Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa zařízení detekované AT a dopad algoritmů léčby zařízení na fibrilaci síní (MANDATE-AF)

9. února 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Správa síňové tachyarytmie (AT) detekované zařízením a dopad algoritmů léčby zařízením na fibrilaci síní (AF) v indické populaci

Studie MANDATE-AF byla navržena tak, aby řešila potřeby důkazů v Indii pro přístrojovou léčbu AF pomocí diagnostických funkcí a terapií AT/AF (síňová tachykardie/fibrilace síní), jako je reaktivní síňová antitachykardická stimulace (rATP) v rámci Medtronic Cardiac Implantable Electronic Zařízení (CIED) a jejich vliv na dobu do perzistující AF a progresi AT/AF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová generace srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED), jako jsou kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a srdeční resynchronizační terapie (CRT) má diagnostické a léčebné funkce, které pomáhají zpomalit progresi fibrilace síní. Studie provedená v Evropě, nazvaná MINERVA Trial, prokázala účinnost funkce v rámci Medtronic CIED nazvané (rATP)™ při ukončování abnormálních rytmů stimulačními stimuly a klinický přínos při snižování výskytu fibrilace síní. Existuje však nedostatek místních důkazů o tom v rámci indické populace a také potřeba ukázat, že zapnutí rATP neohrozí vybití baterie.

Studie MANDATE-AF je prospektivní, intervenční, randomizovaná, jednoduše slepá studie, jejímž cílem je ukázat, že redukované programování sekvence této terapie rATP může zlepšit životnost baterie zařízení a je stejně účinné jako zkušební programování ATP společnosti Minerva, pokud jde o prokázání jeho vliv na dobu do perzistující AF a na progresi AT/AF v indické populaci.

Studie analyzuje pacienty s implantovaným srdečním implantabilním zařízením Medtronic se síňovou elektrodou a vybavenými síňovými ATP terapiemi.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

  • intervenční rameno zahrnující pacienty s nastavením programování konzervativní síňové terapie ATP
  • kontrolní rameno zahrnující pacienty se stejným nastavením programování síňových terapií ATP přijatým ve studii Minerva

Kardiovaskulární příhody budou shromažďovány prospektivně po dobu nejméně 24 měsíců po zařazení. Lékařům bude doporučeno naplánovat na klinice kontrolní návštěvy každých 6 měsíců a vzdálené kontrolní návštěvy každé 3 měsíce mezitím. Každý pacient bude sledován po dobu alespoň 24 měsíců, dokud poslední zařazený pacient neopustí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie
        • AIG hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 Subjektu je implantováno srdeční implantabilní zařízení Medtronic se síňovou elektrodou vybavenou síňovou ATP terapií (rATP) povolenou ne déle než 18 měsíců a od implantace uplynulo minimálně 6 týdnů; 2. Věk > 55 let; 3. Subjekt poskytuje informovaný souhlas; 4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy; 5. Subjekt má v anamnéze zdokumentovanou fibrilaci síní nebo flutter síní nebo jeden nebo více rizikových faktorů pro rozvoj FS podle pokynů AHA/HRS (American heart Association/Heart rhythm Society).

  • Věk > 60 let;
  • Cévní mozková příhoda/TIA (přechodný ischemický záchvat);
  • diabetes;
  • Vysoký krevní tlak;
  • Ischemická choroba srdeční;
  • kardiomyopatie;
  • Perikardiální zánět;
  • Předchozí infarkty;
  • Městnavé srdeční selhání;
  • Strukturální srdeční onemocnění (chlopenní problémy nebo vrozené vady);
  • předchozí operace na otevřeném srdci;
  • Neléčený flutter síní (jiný typ abnormálního srdečního rytmu);
  • Nemoc štítné žlázy;
  • Chronické onemocnění plic;
  • spánková apnoe;
  • Nadměrné užívání alkoholu;
  • Závažné onemocnění nebo infekce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí k zařazení do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekt byl implantován srdečním implantabilním zařízením Medtronic se síňovou elektrodou vybavenou síňovou ATP terapií (rATP) po dobu delší než 18 měsíců;

  2. Subjekt má při vstupní návštěvě permanentní FS nebo perzistentní FS:

    1. Definice permanentní FS bude založena na rozhodnutí lékařů, že nelze udělat nic dalšího pro kardiovertizaci pacienta, nebo v historických případech budou vyšetřovatelé odkazovat na zprávy Cardiac Compass:
    2. Definice perzistentní FS na začátku bude odkazovat na zprávy Cardiac Compass (>7 po sobě jdoucích dnů v AF, přičemž poslední den je dnem zařazení)
  3. Účast na jiných studiích, které by mohly být v rozporu s touto studií;
  4. Právní nezpůsobilost nebo důkaz, že subjekt nerozumí účelu a rizikům studie nebo neschopnost plně dodržovat studijní postupy a následná opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Přístroje ve studii jsou všechny komerčně dostupné a vybavené funkcí reaktivního ATP (rATP). Pro studii bude rATP zapnut u obou ramen, přičemž jedno rameno bude nastaveno na standardní nastavení přístroje nebo nastavení MINERVA (kontrolní rameno).
Aktivní komparátor: Léčebné rameno
Přístroje ve studii jsou všechny komerčně dostupné a vybavené funkcí reaktivního ATP (rATP), přičemž v rámci studie bude rATP aktivován v obou ramenech, přičemž jedno rameno bude mít snížené programování sekvencí (léčebné rameno)
Jiný: Léčebné rameno
Všem pacientům je před zahájením studie implantováno zařízení s podporou rATP, jediným zásahem v obou ramenech je zapnutí rATP a změny naprogramování v léčebném rameni pro optimalizaci podávání sekvence rATP a zabránění tomu, aby pacient přešel do trvalé nebo trvalé léčby. AF
Ostatní jména:
  • změny v programování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt 'Přetrvávající fibrilace síní' v čase
Časové okno: až 18 měsíců
Pravděpodobnost účastníků, že se setkají s 'Persistant AF', byla analyzována v průběhu času. Tyto informace jsou získány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Výskyt Persistant AF byl studován v průběhu času pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Pravděpodobnosti a jejich 95% intervaly spolehlivosti byly získány na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících. Studujeme výskyt Persistant AF na základě výsledků získaných z Kaplan-Meierovy metody.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí ze všech příčin v čase
Časové okno: až 18 měsíců
Pravděpodobnost účastníků, kteří se setkají s 'Úmrtí ze všech příčin' byla analyzována v průběhu času. Tyto informace jsou získány pomocí Kaplanovy-Meierovy metody. Výskyt úmrtí ze všech příčin byl studován v průběhu času pomocí Kaplanovy-Meierovy techniky. Pravděpodobnosti a jejich 95% intervaly spolehlivosti byly získány na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících. Studujeme výskyt úmrtí ze všech příčin na základě výsledků získaných Kaplanovou-Meierovou metodou.
až 18 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců

Porovnejte dvě ramena programování síňové ATP z hlediska klinických koncových bodů, jako jsou kardiovaskulární hospitalizace (kvůli srdečnímu selhání (HF), fibrilaci síní (AF) nebo jiným příčinám), měřené časem do prvního příslušného události a roční mírou výskytu takových událostí. Nebyly pozorovány žádné hospitalizační události související s kardiovaskulárním systémem.

Tato informace je získána pomocí Kaplan-Meierovy metody. Výskyt kardiovaskulární hospitalizace byl studován pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Míry výskytu a jejich 95% intervaly spolehlivosti byly získány v základním stavu, po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících.
18 měsíců
Roční míra hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte obě větve programování síňové ATP z hlediska klinických ukazatelů, jako jsou hospitalizace ze všech příčin a jejich roční míra ve studii
18 měsíců
Výskyt zátěže AT/AF ≥ 1 den v průběhu času
Časové okno: až 18 měsíců
Pravděpodobnost účastníků, že narazí na zátěž AT/AF ≥ 1 den, byla analyzována v průběhu času. Tyto informace jsou získány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Výskyt zátěže AT/AF ≥ 1 den byl studován v průběhu času pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Pravděpodobnosti a jejich 95% intervaly spolehlivosti byly získány na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících. Studujeme výskyt zátěže AT/AF ≥ 1 den na základě výsledků získaných z Kaplan-Meierovy metody.
až 18 měsíců
Výskyt AT/AF zátěže ≥ 30 dnů přesčas
Časové okno: až 18 měsíců
Pravděpodobnost účastníků, že se setkají s AT/AF Burden ≥ 30 dní, byla analyzována v průběhu času. Tyto informace byly získány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Výskyt 'AT/AF Burden ≥ 30 dní byl studován v průběhu času pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Pravděpodobnosti a jejich 95% intervaly spolehlivosti byly získány výchozí hodnoty, po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících. Studujeme výskyt AT/AF Burden ≥ 30 dní na základě výsledků získaných z Kaplan-Meierovy metody.
až 18 měsíců
Výskyt AT/AF zátěže ≥ 2 dní přesčas
Časové okno: až 18 měsíců
Pravděpodobnost účastníků, že se setkají s AT/AF Burden ≥ 2 dny, byla analyzována v čase. Tyto informace byly získány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Výskyt AT/AF Burden ≥ 2 dny byl studován v čase pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Pravděpodobnosti a jejich 95% intervaly spolehlivosti byly získány na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících. Studujeme výskyt AT/AF Burden ≥ 2 dny na základě výsledků získaných z Kaplan-Meierovy metody.
až 18 měsíců
Vyhodnoťte počet úspěšně a neúspěšně léčených epizod AT/AF z detekovaných epizod
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte dvě ramena programování síňové ATP z hlediska klinických koncových bodů, abyste vyhodnotili počet úspěšně a neúspěšně léčených epizod AT/AF z epizod detekovaných zařízením.
18 měsíců
Počet aplikovaných terapií na epizodu
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte dvě větve programování ATP z hlediska klinických koncových bodů, aby se změřil průměrný počet doručených sekvencí ATP na pacienta v každé větvi
18 měsíců
Vyhodnotit počet sekvencí ATP
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte dvě větve programování ATP z hlediska klinických koncových bodů, abyste změřili počet dodaných sekvencí ATP v každé větvi.
18 měsíců
Vyhodnotit počet cévních mozkových příhod, TIA (tranzitorní ischemická ataka) nebo jiných tromboembolických příhod
Časové okno: 18 měsíců
porovnat dvě větve programování síňové ATP z hlediska klinických koncových bodů, aby se vypočítal počet případů mrtvice, TIA nebo jiných tromboembolických příhod hlášených ve studii napříč oběma větvemi
18 měsíců
Procento pacientů léčených antikoagulační terapií
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte dvě programovací ramena ATP z hlediska klinických koncových bodů, aby bylo možné vyhodnotit procento pacientů léčených antikoagulační terapií podle doporučení pro léčbu fibrilace síní.
18 měsíců
Změřte průměr levé síně
Časové okno: až 18 měsíců
Porovnejte obě ramena programování ATP z hlediska klinických ukazatelů, abyste vyhodnotili průměr levé síně (pokud je k dispozici) měřený pomocí echokardiogramu
až 18 měsíců
Počet hlášených farmakologických a elektrických kardioverzí
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte dvě větve programování ATP z hlediska klinických koncových bodů, jako je počet elektrických nebo farmakologických kardioverzí měřených z hlediska času do první události a její roční míry ve studii;
18 měsíců
Vyhodnotit procento biventrikulární stimulace (průměr)
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte dvě ramena ATP programování z hlediska klinických koncových bodů, jako je procento biventrikulární stimulace (u pacientů s kardioverzním defibrilátorem pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) / kardiostimulátorem pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-P))
18 měsíců
Výskyt kombinovaných koncových bodů, jako je úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 42 měsíců
Kumulativní ukazatel, který zahrnuje počet úmrtí, kardiovaskulární hospitalizace, cévní mozkovou příhodu, přechodnou ischemickou ataku (TIA) nebo jiné tromboembolické události.
42 měsíců
Výskyt perzistentní fibrilace síní u pacientů se syndromem nemocného sinu
Časové okno: 42 měsíců
Vyhodnotit incidenci přetrvávající fibrilace síní u pacientů se syndromem nemocného sinu ve srovnání s incidencí zjištěnou ve studii Minerva a charakterizovat rozdíl mezi evropskou a indickou populací. Měrnou jednotkou bude počet pacientů, u kterých se během studie vyskytla přetrvávající fibrilace síní.
42 měsíců
Účinnost ATP terapií pro fibrilaci síní měřená počtem úspěšných ukončení epizod AF
Časové okno: 42 měsíců
Vyhodnotit účinnost ATP terapií v síních v závislosti na typu zařízení (kardiostimulátory (IPG), kardiovertery-defibrilátory (ICD), resynchronizační terapie (CRT-D, CRT-P)) a charakteristikách populace (základní charakteristiky, indikace k implantaci) při optimalizaci terapie a hodnocení úspěšného ukončení epizod fibrilace síní, zabránění pacientům v přechodu do perzistentní nebo permanentní fibrilace síní, měřeno počtem ATP podaných zařízením.
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT18039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčebné rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit