall vellykkede og mislykkede behandlede AT/AF-episoder blant episoder oppdaget av enheten.
|
18 måneder
|
|
Mål antall leverte terapier per episode
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign de to ATP-programmeringsarmene når det gjelder kliniske endepunkter for å måle gjennomsnittlig antall ATP-sekvenser levert per pasient på hver arm
|
18 måneder
|
|
Evaluer antall ATP-sekvenser
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign de to ATP-programmeringsarmene med hensyn til kliniske endepunkter for å måle antall ATP-sekvenser som leveres på hver arm.
|
18 måneder
|
|
Evaluere antall slag, TIA (forbigående iskemisk anfall) eller andre tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
sammenlign de to atriale ATP-programmeringsarmene med hensyn til kliniske endepunkter for å beregne antall slag, TIA eller andre tromboemboliske hendelser rapportert i studien på tvers av begge armer
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter behandlet med antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign de to ATP-programmeringsarmene når det gjelder kliniske endepunkter for å evaluere andelen pasienter behandlet med antikoagulasjonsterapi i henhold til retningslinjene for AF-behandling.
|
18 måneder
|
|
Mål størrelsen på venstre atrie diameter
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Sammenlign de to ATP-programmeringsarmene når det gjelder kliniske endepunkter for å evaluere diameteren i venstre forkammer (hvis tilgjengelig) målt ved hjelp av ekkokardiografi
|
opptil 18 måneder
|
|
Antall rapporterte farmakologiske og elektriske kardioversjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign de to ATP-programmeringsarmene med hensyn til kliniske endepunkter som antall elektriske eller farmakologiske kardioversjoner målt i form av tid til første hendelse og dens årlige rate i studien;
|
18 måneder
|
|
Evaluer prosentandelen av biventrikulær stimulering (gjennomsnitt)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign de to ATP-programmeringsarmene når det gjelder kliniske endepunkt som biventrikulær pacemakerprosent (hos pasienter med kardial resynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) / kardial resynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P))
|
18 måneder
|
|
Forekomst av sammensatte endepunkter som død eller kardiovaskulære innleggelser
Tidsramme: 42 måneder
|
Et kumulativt endepunkt som inkluderer antall dødsfall, kardiovaskulære innleggelser, hjerneslag, TIA eller andre tromboemboliske hendelser.
|
42 måneder
|
|
Forekomst av persisterende AF hos pasienter med syk sinussyndrom
Tidsramme: 42 måneder
|
Å evaluere forekomsten av persisterende AF hos pasienter med syk sinussyndrom sammenlignet med den som ble funnet i Minerva-studien, og karakterisere forskjellen mellom de europeiske og indiske populasjonene.
Måleenheten vil være antall pasienter som hadde persisterende AF i studien.
|
42 måneder
|
|
Effekt av ATP-terapier for atrieflimmer målt ved antall vellykkede avslutninger av AF-hendelser
Tidsramme: 42 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av atriell ATP-terapi som en funksjon av enhetstype (pacemakere (IPG), hjertedefibrillatorer (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT-D, CRT-P)) og populasjonskarakteristikker (baselinekarakteristikker, implantasjonsindikasjoner) i optimalisering av terapi og evaluering av vellykket terminering av AF-hendelser, for å hindre pasienter i å utvikle persisterende eller permanent AF, målt ved antall ATP-levert av enheten.
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, incidence, prognosis, and predisposing conditions for atrial fibrillation: population-based estimates. Am J Cardiol. 1998 Oct 16;82(8A):2N-9N. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00583-9.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT18039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .