장치 감지 AT 관리 및 장치 치료 알고리즘이 심방 세동에 미치는 영향 (MANDATE-AF)
2026년 2월 9일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
장치 감지 심방 빈맥(AT) 관리 및 장치 치료 알고리즘이 인도 인구의 심방 세동(AF)에 미치는 영향
MANDATE-AF 연구는 AT/AF(심방빈맥/심방세동) 진단 기능과 Medtronic Cardiac Implantable Electronic 장치(CIED) 및 지속 AF 시간 및 AT/AF 진행에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 요법(CRT)과 같은 차세대 심장 이식형 전자 장치(CIED)는 심방 세동의 진행을 늦추는 데 도움이 되는 진단 및 치료 전달 기능을 갖추고 있습니다. 유럽에서 수행된 MINERVA Trial이라는 연구에서는 (rATP)™라고 하는 Medtronic CIED의 기능이 페이싱 자극을 통해 비정상적인 리듬을 종료하고 심방세동 발생률을 줄이는 임상적 이점이 있음을 보여주었습니다. 그러나 인도 인구 내에서 이에 대한 지역적 증거가 부족하고 rATP를 켜도 배터리 고갈에 타협하지 않는다는 것을 보여줄 필요도 있습니다.
MANDATE-AF 연구는 이 rATP 요법의 감소된 시퀀스 프로그래밍이 장치 배터리 수명을 개선할 수 있고 미네르바 시험 ATP 프로그래밍만큼 효과적이라는 것을 보여주는 것을 목표로 하는 전향적, 중재적, 무작위, 단일 맹검 연구입니다. 지속적인 AF까지의 시간 및 인디언 인구 내에서 AT/AF의 진행에 미치는 영향.
이 연구는 심방 리드가 있고 심방 ATP 요법이 장착된 Medtronic 심장 이식 장치를 이식한 환자를 분석합니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 보존적 심방 ATP 요법 프로그래밍 설정을 가진 환자를 포함하는 중재적 팔
- 대조군, 미네르바 시험에서 채택된 동일한 심방 ATP 요법 프로그래밍 설정을 가진 환자를 포함한 팔
심혈관 사건은 등록 후 최소 24개월 동안 전향적으로 수집됩니다. 의사는 6개월마다 병원 후속 방문을 예약하고 그 사이에 3개월마다 원격 후속 방문을 계획하도록 권장됩니다. 모든 환자는 등록된 마지막 환자가 연구를 종료할 때까지 최소 24개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Care Institute of medical sciences and research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Apollo Hospital , Bannerghatta
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Mysore, Karnataka, 인도
- Apollo BGS Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도
- Aster Medicity
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도
- Fortis Escorts Heart Institute
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, 인도
- Apollo Hospital
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Punjab
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Mohali, Punjab, 인도
- Fortis Escort Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Eternal Heart Care center and Research
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Apollo Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도
- AIG hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1 피험자는 심방 ATP 요법(rATP)이 장착된 심방 리드가 있는 메드트로닉 심장 이식 장치를 18개월 이하로 이식하고 이식 후 최소 6주가 경과했습니다. 2. 연령 > 55세; 3. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 4. 피험자는 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다. 5. 피험자는 AHA/HRS(미국심장협회/심장리듬학회) 지침에 따라 심방 세동 또는 심방 조동의 병력이 있거나 심방세동 발생 위험 요인 중 하나 이상을 기록했습니다.
- 연령 > 60세;
- 뇌졸중/TIA(일과성 허혈 발작);
- 당뇨병;
- 고혈압;
- 관상동맥 질환;
- 심근병증;
- 심낭 염증;
- 사전 심장마비;
- 울혈 성 심부전증;
- 구조적 심장 질환(판막 문제 또는 선천적 결함)
- 이전 심장 개복 수술;
- 치료되지 않은 심방 조동(또 다른 유형의 이상 심장 박동)
- 갑상선 질환;
- 만성폐질환;
- 수면 무호흡증;
- 과도한 음주;
- 심각한 질병 또는 감염.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 피험자는 18개월 이상 사용할 수 있는 심방 ATP 요법(rATP)이 장착된 심방 리드가 있는 메드트로닉 심장 이식 장치를 이식받았습니다.
피험자는 기준선 방문에서 영구 AF 또는 지속적 AF 상태입니다.
- 영구 심방세동의 정의는 환자의 심율동 전환을 위해 더 이상 할 수 있는 일이 없다는 의사의 결정에 따라 결정되며, 과거 사례에서 조사관은 심장 나침반 보고서를 참조할 것입니다.
- 베이스라인에서 지속적인 AF의 정의는 Cardiac Compass 보고서를 참조할 것입니다(등록일이 마지막 날인 AF에서 > 연속 7일).
- 이 연구와 잠재적으로 충돌할 수 있는 다른 연구에 참여
- 피험자가 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없거나 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 수 없다는 법적 무능력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
본 연구에 사용되는 장치는 모두 시판 가능하며 반응성 ATP(rATP) 기능이 탑재되어 있습니다. 연구에서는 두 그룹 모두 rATP가 켜진 상태에서 진행되며, 한 그룹은 표준 장치 설정 또는 MINERVA 설정(대조군)으로 진행됩니다.
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활성 비교기: 치료군
이 연구에 사용되는 장치는 모두 상업적으로 이용 가능하며 반응성 ATP(rATP) 기능이 탑재되어 있습니다. 연구에서는 두 군 모두 rATP가 켜진 상태에서 진행되며, 한 군은 감소된 시퀀스 프로그래밍(치료군)을 적용합니다.
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연구 시작 전에 모든 환자에게 rATP 가능 장치를 이식하고, 양쪽 팔에 대한 유일한 개입은 rATP를 켜는 것이며, 치료 팔에서는 치료의 rATP 시퀀스 전달을 최적화하고 환자가 영구적 또는 지속적으로 진행되는 것을 방지하기 위해 프로그래밍 변경을 수행했습니다. AF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'지속성 심방세동'의 시간 경과에 따른 발생률
기간: 최대 18개월
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참가자들이 '지속성 심방세동(Persistent AF)'을 경험할 확률이 시간에 따라 분석되었습니다.
이 정보는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 얻어졌습니다.
지속성 심방세동의 발생률은 Kaplan-Meier 기법을 사용하여 시간에 따라 연구되었습니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에서 확률과 95% 신뢰 구간이 얻어졌습니다.
Kaplan-Meier 방법에서 얻은 결과를 기반으로 지속성 심방세동의 발생률을 연구하고 있습니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 원인 사망의 시간 경과에 따른 발생률
기간: 최대 18개월
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참가자의 '모든 원인 사망' 발생 확률을 시간에 따라 분석하였습니다.
이 정보는 카플란-마이어 방법을 사용하여 얻었습니다.
모든 원인 사망의 발생은 카플란-마이어 기법을 사용하여 시간에 따라 연구되었습니다.
확률과 그들의 95% 신뢰 구간은 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에서 얻었습니다.
카플란-마이어 방법에서 얻은 결과를 바탕으로 모든 원인 사망의 발생을 연구하고 있습니다.
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최대 18개월
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심혈관계 입원
기간: 18개월
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심혈관계 입원(심부전(HF), 심방세동(AF) 또는 기타 원인으로 인한)과 같은 임상 종점에 대해 두 심방 ATP 프로그래밍 군을 비교하되, 첫 번째 사건 발생 시간 및 연간 발생률을 기준으로 측정합니다. 관련된 심혈관계 입원 사건은 관찰되지 않았습니다. 이 정보는 카플란-마이어 방법을 사용하여 얻었습니다. 심혈관계 입원 발생률은 카플란-마이어 기법을 사용하여 연구되었습니다. 발생률 및 이들의 95% 신뢰 구간은 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 얻었습니다. |
18개월
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연간 전체 원인 입원률
기간: 18개월
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두 심방 ATP 프로그래밍 그룹을 모든 원인으로 인한 입원 및 연구에서의 연간 발생률과 같은 임상 종료점 측면에서 비교하십시오
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18개월
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AT/AF 부담도 ≥ 1일 초과 발생률
기간: 최대 18개월
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참가자가 AT/AF Burden ≥ 1일을 경험할 확률을 시간에 따라 분석했습니다.
이 정보는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 얻었습니다.
AT/AF Burden ≥ 1일의 발생률은 Kaplan-Meier 기법을 사용하여 시간에 따라 연구되었습니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에서 확률과 그 95% 신뢰 구간을 얻었습니다.
Kaplan-Meier 방법에서 얻은 결과를 기반으로 AT/AF Burden ≥ 1일의 발생률을 연구하고 있습니다.
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최대 18개월
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AT/AF 부담 발생률 ≥ 30일 연장
기간: 최대 18개월
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참가자가 AT/AF Burden ≥ 30일을 경험할 확률을 시간에 따라 분석했습니다.
이 정보는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 얻었습니다.
'AT/AF Burden ≥ 30일'의 발생은 Kaplan-Meier 기법을 사용하여 시간에 따라 연구되었습니다.
확률과 95% 신뢰 구간은 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에서 얻었습니다.
Kaplan-Meier 방법으로 얻은 결과를 기반으로 AT/AF Burden ≥ 30일의 발생을 연구하고 있습니다.
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최대 18개월
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AT/AF 부담 ≥ 2일 초과 발생률
기간: 최대 18개월
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참가자가 AT/AF 부담이 2일 이상 발생할 확률을 시간에 따라 분석하였습니다.
이 정보는 카플란-마이어 방법을 사용하여 얻었습니다.
AT/AF 부담이 2일 이상 발생하는 빈도는 카플란-마이어 기법을 사용하여 시간에 따라 연구되었습니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에서 확률과 95% 신뢰 구간을 얻었습니다.
카플란-마이어 방법에서 얻은 결과를 바탕으로 AT/AF 부담이 2일 이상 발생하는 빈도를 연구하고 있습니다.
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최대 18개월
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검출된 에피소드 중 성공적으로 치료된 AT/AF 에피소드와 치료에 실패한 AT/AF 에피소드의 수 평가
기간: 18개월
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두 심방 ATP 프로그래밍 그룹을 임상 종점 측면에서 비교하여 기기가 감지한 심방빈맥/심방세동 발작 중 성공적으로 치료된 발작 수와 치료에 실패한 발작 수를 평가합니다.
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18개월
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에피소드당 제공된 치료 횟수 측정
기간: 18개월
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두 ATP 프로그래밍 군을 임상 종점 측면에서 비교하여 각 군당 환자별로 전달된 ATP 서열의 평균 수를 측정합니다
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18개월
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ATP 시퀀스 수 평가
기간: 18개월
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두 ATP 프로그래밍 그룹을 임상 종료점 측면에서 비교하여 각 그룹에서 전달된 ATP 시퀀스의 수를 측정합니다.
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18개월
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뇌졸중, TIA(일과성 허혈 발작) 또는 기타 혈전색전증 이벤트 발생 건수 평가
기간: 18개월
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두 심방 ATP 프로그래밍 그룹을 임상 종점 측면에서 비교하여 두 그룹 모두에서 보고된 뇌졸중, TIA 또는 기타 혈전색전증 사건의 수를 계산합니다
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18개월
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항응고제 치료를 받은 환자의 비율
기간: 18개월
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두 ATP 프로그래밍 팔을 AF 관리 지침에 따른 항응고제 치료를 받은 환자의 비율을 평가하기 위한 임상 종점 측면에서 비교합니다.
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18개월
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좌심방 직경 크기를 측정하세요
기간: 최대 18개월
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두 ATP 프로그래밍 군을 임상 종점 측면에서 비교하여 심초음파를 통해 측정된 좌심방 직경(가능한 경우)을 평가합니다.
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최대 18개월
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보고된 약리학적 및 전기적 심장 제세동 횟수
기간: 18개월
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두 ATP 프로그래밍 방식의 임상적 종료점(예: 전기적 또는 약물적 심장 전환의 횟수)을 연구에서 측정된 첫 번째 사건 발생 시간 및 연간 발생률의 관점에서 비교하십시오;
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18개월
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양심실 페이싱 비율 평가(평균)
기간: 18개월
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두 ATP 프로그래밍 방식(CRT-D(심장 재동기화 치료용 제세동기) 또는 CRT-P(심장 재동기화 치료용 페이스메이커) 환자에서의 양심실 페이싱 비율과 같은 임상적 종점 측면에서 비교)
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18개월
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사망 또는 심혈관계 입원과 같은 복합 종료점의 발생률
기간: 42개월
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사망, 심혈관계 입원, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 기타 혈전색전증 사건의 수를 포함하는 누적 종점.
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42개월
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병적 동기능 증후군 환자에서의 지속성 심방세동 발생률
기간: 42개월
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Minerva 임상 시험에서 관찰된 것과 비교하여 병적 동기능 증후군 환자에서 지속성 심방세동의 발생률을 평가하고, 유럽 및 인도 인구 간의 차이를 특성화하기 위함입니다.
측정 단위는 연구에서 지속성 심방세동이 있었던 환자의 수입니다.
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42개월
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방심방성 ATP 치료법의 효과: 성공적인 심방세동(AF) 사건 종료 횟수로 측정
기간: 42개월
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기기 유형(페이스메이커(IPG), 심장 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT-D, CRT-P)) 및 인구 특성(기저 특성, 이식 적응증)에 따른 심방 ATP 치료의 효능을 평가하여 치료 최적화 및 AF 이벤트 성공적 종료 평가, 환자가 지속성 또는 영구성 AF로 진행하는 것을 방지하는 효과를 기기가 전달한 ATP 횟수로 측정합니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, incidence, prognosis, and predisposing conditions for atrial fibrillation: population-based estimates. Am J Cardiol. 1998 Oct 16;82(8A):2N-9N. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00583-9.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
치료 팔에 대한 임상 시험
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병