Az eszköz észlelt AT kezelése és az eszközkezelési algoritmusok hatása a pitvarfibrillációra (MANDATE-AF)
2026. február 9. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Az eszközzel észlelt pitvari tachyarrhythmia (AT) kezelése és az eszközkezelési algoritmusok hatása a pitvarfibrillációra (AF) az indiai lakosság körében
A MANDATE-AF tanulmányt úgy tervezték, hogy megfeleljen az indiai bizonyítékok igényeinek az AF eszközalapú kezeléséhez AT/AF (pitvari tachycardia/pitvarfibrilláció) diagnosztikai funkciók és terápiák, például a Medtronic Cardiac Implantable Electronic keretén belüli reaktív pitvari antitachycardia ingerlés (rATP) segítségével. Eszközök (CIED) és ezek hatása a tartós AF-ig eltelt időre és az AT/AF progressziójára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az új generációs szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED), mint például a pacemakerek, a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) olyan diagnosztikai és kezelési funkciókkal rendelkeznek, amelyek segítenek lelassítani a pitvarfibrilláció progresszióját. Egy Európában végzett, MINERVA Trial nevű tanulmány kimutatta a Medtronic CIED (rATP)™ nevű funkciójának hatékonyságát a kóros ritmusok ingerléssel történő megszüntetésében, valamint klinikai előnyt a pitvarfibrilláció előfordulásának csökkentésében. Az indiai lakosságon belül azonban kevés helyi bizonyíték áll rendelkezésre erre vonatkozóan, és azt is meg kell mutatni, hogy az rATP bekapcsolása nem veszélyezteti az akkumulátor lemerülését.
A MANDATE-AF vizsgálat egy prospektív, intervenciós, véletlenszerű, egyetlen vak vizsgálat, amelynek célja, hogy bemutassa, hogy ennek az rATP-terápiának a csökkentett szekvenciájú programozása javíthatja az eszköz akkumulátorának élettartamát, és ugyanolyan hatékony, mint a Minerva-próba ATP-programozása annak kimutatása tekintetében. hatása a tartós AF-ig eltelt időre és az AT/AF progressziójára az indiai populáción belül.
A vizsgálat azokat a betegeket elemzi, akiket pitvari vezetékkel ellátott Medtronic szívbeültethető eszközzel ültettek be, és pitvari ATP-terápiával felszereltek.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
- egy intervenciós kar, amelybe konzervatív pitvari ATP-terápia programozási beállítással rendelkező betegek tartoznak
- egy kontroll kar, amely magában foglalja a Minerva-kísérletben elfogadott, ugyanazzal a pitvari ATP-terápia programozási beállítással rendelkező betegeket
A szív- és érrendszeri eseményeket a beiratkozást követő legalább 24 hónapig előretekintően gyűjtik. Az orvosoknak azt javasolják, hogy 6 havonta ütemezzenek be a klinikai ellenőrző látogatásokat, és 3 havonta a távoli ellenőrző látogatásokat. Minden beteget legalább 24 hónapig követnek, amíg az utolsó beiratkozott beteg ki nem lép a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Care Institute of medical sciences and research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Apollo Hospital , Bannerghatta
-
Mysore, Karnataka, India
- Apollo BGS Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India
- Aster Medicity
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, India
- Apollo Hospital
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, India
- Fortis Escort Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Eternal Heart Care center and Research
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Apollo Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India
- AIG hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 Az alanyba beültetik a Medtronic kardiális beültethető eszközt, pitvari ATP-terápiával (rATP) felszerelt pitvari vezetékkel, amely 18 hónapnál tovább engedélyezett, és legalább 6 hét telt el az implantáció óta; 2. Életkor > 55 év; 3. Az alany tájékozott hozzájárulást ad; 4. A tantárgy hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak; 5. Az alany dokumentált pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést, vagy az AF kialakulásának egy vagy több kockázati tényezőjét az AHA/HRS (American Heart Association/Heart Rhythm Society) irányelvei szerint.
- Életkor > 60 év;
- Stroke/TIA (tranziens ischaemiás roham);
- Cukorbetegség;
- Magas vérnyomás;
- A koszorúér-betegség;
- kardiomiopátia;
- Pericardialis gyulladás;
- Korábbi szívrohamok;
- Pangásos szívelégtelenség;
- strukturális szívbetegség (billentyűproblémák vagy veleszületett rendellenességek);
- Korábbi nyitott szívműtét;
- Kezeletlen pitvarlebegés (a kóros szívritmus egy másik típusa);
- Pajzsmirigy betegség;
- Krónikus tüdőbetegség;
- Alvási apnoe;
- Túlzott alkoholfogyasztás;
- Súlyos betegség vagy fertőzés.
Kizárási kritériumok:
A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az alany több mint 18 hónapja beültetik a Medtronic szívbe beültethető eszközt, pitvari ATP-terápiával (rATP) felszerelt pitvari vezetékkel;
Az alany állandó AF-ben vagy állandó AF-ben van az alaplátogatáskor:
- A permanens AF meghatározása az orvos azon döntésén alapul, hogy a beteg kardiovertálása érdekében már nem tehetünk semmit, illetve történelmi esetekben a vizsgálók a Cardiac Compass jelentéseire hivatkoznak:
- A perzisztens AF kiindulási definíciója a Cardiac Compass jelentésekre vonatkozik (>7 egymást követő nap AF-ben, az utolsó nap pedig a beiratkozás napja)
- Részvétel más tanulmányokban, amelyek potenciálisan ütközhetnek ezzel a vizsgálattal;
- Jogi cselekvőképtelenség vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany nem tudja megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, vagy képtelen teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A vizsgálatban használt eszközök mind kereskedelmi forgalomban kaphatók és reaktív ATP (rATP) funkcióval rendelkeznek, a vizsgálatban mindkét ágon bekapcsolva lesz az rATP, az egyik ág a szabványos eszközbeállításon vagy MINERVA beállításon (kontroll ág) lesz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési ág
A vizsgálatban használt eszközök mind kereskedelmi forgalomban kaphatóak és reaktív ATP (rATP) funkcióval rendelkeznek. A vizsgálat során mindkét csoportnál bekapcsolva lesz az rATP, az egyik csoport a csökkentett szekvencia programozással (kezelőcsoport) fog rendelkezni.
|
A vizsgálat megkezdése előtt minden PT-t rATP-képes eszközökkel ültetnek be, az egyetlen beavatkozás mindkét karban az rATP bekapcsolása, valamint a kezelőkar programozási változtatása, hogy optimalizálják a terápia rATP-szekvenciáját, és megakadályozzák, hogy a beteg állandó vagy tartós állapotba kerüljön. AF
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 'Perzisztens AF' előfordulása az idő múlásával
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A résztvevők 'Persistant AF' (perzisztens pitvarfibrilláció) valószínűségét elemeztük időben.
Ezt az információt a Kaplan-Meier módszerrel kaptuk meg.
A perzisztens pitvarfibrilláció előfordulását időben tanulmányoztuk a Kaplan-Meier technika segítségével.
A valószínűségeket és 95%-os konfidenciaintervallumukat a kiindulási állapotban, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után kaptuk meg.
A perzisztens pitvarfibrilláció előfordulását a Kaplan-Meier módszerből nyert eredmények alapján vizsgáljuk.
|
legfeljebb 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkező haláleset időbeli előfordulása
Időkeret: legfeljebb 18 hónapig
|
A résztvevők valószínűségét, hogy 'Összes okból bekövetkezett halál' idővel történő elemzése.
Ezt az információt Kaplan-Meier módszerrel nyertük.
Az 'Összes okból bekövetkezett halál' előfordulását idővel tanulmányoztuk Kaplan-Meier technika alkalmazásával.
Valószínűségeket és azok 95%-os konfidencia intervallumait kaptuk meg a kiindulásnál, 6 hónapnál, 12 hónapnál és 18 hónapnál.
Az 'Összes okból bekövetkezett halál' előfordulását vizsgáljuk a Kaplan-Meier módszerrel nyert eredmények alapján.
|
legfeljebb 18 hónapig
|
|
Kardiovaszkuláris Kórházi Kezelés
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a két pitvari ATP programozási ágat a klinikai végpontok, például a kardiovaszkuláris kórházi kezelések (szívelégtelenség (HF), pitvari fibrilláció (AF) vagy más ok miatt) szempontjából, az első eseményig eltelt idő és az ilyen események éves aránya alapján mérve. Nem volt megfigyelhető kardiovaszkuláris kórházi kezeléssel kapcsolatos esemény. Ezt az információt a Kaplan-Meier módszerrel nyerték. A kardiovaszkuláris kórházi kezelések előfordulását a Kaplan-Meier technikával tanulmányozták. Az előfordulási arányokat és azok 95%-os konfidencia intervallumát a kiindulásnál, 6 hónapnál, 12 hónapnál és 18 hónapnál határozták meg. |
18 hónap
|
|
Éves arány az összes okból történő kórházi kezelésre
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a két pitvari ATP programozási ágat a klinikai végpontok szempontjából, mint például az összes okból történő kórházi kezelések és annak éves aránya a vizsgálatban
|
18 hónap
|
|
Az AT/AF terhelés előfordulása ≥ 1 nap időtúllépés esetén
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Az AT/AF Burden ≥ 1 nap bekövetkezésének valószínűségét vizsgáltuk időben.
Ezt az információt Kaplan-Meier módszerrel kaptuk meg.
Az AT/AF Burden ≥ 1 nap előfordulását időben tanulmányoztuk a Kaplan-Meier technika segítségével.
A valószínűségeket és azok 95%-os konfidenciaintervallumát a kiindulásnál, 6 hónapnál, 12 hónapnál és 18 hónapnál határoztuk meg.
Az AT/AF Burden ≥ 1 nap előfordulását a Kaplan-Meier módszerrel kapott eredmények alapján tanulmányozzuk.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
AT/AF terhelés ≥ 30 napos időtartam előfordulása
Időkeret: legfeljebb 18 hónapig
|
A résztvevőknek az AT/AF teher ≥ 30 napos időszakkal való találkozásának valószínűségét elemezték az idő múlásával.
Ezt az információt a Kaplan-Meier módszerrel nyerték.
Az 'AT/AF teher ≥ 30 nap' előfordulását az idő múlásával tanulmányozták a Kaplan-Meier technika alkalmazásával.
A valószínűségeket és azok 95%-os konfidencia intervallumait a kezdeti időpontban, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után határozták meg.
Az AT/AF teher ≥ 30 nap előfordulását a Kaplan-Meier módszerrel nyert eredmények alapján tanulmányozzuk.
|
legfeljebb 18 hónapig
|
|
Az AT/AF teher ≥ 2 napos túlórák előfordulása
Időkeret: legfeljebb 18 hónapig
|
A résztvevők AT/AF teher ≥ 2 nap valószínűségének időbeli alakulását elemeztük.
Ezt az információt Kaplan-Meier módszerrel nyertük.
Az AT/AF teher ≥ 2 nap előfordulását időben a Kaplan-Meier technika alkalmazásával vizsgáltuk.
A valószínűségeket és 95%-os konfidenciaintervallumaikat a kiindulási időpontban, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után kaptuk meg.
Az AT/AF teher ≥ 2 nap előfordulását a Kaplan-Meier módszerrel kapott eredmények alapján tanulmányozzuk.
|
legfeljebb 18 hónapig
|
|
Értékelje a felismert epizódokból a sikeresen és sikertelenül kezelt AT/AF epizódok számát
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a két pitvari ATP programozási ágat a klinikai végpontok szempontjából annak értékelésére, hogy a készülék által észlelt epizódok közül hány sikeresen és sikertelenül kezelt AT/AF epizód történt.
|
18 hónap
|
|
Kezelések számának mérése epizódonként
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a két ATP programozási ágat a klinikai végpontok szempontjából, hogy megmérje az egyes ágakon betegenként szállított ATP-szekvenciák átlagos számát
|
18 hónap
|
|
Értékelje az ATP-szekvenciák számát
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a két ATP programozási ágat a klinikai végpontok szempontjából, hogy megmérje az egyes ágakon leadott ATP-szekvenciák számát.
|
18 hónap
|
|
A stroke, TIA (átmeneti iszkémiás ataxia) vagy egyéb tromboembóliás események számának értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
hasonlítsa össze a két pitvari ATP-programozási kar klinikai végpontok szempontjából, hogy kiszámítsa a vizsgálat során mindkét karon jelentett stroke, TIA vagy egyéb tromboembóliás események számát
|
18 hónap
|
|
A vérrögképződést gátló terápiával kezelt betegek százaléka
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a két ATP programozási ágat a klinikai végpontok szempontjából annak értékelésére, hogy az AF kezelési irányelvek szerint hány százalékban kapták a betegek az antikoagulációs terápiát.
|
18 hónap
|
|
Mérje meg a bal pitvari átmérő méretét
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a két ATP programozási kar klinikai végpontok szempontjából a bal pitvar átmérő értékelése érdekében (ha rendelkezésre áll), amelyet Echocardiogrammal mérnek
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
Bejelentett Gyógyszeres és Elektromos Kardioverziók Száma
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a két ATP programozási ágat olyan klinikai végpontok szempontjából, mint az elektromos vagy farmakológiai kardioverziók száma, amelyeket az első eseményig eltelt idő és annak éves aránya alapján mérnek a vizsgálatban;
|
18 hónap
|
|
A biventricularis pacemaker kezelés százalékának (átlag) értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a két ATP programozási karot klinikai végpontok szempontjából, mint például a biventrikuláris pacemaker-működés százalékát (szívreszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) / szívreszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P) betegek esetén)
|
18 hónap
|
|
A halál vagy kardiovaszkuláris kórházi kezeléshez vezető összetett végpontok előfordulása
Időkeret: 42 hónap
|
Egy kumulatív végpont, amely magában foglalja a halálesetek számát, a kardiovaszkuláris kórházi kezeléseket, az agyi érkatasztrófát, az átmeneti iszkémiás rohamot vagy más tromboembóliás eseményeket.
|
42 hónap
|
|
A Sick Sinus Syndromában szenvedő betegeknél előforduló perzisztens pitvarfibrilláció incidenciája
Időkeret: 42 hónap
|
A perzisztáló pitvari fibrilláció (AF) incidenciájának értékelése betegeknél beteg sinus szindrómával, összehasonlítva a Minerva vizsgálatban talált értékkel, valamint az európai és az indiai populáció közötti különbségek jellemzése.
A mértékegység a vizsgálat során perzisztáló AF-t mutató betegek száma lesz.
|
42 hónap
|
|
Az atriális ATP-terápiák hatékonyságának mérése az AF-események sikeres megszakításának számával
Időkeret: 42 hónap
|
A pitvari ATP-terápiák hatékonyságának értékelése a készülék típusa (pacemaker (IPG), kardioverter-defibrillátor (ICD), kardíális reszinkronizációs terápia (CRT-D, CRT-P)) és a populáció jellemzői (alapvonal-jellemzők, implantációs indikációk) függvényében a terápia optimalizálása és az AF-események sikeres megszakításának értékelése céljából, hogy megakadályozzák a betegek tartós vagy állandó AF-be kerülését, amelyet a készülék által leadott ATP-k számával mérnek.
|
42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, incidence, prognosis, and predisposing conditions for atrial fibrillation: population-based estimates. Am J Cardiol. 1998 Oct 16;82(8A):2N-9N. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00583-9.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT18039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .