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Gestion de la TA détectée par l'appareil et impact des algorithmes de traitement de l'appareil sur la fibrillation auriculaire (MANDATE-AF)

9 février 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Gestion de la tachyarythmie auriculaire détectée par un appareil (TA) et impact des algorithmes de traitement de l'appareil sur la fibrillation auriculaire (FA) dans la population indienne

L'étude MANDATE-AF a été conçue pour répondre aux besoins en preuves en Inde pour la gestion de la FA basée sur des dispositifs utilisant des fonctionnalités de diagnostic et des thérapies AT/AF (tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire) telles que la stimulation anti-tachycardie auriculaire réactive (rATP) dans Medtronic Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) et son impact sur le temps jusqu'à la FA persistante et la progression de la TA/FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils électroniques cardiaques implantables de nouvelle génération (CIED) tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardiaques implantables (ICD) et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ont des fonctions de diagnostic et de traitement qui aident à ralentir la progression de la fibrillation auriculaire. Une étude menée en Europe, appelée l'essai MINERVA, a montré l'efficacité d'une caractéristique de Medtronic CIED appelée (rATP)™, dans l'arrêt des rythmes anormaux par des stimuli de stimulation, et un bénéfice clinique dans la réduction de l'incidence de la fibrillation auriculaire. Cependant, il y a peu de preuves locales de cela au sein de la population indienne et il est également nécessaire de montrer que l'activation de la rATP ne compromet pas l'épuisement de la batterie.

L'étude MANDATE-AF est une étude prospective, interventionnelle, randomisée, en simple aveugle visant à montrer qu'une programmation à séquence réduite de cette thérapie rATP peut améliorer la longévité de la batterie de l'appareil et est aussi efficace que la programmation ATP de l'essai Minerva lorsqu'il s'agit de montrer son impact sur le délai de FA persistante et sur la progression de la TA/FA au sein de la population indienne.

L'étude analyse des patients implantés avec un dispositif cardiaque implantable Medtronic avec une sonde auriculaire et équipés de thérapies ATP auriculaires.

Les patients seront randomisés en deux groupes :

  • un bras interventionnel comprenant des patients avec un cadre de programmation de thérapies ATP auriculaires conservatrices
  • un groupe témoin comprenant des patients avec le même paramètre de programmation des thérapies SAT atriale adopté dans l'essai Minerva

Les événements cardiovasculaires seront recueillis de manière prospective pendant au moins 24 mois après l'inscription. Il sera recommandé aux médecins de programmer des visites de suivi en clinique tous les 6 mois et des visites de suivi à distance tous les 3 mois entre les deux. Chaque patient sera suivi pendant au moins 24 mois, jusqu'à ce que le dernier patient inscrit quitte l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Inde
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Inde
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde
        • AIG hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1 Le sujet est implanté avec un dispositif cardiaque implantable Medtronic avec une sonde auriculaire équipée de thérapies ATP auriculaires (rATP) activées pas plus de 18 mois et au moins 6 semaines se sont écoulées depuis l'implantation ; 2. Âge > 55 ans ; 3. Le sujet donne son consentement éclairé ; 4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude ; 5. Le sujet a des antécédents documentés de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire, ou un ou plusieurs des facteurs de risque de développer une FA conformément aux directives de l'AHA/HRS (American heart Association/Heart rhythm Society).

  • Âge > 60 ans ;
  • AVC/AIT (attaque ischémique transitoire) ;
  • Diabète;
  • Hypertension artérielle;
  • Maladie de l'artère coronaire;
  • Cardiomyopathie;
  • Inflammation péricardique ;
  • Crises cardiaques antérieures ;
  • Insuffisance cardiaque congestive ;
  • Cardiopathie structurelle (problèmes valvulaires ou malformations congénitales);
  • Chirurgie à cœur ouvert antérieure ;
  • Flutter auriculaire non traité (un autre type de rythme cardiaque anormal);
  • Maladie thyroïdienne;
  • maladie pulmonaire chronique ;
  • Apnée du sommeil;
  • Consommation excessive d'alcool ;
  • Maladie grave ou infection.

Critère d'exclusion:

Les patients ne sont pas éligibles pour être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Le sujet a été implanté avec un dispositif cardiaque implantable Medtronic avec une sonde auriculaire équipée de thérapies ATP auriculaires (rATP) activées pendant plus de 18 mois ;

  2. Le sujet est en FA permanente ou en FA persistante lors de la visite de référence :

    1. La définition de la FA permanente sera basée sur la décision des médecins que rien de plus ne peut être fait pour cardiovertir le patient ou, dans les cas historiques, les investigateurs se référeront aux rapports du Cardiac Compass :
    2. La définition de la FA persistante au départ fera référence aux rapports du Cardiac Compass (> 7 jours consécutifs dans la FA, le dernier jour étant le jour de l'inscription)
  3. Participation à d'autres études qui pourraient potentiellement entrer en conflit avec cette étude ;
  4. Incapacité juridique ou preuve qu'un sujet ne peut pas comprendre le but et les risques de l'étude ou incapacité à se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras témoin
Les dispositifs de l'étude sont tous commercialement disponibles et équipés de la fonction ATP réactive (rATP). Pour l'étude, les deux bras auront le rATP activé, avec un bras sur le réglage standard du dispositif ou le réglage MINERVA (bras témoin).
Comparateur actif: Bras de traitement
Les dispositifs de l'étude sont tous commercialement disponibles et équipés de la fonction rATP (ATP réactive). Pour l'étude, les deux bras auront la rATP activée, avec un bras utilisant la programmation à séquence réduite (bras de traitement).
Autre: Bras de traitement
Tous les patients sont implantés avec des dispositifs activés par rATP avant le début de l'étude, la seule intervention dans les deux bras est l'activation de rATP et dans le bras de traitement, les modifications de programmation sont effectuées pour optimiser l'administration de la séquence rATP du traitement et empêcher le patient d'entrer en état permanent ou persistant. UN F
Autres noms:
  • changements de programmation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la 'FA persistante' au fil du temps
Délai: jusqu'à 18 mois
La probabilité que les participants rencontrent une 'FA persistante' a été analysée au fil du temps. Ces informations sont obtenues en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. L'occurrence de la FA persistante a été étudiée au fil du temps en utilisant la technique de Kaplan-Meier. Les probabilités et leurs intervalles de confiance à 95 % ont été obtenus au départ, à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois. Nous étudions l'occurrence de la FA persistante sur la base des résultats obtenus à partir de la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues au fil du temps
Délai: jusqu'à 18 mois
Probabilité des participants de rencontrer « Décès toutes causes confondues » a été analysée au fil du temps. Ces informations sont obtenues à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'occurrence du décès toutes causes confondues a été étudiée au fil du temps en utilisant la technique de Kaplan-Meier. Les probabilités et leurs intervalles de confiance à 95 % ont été obtenus au départ, à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois. Nous étudions l'occurrence du décès toutes causes confondues sur la base des résultats obtenus à partir de la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à 18 mois
Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 18 mois

Comparez les deux bras de programmation de la stimulation auriculaire en termes de critères d'évaluation cliniques tels que les hospitalisations cardiovasculaires (dues à l'insuffisance cardiaque (IC), à la FA ou à d'autres causes), mesurées par le délai jusqu'au premier événement et le taux annuel de ces événements. Aucun événement d'hospitalisation lié aux maladies cardiovasculaires n'a été observé.

Ces informations sont obtenues à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'incidence des hospitalisations cardiovasculaires a été étudiée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Les taux d'incidence et leurs intervalles de confiance à 95 % ont été obtenus au départ, à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois.
18 mois
Taux annuel d'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 18 mois
Comparez les deux groupes de programmation de la stimulation auriculaire antitachycardique en termes de critères d'évaluation cliniques tels que les hospitalisations toutes causes confondues et leur taux annuel dans l'étude
18 mois
Incidence de la charge de TA/FA ≥ 1 jour au fil du temps
Délai: jusqu'à 18 mois
La probabilité pour les participants de rencontrer une charge d'AT/AF ≥ 1 jour a été analysée au fil du temps. Ces informations sont obtenues en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. La survenue d'une charge d'AT/AF ≥ 1 jour a été étudiée au fil du temps en utilisant la technique de Kaplan-Meier. Les probabilités et leurs intervalles de confiance à 95 % ont été obtenus au départ, à 6 mois, 12 mois et 18 mois. Nous étudions la survenue d'une charge d'AT/AF ≥ 1 jour sur la base des résultats obtenus par la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à 18 mois
Incidence de la charge de FA/AC ≥ 30 jours en continu
Délai: jusqu'à 18 mois
La probabilité que les participants rencontrent une charge d'AT/AF ≥ 30 jours a été analysée au fil du temps. Ces informations sont obtenues en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. L'occurrence de la 'charge d'AT/AF ≥ 30 jours a été étudiée au fil du temps en utilisant la technique de Kaplan-Meier. Les probabilités et leurs intervalles de confiance à 95 % ont été obtenus au départ, à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois. Nous étudions l'occurrence de la charge d'AT/AF ≥ 30 jours sur la base des résultats obtenus par la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à 18 mois
Incidence de la charge d'AT/AF ≥ 2 jours en temps supplémentaire
Délai: jusqu'à 18 mois
La probabilité que les participants rencontrent une charge d'AT/AF ≥ 2 jours a été analysée au fil du temps. Cette information est obtenue en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. L'occurrence d'une charge d'AT/AF ≥ 2 jours a été étudiée au fil du temps en utilisant la technique de Kaplan-Meier. Les probabilités et leurs intervalles de confiance à 95 % ont été obtenus au départ, à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois. Nous étudions l'occurrence d'une charge d'AT/AF ≥ 2 jours sur la base des résultats obtenus à partir de la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à 18 mois
Évaluer le nombre d'épisodes AT/AF traités avec succès et sans succès parmi les épisodes détectés
Délai: 18 mois
Comparer les deux bras de programmation de la stimulation anti-tachycardie auriculaire en termes de critères cliniques pour évaluer le nombre d'épisodes de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire traités avec succès et sans succès parmi les épisodes détectés par le dispositif.
18 mois
Nombre de thérapies délivrées par épisode
Délai: 18 mois
Comparer les deux bras de programmation ATP en termes de critères cliniques pour mesurer le nombre moyen de séquences ATP délivrées par patient dans chaque bras
18 mois
Évaluer le Nombre de Séquences d'ATP
Délai: 18 mois
Comparez les deux bras de programmation ATP en termes de critères cliniques pour mesurer le nombre de séquences ATP délivrées sur chaque bras.
18 mois
Évaluer le nombre d'accidents vasculaires cérébraux, d'AIT (accident ischémique transitoire) ou d'autres événements thromboemboliques
Délai: 18 mois
comparer les deux bras de programmation de l’ATP auriculaire en termes de critères cliniques pour calculer le nombre d’accidents vasculaires cérébraux, d’accidents ischémiques transitoires ou d’autres événements thromboemboliques rapportés dans l’étude sur les deux bras
18 mois
Pourcentage de patients traités par anticoagulothérapie
Délai: 18 mois
Comparer les deux bras de programmation de l'ATP en termes de critères d'évaluation clinique pour évaluer le pourcentage de patients traités par une thérapie anticoagulante conformément aux recommandations de prise en charge de la FA.
18 mois
Mesurer la taille du diamètre auriculaire gauche
Délai: jusqu'à 18 mois
Comparer les deux bras de programmation ATP en termes de critères d'évaluation clinique pour évaluer le diamètre de l'oreillette gauche (si disponible) tel que mesuré par échocardiographie
jusqu'à 18 mois
Nombre de versions pharmacologiques et électriques cardiaques signalées
Délai: 18 mois
Comparer les deux bras de programmation ATP en termes de critères d'évaluation cliniques tels que le nombre de cardioversions électriques ou pharmacologiques mesurées en termes de délai jusqu'au premier événement et son taux annuel dans l'étude ;
18 mois
Évaluer le pourcentage de stimulation biventriculaire (moyenne)
Délai: 18 mois
Comparer les deux bras de programmation ATP en termes de critères d'évaluation cliniques tels que le pourcentage de stimulation biventriculaire (chez les patients avec défibrillateur de resynchronisation cardiaque (CRT-D) / stimulateur de resynchronisation cardiaque (CRT-P))
18 mois
Incidence des critères composites comme le décès ou les hospitalisations cardiovasculaires
Délai: 42 mois
Un critère d'évaluation cumulatif qui inclut le nombre de décès, les hospitalisations cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, les AIT ou autres événements thromboemboliques.
42 mois
Incidence de la FA persistante chez les patients atteints du syndrome du sinus malade
Délai: 42 mois
Évaluer l'incidence de la FA persistante chez les patients atteints du syndrome du sinus malade par rapport à celle observée dans l'essai Minerva, et caractériser la différence entre les populations européennes et indiennes. L'unité de mesure sera le nombre de patients ayant présenté une FA persistante pendant l'étude.
42 mois
Efficacité des thérapies ATP auriculaires mesurée par le nombre d'interruptions réussies d'épisodes de FA
Délai: 42 mois
Évaluer l'efficacité des thérapies ATP auriculaires en fonction du type d'appareil (Stimulateurs cardiaques (IPG), Défibrillateurs cardiaques (ICD), Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D, CRT-P)) et des caractéristiques de la population (caractéristiques initiales, indications d'implantation) dans l'optimisation du traitement et l'évaluation de l'arrêt réussi des épisodes de FA, empêchant les patients de passer en FA persistante ou permanente, mesurée par le nombre d'ATP délivrés par l'appareil.
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT18039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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