Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitteen havaitun AT:n hallinta ja laitehoitoalgoritmien vaikutus eteisvärinään (MANDATE-AF)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Laitteen havaitseman eteistakyarrytmian (AT) hallinta ja laitehoitoalgoritmien vaikutus eteisvärinään (AF) intialaisessa väestössä

MANDATE-AF-tutkimus suunniteltiin vastaamaan Intian näyttötarpeisiin AF:n laitepohjaisessa hallinnassa käyttämällä AT/AF:n (eteistakykardia/eteisvärinä) diagnostisia ominaisuuksia ja hoitoja, kuten reaktiivista eteistakykardiaa vastaista tahdistusta (rATP) Medtronic Cardiac Implantable Electronicissa. Laitteet (CIED) ja sen vaikutus jatkuvaan AF-aikaan ja AT/AF:n etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden sukupolven sydämen implantoitavissa elektronisissa laitteissa (CIED), kuten sydämentahdistimissa, implantoitavissa kardiovertteridefibrillaattorissa (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointihoidossa (CRT), on diagnostisia ja hoidon antavia ominaisuuksia, jotka auttavat hidastamaan eteisvärinän etenemistä. Euroopassa tehty tutkimus, nimeltään MINERVA Trial, osoitti Medtronicin CIED:n ominaisuuden (rATP)™ tehokkuuden epänormaalin rytmin lopettamisessa tahdistusärsykkeillä ja kliinistä hyötyä eteisvärinän esiintyvyyden vähentämisessä. Tästä on kuitenkin niukasti paikallisia todisteita Intian väestöstä, ja myös tarve osoittaa, että rATP:n käyttöönotto ei vaaranna akun tyhjenemistä.

MANDATE-AF-tutkimus on prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa, että tämän rATP-hoidon supistettu sekvenssiohjelmointi voi parantaa laitteen akun käyttöikää ja on yhtä tehokas kuin Minerva-tutkimuksen ATP-ohjelmointi sen osoittamisessa. vaikutus jatkuvaan AF:ään ja AT/AF:n etenemiseen Intian väestössä.

Tutkimuksessa analysoidaan potilaita, joille on implantoitu Medtronic-sydänimplantoitava laite, jossa on eteisjohto ja joka on varustettu eteisen ATP-hoidoilla.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • interventiohaara, johon kuuluvat potilaat, joilla on konservatiivinen eteisen ATP-hoidon ohjelmointiasetus
  • kontrolli, käsivarsi, joka sisältää potilaat, joilla on sama eteisen ATP-hoitojen ohjelmointiasetus, joka hyväksyttiin Minerva-tutkimuksessa

Sydän- ja verisuonitapahtumia kerätään prospektiivisesti vähintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Lääkäreitä suositellaan ajoittamaan klinikan seurantakäynnit kuuden kuukauden välein ja etäseurantakäynnit kolmen kuukauden välein. Jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukauden ajan, kunnes viimeinen ilmoittautunut potilas poistuu tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Intia
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Intia
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Intia
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia
        • AIG hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 Koehenkilölle on implantoitu Medtronic-sydänimplantoitava laite, jossa on eteisen ATP-hoidolla (rATP) varustettu eteisjohto, joka on käytössä enintään 18 kuukautta ja implantista on kulunut vähintään 6 viikkoa; 2. Ikä > 55 vuotta; 3. Tutkittava antaa tietoon perustuvan suostumuksen; 4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä; 5. Tutkittavalla on dokumentoitu eteisvärinää tai eteislepatusta tai yksi tai useampi riskitekijä AF:n kehittymiselle AHA/HRS:n (American Heart Association/Heart rhythm Society) ohjeiden mukaisesti.

  • Ikä > 60 vuotta;
  • Aivohalvaus/TIA (Transient ischemic Attack);
  • Diabetes;
  • Korkea verenpaine;
  • Sepelvaltimotauti;
  • kardiomyopatia;
  • Perikardiaalinen tulehdus;
  • Aiemmat sydänkohtaukset;
  • Sydämen vajaatoiminta;
  • Rakenteellinen sydänsairaus (läppäongelmat tai synnynnäiset viat);
  • Aiempi avosydänleikkaus;
  • Hoitamaton eteislepatus (toinen epänormaali sydämen rytmi);
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Krooninen keuhkosairaus;
  • Uniapnea;
  • Liiallinen alkoholin käyttö;
  • Vakava sairaus tai infektio.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Koehenkilölle on implantoitu Medtronic-sydämen implantoitava laite, jossa on eteisen ATP-hoidolla (rATP) varustettu eteisjohto yli 18 kuukauden ajan;

  2. Kohde on jatkuvassa AF:ssä tai jatkuvassa AF:ssä peruskäynnin aikana:

    1. Pysyvän AF:n määritelmä perustuu lääkäreiden päätökseen, että potilaan kardiovertaation parantamiseksi ei voida enää tehdä mitään tai historiallisissa tapauksissa tutkijat viittaavat Cardiac Compassin raportteihin:
    2. Pysyvän AF:n määritelmä lähtötilanteessa viittaa Cardiac Compass -raportteihin (>7 peräkkäistä päivää AF:ssä, viimeinen päivä on ilmoittautumispäivä)
  3. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat olla ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa;
  4. Oikeuskyvyttömyys tai todisteet siitä, että tutkittava ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä tai kyvyttömyys noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkimuksessa käytettävät laitteet ovat kaikki kaupallisesti saatavilla ja varustettu reaktiivisella ATP-ominaisuudella (rATP). Tutkimuksessa molemmilla ryhmillä rATP on päällä, joista toisessa ryhmässä on käytössä standardilaitteen asetus tai MINERVA-asetus (verrokkiryhmä).
Active Comparator: Hoitoryhmä
Tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat kaikki kaupallisesti saatavilla ja varustettu reaktatiivisella ATP-ominaisuudella (rATP). Tutkimuksessa molemmissa ryhmissä rATP on päällä, ja toisessa ryhmässä käytetään vähennettyä sekvenssiohjelmointia (hoitoryhmä).
Muut: Hoitovarsi
Kaikkiin pisteisiin istutetaan rATP-yhteensopivia laitteita ennen tutkimuksen aloittamista, ainoa interventio molemmissa käsissä on rATP:n kytkeminen päälle ja hoitovarren ohjelmointiin tehdyt muutokset optimoidakseen rATP-sekvenssin hoidon ja estää potilasta joutumasta pysyvään tai jatkuvaan hoitoon. AF
Muut nimet:
  • ohjelmointimuutoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuvuus 'pysyvästä eteisvärinästä' ajan kuluessa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Osallistujien todennäköisyys kohdata 'Pysyvä AF' analysoitiin ajan kuluessa. Tämä tieto saatiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Pysyvän AF:n esiintymistä on tutkittu ajan kuluessa käyttäen Kaplan-Meier-tekniikkaa. Todennäköisyydet ja niiden 95 % luottamusvälit saatiin perustasolla, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa ja 18 kuukaudessa. Tutkimme Pysyvän AF:n esiintymistä Kaplan-Meier-menetelmällä saatujen tulosten perusteella.
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syistä johtuvien kuolemien ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Todennäköisyys, että osallistujat kokevat 'Kaikista syistä johtuvan kuoleman on analysoitu ajan myötä. Tämä tieto on saatu käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Kaikista syistä johtuvan kuoleman esiintymistä on tutkittu ajan myötä käyttäen Kaplan-Meier-tekniikkaa. Todennäköisyydet ja niiden 95 % luottamusvälit on saatu alkuperäisarvona, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Tutkimme kaikista syistä johtuvan kuoleman esiintymistä perustuen Kaplan-Meier-menetelmällä saatujen tulosten perusteella.
jopa 18 kuukautta
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Vertaa kahta eteis-ATP-ohjelmointiryhmää kliinisten loppupisteiden, kuten sydänsairaalastöiden (sydämen vajaatoiminnan (HF), eteisvärinän (AF) tai muun syyn vuoksi), suhteen mitattuna ensimmäisen tapahtuman ajalla ja tällaisten tapahtumien vuosittaisella esiintyvyysasteella. Sydänsairaalastöitä liittyviä tapahtumia ei havaittu.

Tämä tieto on saatu käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Sydänsairaalastöiden esiintyvyyttä on tutkittu Kaplan-Meier-tekniikalla. Esiintyvyysasteet ja niiden 95 % luottamusvälit on saatu lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
18 kuukautta
Vuosittainen sairaalahoitoon joutumisen kokonaisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa kahta eteis-ATP-ohjelmointiryhmää kliinisten päätepisteiden, kuten kaikkien syiden sairaalahoitojen ja sen vuotuisen esiintyvyysasteen, suhteen tutkimuksessa
18 kuukautta
AT/AF-kuormituksen esiintyvyys ≥ 1 päivä ajan kuluessa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Osallistujien todennäköisyys kohdata AT/AF Burden ≥ 1 päivä analysoitiin ajan kuluessa. Tämä tieto saatiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. AT/AF Burden ≥ 1 päivän esiintymistä on tutkittu ajan kuluessa käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa. Todennäköisyydet ja niiden 95 % luottamusvälit on saatu alkuvaiheessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa ja 18 kuukaudessa. Tutkimme AT/AF Burden ≥ 1 päivän esiintymistä Kaplan-Meier-menetelmällä saatujen tulosten perusteella.
jopa 18 kuukautta
AT/AF-kuormituksen esiintyvyys ≥ 30 päivää ylityöaikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Osallistujien todennäköisyys kohdata AT/AF-kuorma ≥ 30 päivää analysoitiin ajan kuluessa. Tämä tieto saadaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. 'AT/AF-kuorma ≥ 30 päivää'-ilmiötä on tutkittu ajan kuluessa käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa. Todennäköisyydet ja niiden 95 % luottamusvälit on saatu alkuperäisarvioinnissa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa ja 18 kuukaudessa. Tutkimme AT/AF-kuorma ≥ 30 päivää -ilmiön esiintymistä Kaplan-Meier-menetelmällä saatujen tulosten perusteella.
jopa 18 kuukautta
AT/AF-kuormituksen esiintyvyys ≥ 2 päivää ylityöajalla
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta
Osallistujien todennäköisyys kohdata AT/AF Burden ≥ 2 päivää analysoitiin ajan kuluessa. Tämä tieto saadaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. AT/AF Burden ≥ 2 päivän esiintymistä on tutkittu ajan kuluessa Kaplan-Meier-tekniikalla. Todennäköisyydet ja niiden 95 % luottamusvälit on saatu lähtötasolla, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Tutkimme AT/AF Burden ≥ 2 päivän esiintymistä Kaplan-Meier-menetelmällä saadun tuloksen perusteella.
enintään 18 kuukautta
Arvioi havaittujen AT/AF-episodien joukosta onnistuneesti ja epäonnistuneesti hoidettujen AT/AF-episodien määrää
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa kahta eteis-ATP-ohjelmointiryhmää kliinisten päätepisteiden suhteen arvioidakseen laitteen havaitsemista AT/AF-episodista onnistuneesti ja epäonnistuneesti hoidettujen episodien määrää.
18 kuukautta
Mittaa toimitettujen terapioiden määrä jaksoa kohden
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa kahta ATP-ohjelmointiryhmää kliinisten päätepisteiden suhteen mittaamaan keskimääräistä ATP-sekvenssien määrää potilasta kohden kummallakin ryhmällä
18 kuukautta
Arvioi ATP-sekvenssien määrää
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa kahta ATP-ohjelmointivarianttia kliinisten päätepisteiden suhteen, jotta mitataan kummallekin variantille toimitettujen ATP-sekvenssien määrä.
18 kuukautta
Arvioi aivohalvauksen, TIA:n (ohimenevä iskeeminen atakki) tai muiden tromboembolisten tapahtumien määrää
Aikaikkuna: 18 kuukautta
vertaile kahta eteis-ATP-ohjelmointiryhmää kliinisten päätepisteiden osalta laskeakseen tutkimuksessa molemmilla ryhmillä raportoitujen aivohalvauksen, TIA:n tai muiden tromboembolisten tapahtumien määrän
18 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joita hoidetaan antikoagulaatiohoidolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa kahta ATP-ohjelmointivarianttia kliinisten päätepisteiden suhteen, jotta arvioidaan potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat antikoagulaatiohoitoa AF-hoidon ohjeistuksen mukaisesti.
18 kuukautta
Mittaa vasemman eteisen halkaisijan koko
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Vertaa kahta ATP-ohjelmointivaihtoehtoa kliinisten päätepisteiden suhteen arvioidaksemme vasemman eteisen halkaisijaa (jos saatavilla) ekokardiogrammilla mitattuna
jopa 18 kuukautta
Ilmoitettujen farmakologisten ja sähköisten kardioversioiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa kahta ATP-ohjelmointivaihtoehtoa kliinisten päätepisteiden suhteen, kuten sähköisten tai farmakologisten kardiovertioiden lukumäärää mitattuna ensimmäisen tapahtuman ajankohdalla ja sen vuosittaisella esiintymistiheydellä tutkimuksessa;
18 kuukautta
Arvioi biventrikulaarisen stimulaation prosenttiosuus (keskiarvo)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa kahta ATP-ohjelmointivaihtoehtoa kliinisten loppupisteiden, kuten kaksikammioisen sydämen stimulaation prosenttiosuuden (kardioresynkronointiterapia-defibrillaattori (CRT-D) / kardioresynkronointiterapia-sydänanturi (CRT-P) potilailla), suhteen
18 kuukautta
Kuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmäpisteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Kumulatiivinen päätepiste, joka sisältää kuolemien lukumäärän, sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat sairaalahoidot, aivohalvauksen, TIA:n tai muut tromboemboliset tapahtumat.
42 kuukautta
Persistentin AF:n esiintyvyys sairastuneen sinus-oireyhtymän potilailla
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Arvioida pitkäaikaisen AF:n esiintyvyyttä sairas sivuistuin-oireyhtymästä kärsivillä potilailla verrattuna Minerva-tutkimuksessa havaittuun esiintyvyyteen sekä luonnehtia eurooppalaisen ja intialaisen väestön välisiä eroja. Mittayksikkönä on tutkimuksessa pitkäaikaista AF:ta sairastaneiden potilaiden lukumäärä.
42 kuukautta
Atrioventrikulaarisen ATP-terapian teho mitattuna menestyksekkäästi päättyneiden AF-tapahtumien määrällä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Arvioida sydänlihaksen ATP-terapioiden tehoa laitetyypin (sydänsykehakijat (IPG), sydänherättimet (ICD), sydämen resynkronointiterapia (CRT-D, CRT-P)) ja väestöominaisuuksien (perusominaisuudet, implantointi-indikaatiot) funktiona terapian optimoinnissa ja AF-tapahtumien onnistuneen päättämisen arvioinnissa, estäen potilaita päätymästä pysyvään tai jatkuvaan AF:hen, mitattuna laitteen toimittamien ATP-määrien perusteella.
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT18039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa