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Verwaltung der vom Gerät erkannten AT und Auswirkung der Behandlungsalgorithmen des Geräts auf Vorhofflimmern (MANDATE-AF)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Management der vom Gerät erkannten atrialen Tachyarrhythmie (AT) und Auswirkung der Behandlungsalgorithmen des Geräts auf Vorhofflimmern (AF) in der indischen Bevölkerung

Die MANDATE-AF-Studie wurde entwickelt, um den Evidenzbedarf in Indien für die gerätebasierte Behandlung von Vorhofflimmern mit AT/AF-Diagnosefunktionen (atriale Tachykardie/Vorhofflimmern) und Therapien wie der reaktiven atrialen Anti-Tachykardie-Stimulation (rATP) innerhalb der Medtronic Cardiac Implantable Electronic zu adressieren Geräte (CIED) und ihre Auswirkungen auf die Zeit bis zum persistierenden Vorhofflimmern und das Fortschreiten von AT/AF.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzimplantierbare elektronische Geräte der neuen Generation (CIEDs) wie Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verfügen über Diagnose- und Behandlungsfunktionen, die dazu beitragen, das Fortschreiten von Vorhofflimmern zu verlangsamen. Eine in Europa durchgeführte Studie mit dem Namen MINERVA Trial zeigte die Wirksamkeit einer Funktion innerhalb von Medtronic CIEDs namens (rATP)™ bei der Beendigung anormaler Rhythmen durch Stimulationsreize und den klinischen Nutzen bei der Verringerung des Auftretens von Vorhofflimmern. Es gibt jedoch in der indischen Bevölkerung nur wenige lokale Beweise dafür und es muss auch gezeigt werden, dass das Einschalten von rATP die Batterieerschöpfung nicht beeinträchtigt.

Die MANDATE-AF-Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, einfach verblindete Studie mit dem Ziel zu zeigen, dass eine reduzierte Sequenzprogrammierung dieser rATP-Therapie die Lebensdauer der Gerätebatterie verbessern kann und genauso effektiv ist wie die ATP-Programmierung der Minerva-Studie, wenn es darum geht, dies zu zeigen Einfluss auf die Zeit bis zum persistierenden Vorhofflimmern und auf das Fortschreiten von AT/AF in der indischen Bevölkerung.

Die Studie analysiert Patienten, denen ein kardiales implantierbares Gerät von Medtronic mit atrialer Elektrode implantiert und mit atrialen ATP-Therapien ausgestattet wurde.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • ein interventioneller Arm, der Patienten mit einer Programmiereinstellung für konservative atriale ATP-Therapien umfasst
  • ein Kontrollarm mit Patienten mit der gleichen Programmiereinstellung für atriale ATP-Therapien wie in der Minerva-Studie

Kardiovaskuläre Ereignisse werden prospektiv für mindestens 24 Monate nach der Registrierung erfasst. Ärzten wird empfohlen, alle 6 Monate Nachsorgetermine in der Klinik und dazwischen alle 3 Monate Nachsorgetermine aus der Ferne zu vereinbaren. Jeder Patient wird mindestens 24 Monate lang nachbeobachtet, bis der letzte eingeschriebene Patient die Studie verlässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • AIG hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 Dem Probanden wurde ein kardiales implantierbares Gerät von Medtronic mit einer atrialen Elektrode mit aktivierten atrialen ATP-Therapien (rATP) implantiert, die nicht länger als 18 Monate und mindestens 6 Wochen seit der Implantation vergangen sind; 2. Alter > 55 Jahre; 3. Das Subjekt gibt seine informierte Zustimmung; 4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten; 5. Der Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern oder einem oder mehreren der Risikofaktoren für die Entwicklung von AF gemäß den Richtlinien der AHA / HRS (American Heart Association / Heart Rhythm Society).

  • Alter > 60 Jahre;
  • Schlaganfall/TIA (transiente ischämische Attacke);
  • Diabetes;
  • Bluthochdruck;
  • Koronare Herzkrankheit;
  • Kardiomyopathie;
  • Perikardentzündung;
  • Vorherige Herzinfarkte;
  • kongestive Herzinsuffizienz;
  • Strukturelle Herzkrankheit (Klappenprobleme oder angeborene Defekte);
  • Vorherige Operation am offenen Herzen;
  • Unbehandeltes Vorhofflattern (eine andere Art von Herzrhythmusstörungen);
  • Schilddrüsenerkrankung;
  • Chronische Lungenerkrankung;
  • Schlafapnoe;
  • Übermäßiger Alkoholkonsum;
  • Schwere Krankheit oder Infektion.

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Dem Probanden wurde ein kardiales implantierbares Gerät von Medtronic mit einer atrialen Elektrode implantiert, die mit aktivierten atrialen ATP-Therapien (rATP) für mehr als 18 Monate ausgestattet ist;

  2. Das Subjekt befindet sich beim Baseline-Besuch in permanentem Vorhofflimmern oder anhaltendem Vorhofflimmern:

    1. Die Definition von permanentem Vorhofflimmern basiert auf der Entscheidung des Arztes, dass nichts weiter getan werden kann, um den Patienten zu kardiovertieren, oder, in historischen Fällen, beziehen sich die Untersucher auf die Cardiac Compass-Berichte:
    2. Die Definition von anhaltendem Vorhofflimmern zu Studienbeginn bezieht sich auf die Herzkompass-Berichte (>7 aufeinanderfolgende Tage mit Vorhofflimmern, wobei der letzte Tag der Tag der Aufnahme ist).
  3. Teilnahme an anderen Studien, die möglicherweise mit dieser Studie in Konflikt stehen könnten;
  4. Rechtliche Unfähigkeit oder Nachweis, dass ein Proband den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen kann, oder Unfähigkeit, die Studienverfahren und die Nachbereitung vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm
Die Geräte in der Studie sind alle kommerziell erhältlich und mit der reaktiven ATP (rATP)-Funktion ausgestattet. Für die Studie wird rATP in beiden Armen eingeschaltet sein, wobei ein Arm die Standardgeräteeinstellung oder MINERVA-Einstellung (Kontrollarm) verwendet.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Die Geräte in der Studie sind alle kommerziell erhältlich und mit der reaktiven ATP(rATP)-Funktion ausgestattet. Für die Studie wird rATP in beiden Armen aktiviert sein, wobei ein Arm die reduzierte Sequenzprogrammierung (Behandlungsarm) aufweist.
Sonstiges: Behandlungsarm
Allen Patienten werden vor Beginn der Studie rATP-fähige Geräte implantiert. Die einzige Intervention in beiden Armen besteht darin, rATP einzuschalten, und im Behandlungsarm werden Programmieränderungen vorgenommen, um die rATP-Sequenzabgabe der Therapie zu optimieren und zu verhindern, dass der Patient dauerhaft oder anhaltend wird AF
Andere Namen:
  • Programmieränderungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von 'Persistentem Vorhofflimmern' im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, "Persistierendes Vorhofflimmern" zu erleben, wurde über die Zeit analysiert. Diese Information wird mit der Kaplan-Meier-Methode ermittelt. Das Auftreten von persistierendem Vorhofflimmern wurde über die Zeit mit der Kaplan-Meier-Technik untersucht. Wahrscheinlichkeiten und ihre 95%-Konfidenzintervalle wurden zum Ausgangszeitpunkt, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten ermittelt. Wir untersuchen das Auftreten von persistierendem Vorhofflimmern basierend auf den mit der Kaplan-Meier-Methode erzielten Ergebnissen.
bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Tod jeglicher Ursache im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, 'All-cause death' zu erleben, wurde über die Zeit analysiert. Diese Information wird mittels der Kaplan-Meier-Methode ermittelt. Das Auftreten von All-cause death wurde über die Zeit unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik untersucht. Wahrscheinlichkeiten und ihre 95%-Konfidenzintervalle wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten ermittelt. Wir untersuchen das Auftreten von All-cause death basierend auf Ergebnissen, die mit der Kaplan-Meier-Methode erzielt wurden.
bis zu 18 Monaten
Kardiovaskuläre Hospitalisierung
Zeitfenster: 18 Monate

Vergleichen Sie die beiden atrialen ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte wie kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte (aufgrund von Herzinsuffizienz (HF), Vorhofflimmern (AF) oder anderen Ursachen), gemessen an der Zeit bis zum ersten Ereignis und der jährlichen Rate solcher Ereignisse. Es wurden keine kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalte beobachtet.

Diese Informationen werden mit der Kaplan-Meier-Methode ermittelt. Die Inzidenz von kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten wurde mit der Kaplan-Meier-Technik untersucht. Inzidenzraten und ihre 95%-Konfidenzintervalle wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten ermittelt.
18 Monate
Jährliche Rate für alle Ursachen der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die beiden Vorhof-ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte wie Krankenhausaufenthalte aller Ursachen und deren jährlicher Rate in der Studie
18 Monate
Inzidenz der AT/AF-Belastung ≥ 1 Tag Überstunden
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, eine AT/AF-Belastung ≥ 1 Tag zu erfahren, wurde im Zeitverlauf analysiert. Diese Informationen werden mit der Kaplan-Meier-Methode ermittelt. Das Auftreten einer AT/AF-Belastung ≥ 1 Tag wurde im Zeitverlauf mittels der Kaplan-Meier-Technik untersucht. Wahrscheinlichkeiten und ihre 95%-Konfidenzintervalle wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten ermittelt. Wir untersuchen das Auftreten einer AT/AF-Belastung ≥ 1 Tag basierend auf den Ergebnissen der Kaplan-Meier-Methode.
bis zu 18 Monaten
Inzidenz der AT/AF-Belastung ≥ 30 Tage im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, eine AT/AF-Belastung ≥ 30 Tage zu erleben, wurde im Zeitverlauf analysiert. Diese Informationen werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode ermittelt. Das Auftreten von 'AT/AF-Belastung ≥ 30 Tage wurde im Zeitverlauf mithilfe der Kaplan-Meier-Technik untersucht. Wahrscheinlichkeiten und ihre 95%-Konfidenzintervalle wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten ermittelt. Wir untersuchen das Auftreten von AT/AF-Belastung ≥ 30 Tage basierend auf den Ergebnissen der Kaplan-Meier-Methode.
bis zu 18 Monaten
Inzidenz der AT/AF-Belastung ≥ 2 Tage Überstunden
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, eine AT/AF-Belastung ≥ 2 Tage zu erleben, wurde im Zeitverlauf analysiert. Diese Information wird mit der Kaplan-Meier-Methode ermittelt. Das Auftreten einer AT/AF-Belastung ≥ 2 Tage wurde im Zeitverlauf mit der Kaplan-Meier-Technik untersucht. Wahrscheinlichkeiten und deren 95%-Konfidenzintervalle wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten ermittelt. Wir untersuchen das Auftreten einer AT/AF-Belastung ≥ 2 Tage basierend auf den mit der Kaplan-Meier-Methode erzielten Ergebnissen.
bis zu 18 Monate
Bewertung der Anzahl erfolgreicher und nicht erfolgreicher behandelter AT/AF-Episoden aus den erkannten Episoden
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die beiden atrialen ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte, um die Anzahl erfolgreicher und erfolglos behandelter AT/AF-Episoden aus den vom Gerät erkannten Episoden zu bewerten.
18 Monate
Anzahl der verabreichten Therapien pro Episode
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die beiden ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte, um die durchschnittliche Anzahl der pro Patient in jedem Arm gelieferten ATP-Sequenzen zu messen
18 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der ATP-Sequenzen
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die beiden ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte, um die Anzahl der auf jedem Arm abgegebenen ATP-Sequenzen zu messen.
18 Monate
Bewertung der Anzahl von Schlaganfällen, TIA (transitorische ischämische Attacke) oder anderen thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
vergleichen Sie die beiden atrialen ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte, um die Anzahl der in der Studie über beide Arme berichteten Schlaganfälle, TIA oder anderer thromboembolischer Ereignisse zu berechnen
18 Monate
Prozentsatz der mit Antikoagulationstherapie behandelten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die beiden ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte, um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die gemäß der AF-Management-Leitlinie mit Antikoagulationstherapie behandelt wurden.
18 Monate
Messung des linken Vorhofdurchmessers
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
Vergleichen Sie die beiden ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte, um den linken Vorhofdurchmesser (falls verfügbar) zu bewerten, wie er durch ein Echokardiogramm gemessen wird.
bis zu 18 Monaten
Anzahl gemeldeter pharmakologischer und elektrischer Kardioversionen
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die beiden ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte wie der Anzahl elektrischer oder pharmakologischer Kardioversionen, gemessen anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis und dessen jährlicher Rate in der Studie;
18 Monate
Bewerten Sie den Prozentsatz der biventrikulären Stimulation (Durchschnitt)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die beiden ATP-Programmierarme hinsichtlich klinischer Endpunkte wie dem biventrikulären Stimulationsprozentsatz (bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) / kardialer Resynchronisationstherapie-Schrittmacher (CRT-P))
18 Monate
Inzidenz der kombinierten Endpunkte wie Tod oder kardiovaskuläre Hospitalisierungen
Zeitfenster: 42 Monate
Ein kumulativer Endpunkt, der die Anzahl der Todesfälle, kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen, Schlaganfall, TIA oder andere thromboembolische Ereignisse umfasst.
42 Monate
Inzidenz von persistierendem Vorhofflimmern bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom
Zeitfenster: 42 Monate
Um die Inzidenz von persistierendem Vorhofflimmern bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom im Vergleich zu der im Minerva-Trial festgestellten zu bewerten und den Unterschied zwischen der europäischen und der indischen Bevölkerung zu charakterisieren. Die Maßeinheit wird die Anzahl der Patienten sein, die während der Studie persistierendes Vorhofflimmern aufwiesen.
42 Monate
Wirksamkeit atrialer ATP-Therapien gemessen an der Anzahl erfolgreicher Beendigungen von AF-Ereignissen
Zeitfenster: 42 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit von atrialen ATP-Therapien in Abhängigkeit vom Gerätetyp (Herzschrittmacher (IPG), Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D, CRT-P)) und den Populationsmerkmalen (Baseline-Charakteristika, Implantationsindikationen) bei der Therapieoptimierung und der Bewertung der erfolgreichen Beendigung von AF-Ereignissen, um Patienten vor dem Übergang in persistierendes oder permanentes AF zu schützen, gemessen an der Anzahl der vom Gerät abgegebenen ATP-Impulse.
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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