Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la TA détectée par l'appareil et impact des algorithmes de traitement de l'appareil sur la fibrillation auriculaire (MANDATE-AF)

21 septembre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Gestion de la tachyarythmie auriculaire détectée par un appareil (TA) et impact des algorithmes de traitement de l'appareil sur la fibrillation auriculaire (FA) dans la population indienne

L'étude MANDATE-AF a été conçue pour répondre aux besoins en preuves en Inde pour la gestion de la FA basée sur des dispositifs utilisant des fonctionnalités de diagnostic et des thérapies AT/AF (tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire) telles que la stimulation anti-tachycardie auriculaire réactive (rATP) dans Medtronic Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) et son impact sur le temps jusqu'à la FA persistante et la progression de la TA/FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils électroniques cardiaques implantables de nouvelle génération (CIED) tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardiaques implantables (ICD) et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ont des fonctions de diagnostic et de traitement qui aident à ralentir la progression de la fibrillation auriculaire. Une étude menée en Europe, appelée l'essai MINERVA, a montré l'efficacité d'une caractéristique de Medtronic CIED appelée (rATP)™, dans l'arrêt des rythmes anormaux par des stimuli de stimulation, et un bénéfice clinique dans la réduction de l'incidence de la fibrillation auriculaire. Cependant, il y a peu de preuves locales de cela au sein de la population indienne et il est également nécessaire de montrer que l'activation de la rATP ne compromet pas l'épuisement de la batterie.

L'étude MANDATE-AF est une étude prospective, interventionnelle, randomisée, en simple aveugle visant à montrer qu'une programmation à séquence réduite de cette thérapie rATP peut améliorer la longévité de la batterie de l'appareil et est aussi efficace que la programmation ATP de l'essai Minerva lorsqu'il s'agit de montrer son impact sur le délai de FA persistante et sur la progression de la TA/FA au sein de la population indienne.

L'étude analyse des patients implantés avec un dispositif cardiaque implantable Medtronic avec une sonde auriculaire et équipés de thérapies ATP auriculaires.

Les patients seront randomisés en deux groupes :

  • un bras interventionnel comprenant des patients avec un cadre de programmation de thérapies ATP auriculaires conservatrices
  • un groupe témoin comprenant des patients avec le même paramètre de programmation des thérapies SAT atriale adopté dans l'essai Minerva

Les événements cardiovasculaires seront recueillis de manière prospective pendant au moins 24 mois après l'inscription. Il sera recommandé aux médecins de programmer des visites de suivi en clinique tous les 6 mois et des visites de suivi à distance tous les 3 mois entre les deux. Chaque patient sera suivi pendant au moins 24 mois, jusqu'à ce que le dernier patient inscrit quitte l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Inde
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde
        • Aster Medicity
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Inde
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Apollo Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Inde
        • Aig Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1 Le sujet est implanté avec un dispositif cardiaque implantable Medtronic avec une sonde auriculaire équipée de thérapies ATP auriculaires (rATP) activées pas plus de 18 mois et au moins 6 semaines se sont écoulées depuis l'implantation ; 2. Âge > 55 ans ; 3. Le sujet donne son consentement éclairé ; 4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude ; 5. Le sujet a des antécédents documentés de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire, ou un ou plusieurs des facteurs de risque de développer une FA conformément aux directives de l'AHA/HRS (American heart Association/Heart rhythm Society).

  • Âge > 60 ans ;
  • AVC/AIT (attaque ischémique transitoire) ;
  • Diabète;
  • Hypertension artérielle;
  • Maladie de l'artère coronaire;
  • Cardiomyopathie;
  • Inflammation péricardique ;
  • Crises cardiaques antérieures ;
  • Insuffisance cardiaque congestive ;
  • Cardiopathie structurelle (problèmes valvulaires ou malformations congénitales);
  • Chirurgie à cœur ouvert antérieure ;
  • Flutter auriculaire non traité (un autre type de rythme cardiaque anormal);
  • Maladie thyroïdienne;
  • maladie pulmonaire chronique ;
  • Apnée du sommeil;
  • Consommation excessive d'alcool ;
  • Maladie grave ou infection.

Critère d'exclusion:

Les patients ne sont pas éligibles pour être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Le sujet a été implanté avec un dispositif cardiaque implantable Medtronic avec une sonde auriculaire équipée de thérapies ATP auriculaires (rATP) activées pendant plus de 18 mois ;

  2. Le sujet est en FA permanente ou en FA persistante lors de la visite de référence :

    1. La définition de la FA permanente sera basée sur la décision des médecins que rien de plus ne peut être fait pour cardiovertir le patient ou, dans les cas historiques, les investigateurs se référeront aux rapports du Cardiac Compass :
    2. La définition de la FA persistante au départ fera référence aux rapports du Cardiac Compass (> 7 jours consécutifs dans la FA, le dernier jour étant le jour de l'inscription)
  3. Participation à d'autres études qui pourraient potentiellement entrer en conflit avec cette étude ;
  4. Incapacité juridique ou preuve qu'un sujet ne peut pas comprendre le but et les risques de l'étude ou incapacité à se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les appareils de l'étude sont tous disponibles dans le commerce et activés avec la fonction ATP réactive (rATP), pour l'étude, les deux bras auront le rATP activé avec un bras sur le réglage standard de l'appareil ou le réglage MINERVA (bras de contrôle)
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement
Les dispositifs de l'étude sont tous disponibles dans le commerce et activés avec la fonction ATP réactive (rATP), pour l'étude, les deux bras auront le rATP activé avec un bras sur la programmation de séquence réduite (bras de traitement)
Autre: Bras de traitement
Tous les patients sont implantés avec des dispositifs activés par rATP avant le début de l'étude, la seule intervention dans les deux bras est l'activation de rATP et dans le bras de traitement, les modifications de programmation sont effectuées pour optimiser l'administration de la séquence rATP du traitement et empêcher le patient d'entrer en état permanent ou persistant. UN F
Autres noms:
  • changements de programmation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de FA persistant
Délai: 42mois
délai avant FA persistante (définie comme plus de 7 jours continus de FA) ou FA permanente
42mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes (au bout de 24 mois)
Délai: 42mois
Comparez les deux bras de programmation ATP auriculaire en termes de paramètres cliniques tels que les décès survenus au cours de l'étude
42mois
Nombre d'hospitalisations cardiovasculaires
Délai: 42 mois
Comparez les deux bras de programmation ATP auriculaire en termes de paramètres cliniques tels que les hospitalisations cardiovasculaires (dues à une insuffisance cardiaque (IC), une FA ou autre), telles que mesurées par le délai avant le premier événement et le taux annuel de ces événements
42 mois
Taux annuel d'hospitalisation toutes causes
Délai: 42 mois
Comparez les deux bras de programmation ATP auriculaire en termes de paramètres cliniques tels que les hospitalisations toutes causes confondues et son taux annuel sur l'étude
42 mois
Mesurer les métriques de charge AT/AF à différents moments
Délai: 42 mois
Comparez les deux bras de programmation ATP auriculaire en termes de paramètres cliniques pour évaluer les paramètres de charge AT/FA (durée de chaque événement FA) tels que mesurés en termes de temps jusqu'au premier événement (charge quotidienne ≥1 jour, ≥2 jours, ≥ 30 jours) ou le rapport entre le temps passé en TA/FA et la période d'observation (la durée pendant laquelle le patient est dans l'étude)
42 mois
Évaluer le nombre d'épisodes AT/AF traités réussis et non réussis parmi les épisodes détectés
Délai: 42 mois
Comparez les deux bras de programmation ATP auriculaire en termes de paramètres cliniques pour évaluer le nombre d'épisodes AT/AF traités réussis et non réussis parmi les épisodes détectés par l'appareil .
42 mois
Mesurer le nombre de thérapies administrées par épisode
Délai: 42 mois
comparer les deux bras de programmation ATP auriculaire en termes de paramètres cliniques pour mesurer le nombre de thérapies administrées par épisode afin d'atténuer l'événement TA/FA.
42 mois
Évaluer le nombre de séquences ATP
Délai: 42 mois
Comparez les deux bras de programmation ATP en termes de paramètres cliniques pour mesurer le nombre de séquences ATP délivrées sur chaque bras.
42 mois
Évaluer le nombre d'accidents vasculaires cérébraux, d'AIT (attaque ischémique transitoire) ou d'autres événements thromboemboliques
Délai: 42 mois
comparer les deux bras de programmation ATP auriculaire en termes de paramètres cliniques pour calculer le nombre d'accidents vasculaires cérébraux, d'AIT ou d'autres événements thromboemboliques rapportés dans l'étude dans les deux bras
42 mois
Pourcentage de patients traités par anticoagulothérapie
Délai: 42 mois
Comparer les deux bras de programmation ATP en termes de paramètres cliniques pour évaluer le pourcentage de patients traités par anticoagulation conformément aux directives de prise en charge de la FA
42 mois
Mesurer la taille du diamètre LA
Délai: 42 mois
Comparez les deux bras de programmation ATP en termes de paramètres cliniques pour évaluer le diamètre LA (si disponible) tel que mesuré par un échocardiogramme
42 mois
Nombre de versions cardio pharmacologiques et électriques rapportées
Délai: 42 mois
Comparer les deux bras de programmation ATP en termes de paramètres cliniques tels que le nombre de cardio-versions électriques ou pharmacologiques mesurées en termes de temps jusqu'au premier événement et son taux annuel sur l'étude ;
42 mois
Évaluer le pourcentage de stimulation biventriculaire
Délai: 42 mois
Comparez les deux bras de programmation ATP en termes de paramètres cliniques tels que le pourcentage de stimulation biventriculaire (chez les patients défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) / thérapie de resynchronisation cardiaque-pacemaker (CRT-P))
42 mois
Incidence des paramètres composites comme le décès ou les hospitalisations cardiovasculaires
Délai: 42mois
Un critère d'évaluation cumulatif qui comprend le nombre de décès, d'hospitalisations cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux, d'AIT ou d'autres événements thromboemboliques.
42mois
Incidence de FA persistante chez les patients atteints de maladie des sinus
Délai: 42 mois
Évaluer l'incidence de la FA persistante chez les patients atteints de maladie des sinus par rapport à celle trouvée dans l'essai Minerva, et caractériser la différence entre les populations européenne et indienne. L'unité de mesure sera le nombre de patients qui ont eu une FA persistante dans l'étude.
42 mois
Efficacité des thérapies SAT auriculaire mesurée par le nombre d'arrêts réussis d'événements de FA
Délai: 42 mois
Évaluer l'efficacité des thérapies SAT atriale en fonction du type d'appareil (pacemakers (IPG), défibrillateurs cardiaques (ICD), thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D, CRT-P) et des caractéristiques de la population (caractéristiques de base, indications d'implant) dans l'optimisation de la thérapie et l'évaluation de l'arrêt réussi des événements de FA, empêchant les patients d'entrer dans une FA persistante ou permanente, telle que mesurée par le nombre d'ATP délivré par l'appareil.
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT18039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bras de traitement

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner